Iliac, Common and External (ICE) Artery Stent Trial

Bevételi kritériumok:

1. Életkor > 21 év.
2. A betegnek alá kell írnia a beleegyező nyilatkozatot.
3. A betegnek bele kell egyeznie a vizsgálatban való részvételbe, és meg kell felelnie a nyomon követési követelményeknek.

4. Klinikailag minden betegnek Rutherford 1-4 kategóriába kell tartoznia.

   Az angiográfiás befogadási kritériumok:

5. Tervezett stentelés (a szűkület mértéke 70-100%) a közös vagy külső csípőartérián belül. A céllézió nem terjedhet túl a csípőartériákon.
6. A léziós szegmens az aorta elágazásánál kezdődik, és a közös femorális artéria felszállásakor ér véget (az iliacalis circumflex artéria eltolása a ligamentum inguinale alatt).
7. A lézió hossza legalább 1 cm és legfeljebb 20 cm legyen (mérés radiopaque vonalzóval).
8. A céllézió szűkületének mértékét beavatkozás előtti duplex ultrahanggal vagy (MR-) angiográfiával kell meghatározni.
9. Az ipsilaterális profunda artéria átjárhatósága. A láb ipsi- vagy ellenoldali artériás elváltozásai a vizsgálati elváltozás kezelése előtt kezelhetők.
10. Abban az esetben, ha a szegmensen belül két vagy több szűkületes régió van, ezek külön léziónak minősülnek, ha közöttük legalább 2 cm hosszú, nem szűkületes vagy csak enyhén szűkületes (< 30%) szegmens van. Ellenkező esetben egyetlen léziónak minősülnek. Különálló elváltozások esetén csak a proximális elváltozást vesszük célelváltozásnak!
11. Az egy stenttel kezelhető tandem elváltozást egy léziónak tekintjük.

Kizárási kritériumok:

1. A páciens jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt
2. Terhesség vagy a vizsgálat időtartama alatt tervezett terhesség
3. A várható élettartam kevesebb, mint 2 év
4. A tanulmányban való részvételt akadályozó társbetegségek
5. Súlyos véralvadási zavarok
6. Jelenlegi kezelés más antikoagulánsokkal, mint az aszpirin, tiklopidin, klopidogrél vagy prasugrel.
7. Aktív gyomorfekély vagy gyomor-bélrendszeri vérzés
8. A cél ér trombózisos elzáródása az előző 4 hétben.
9. Céllézió kezelése lézeres vagy atherectomiás eszközökkel.
10. Dialízis-függőség.
11. Nyilvánvaló hyperthyreosis.
12. Ismert allergia kontrasztanyaggal szemben, amely szokásos premedikációval nem szabályozható megfelelően.
13. Ismert heparin intolerancia.

14. Ismert paclitaxel intolerancia.

    Angiográfia:

15. A céllézió a femorális artériába terjed.
16. Tüneti kezeletlen beáramlási lézió > 70% az azonos oldali csípőartériákban. A csípőszűkület előkezelése lehetséges.
17. A céllézió az aorta bifurkációjában van, és "csókballonos technikával" kell kezelni.
18. Kezelést igénylő elváltozás a hasi aortában.