Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška stentu ilické, společné a vnější (ICE) tepny

29. září 2016 aktualizováno: Medical Care Center Prof. Mathey, Prof. Schofer, Ltd.

Balónkové roztažitelné vs. samoexpandibilní stenty k léčbě stenózy nebo uzávěrů běžných a zevních ilických tepen

Cílem této prospektivní, randomizované, kontrolované a multicentrické studie je porovnat četnost recidivujících restenóz v rameni s balónkem expandovatelným stentem VISIO-PRO a rameni stentu samoexpandibilního PROTEGE GPS 12 měsíců po léčbě stenózy nebo okluzí společné a vnější ilické arterie choroba.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

660

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo, 22527
        • Medical Care Center Prof. Mathey, Prof. Schofer

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > 21 let.
  2. Pacient musí podepsat informovaný souhlas.
  3. Pacient musí souhlasit s účastí ve studii a splnit požadavky na následnou kontrolu.

  4. Klinicky musí být všichni pacienti v Rutherfordově kategorii 1 až 4.

    Angiografická inkluzní kritéria:

  5. Plánované stentování (stupeň stenózy 70–100 %) v rámci společné nebo vnější ilické tepny. Cílová léze nesmí přesahovat ilické tepny.
  6. Segment léze začíná na bifurkaci aorty a končí na výstupu z arteria femoralis communis (Offset kyčelní cirkumflexní arterie pod ligamentum inguinale).
  7. Délka léze by měla být minimálně 1 cm a maximálně 20 cm (měření rentgenkontrastní pravítkem).
  8. Stupeň stenózy cílové léze musí být stanoven předintervenčním duplexním ultrazvukem nebo (MR-) angiografií.
  9. Průchodnost ipsilaterální profunda arteria. Ipsi- nebo kontralaterální arteriální léze nohy mohou být léčeny před léčbou studované léze.
  10. V případech dvou nebo více stenotických oblastí v segmentu jsou tyto považovány za samostatné léze, pokud je mezi nimi nestenotický nebo jen mírně stenotický (< 30 %) segment o délce alespoň 2 cm. Jinak jsou považovány za jednu lézi. V případě samostatných lézí bude za cílovou lézi považována pouze proximální léze!
  11. Tandemová léze, kterou lze léčit jedním stentem, bude považována za jednu lézi.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient se v současné době účastní další klinické studie
  2. Těhotenství nebo těhotenství plánované během trvání studie
  3. Předpokládaná délka života méně než 2 roky
  4. Komorbidity bránící účasti ve studii
  5. Těžké poruchy koagulace
  6. Současná léčba jinými antikoagulancii než aspirin, tiklopidin, klopidogrel nebo prasugrel.
  7. Aktivní žaludeční vřed nebo gastrointestinální krvácení
  8. Trombotická okluze cílové cévy během předchozích 4 týdnů.
  9. Léčba cílové léze pomocí laserových nebo aterektomických zařízení.
  10. Závislost na dialýze.
  11. Manifestní hypertyreóza.
  12. Známá alergie na kontrastní látku, kterou nelze dostatečně kontrolovat obvyklou premedikací.
  13. Známá intolerance heparinu.

  14. Známá intolerance paclitaxelu.

    Angiografické:

  15. Cílová léze zasahuje do femorální tepny.
  16. Symptomatická neléčená léze vtoku > 70 % v ipsilaterálních ilických tepnách. Předléčení iliakální stenózy je možné.
  17. Cílová léze je v bifurkaci aorty a potřebuje léčbu „technikou líbání balónku“
  18. Léze v břišní aortě, která vyžaduje léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Balónkové roztažitelné rameno stentu
Bylo vyžadováno první umístění sheathu a úspěšný průchod 0,018" nebo 0,035" vodícího drátu skrz pouzdro přes cílovou lézi v ilických tepnách. Následně byl balónkem expandovatelný stent (Visi-Pro™, ev3 Endovascular, Inc., Plymouth, MN, USA), který byl předem namontován na balónkový katétr, rozvinut nafouknutím balónku. Nominální průměr stentu se musel přibližovat průměru referenční cévy cílové léze. Postdilatace byla povolena
Přístroj: PROTEGE GPS stent vs. VISI-PRO stent
Balónkový roztažitelný stent Visi-Pro vs. PROTEGE GPS samoexpandibilní nitinolový stent k léčbě stenózy nebo uzávěru běžné a vnější choroby ilické tepny
Ostatní jména:
  • ev3
  • periferní stenty
  • ilická tepna
  • PAOD
Aktivní komparátor: Samoexpandibilní rameno stentu
Bylo vyžadováno první umístění sheathu a úspěšný průchod 0,018" nebo 0,035" vodícího drátu skrz pouzdro přes cílovou lézi v ilických tepnách. Následně byl uvolněn samoexpandibilní stent (Protege™, ev3 Endovascular, Inc., Plymouth, MN, USA), který musel ve jmenovitém průměru překročit průměr referenční cévy alespoň o 1 mm. Postdilatace byla povinná. Nafouknutý postdilatační balónek by se měl přibližně rovnat průměru referenční cévy.
Přístroj: PROTEGE GPS stent vs. VISI-PRO stent
Balónkový roztažitelný stent Visi-Pro vs. PROTEGE GPS samoexpandibilní nitinolový stent k léčbě stenózy nebo uzávěru běžné a vnější choroby ilické tepny
Ostatní jména:
  • ev3
  • periferní stenty
  • ilická tepna
  • PAOD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Duplexní ultrazvuk určil recidivující restenózu po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců

Definice duplexního ultrazvuku:

= recidivující stenóza ≥ 70 % ve vztahu k průměru cévy nebo PSV > 3,4 na duplexní ultrazvuk
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické zlepšení vzdálenosti chůze a zlepšení alespoň o 1 kategorii Rutherford
Časové okno: 12 a 24 měsíců
Klinické zlepšení vzdálenosti chůze a zlepšení alespoň o 1 kategorii Rutherford
12 a 24 měsíců
Zlepšení ABI alespoň o 0,1 bodu u léčené nohy po 6 a 12 měsících (Směrnice AHA)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
6 a 12 měsíců
Klinicky řízená revaskularizace cílové léze (TLR a TVR) v 6. a 12. měsíci
Časové okno: v 6 a 12 měsících
TLR = Cílová revaskularizace lézí TVR = Cílová revaskularizace cév
v 6 a 12 měsících
Recidivující stenóza >= 70 % v rámci stentu v 6. a 12. měsíci
Časové okno: v 6 a 12 měsících
v 6 a 12 měsících
Klinické a hemodynamické parametry (vzdálenost chůze, ABI, kategorie Rutherford) v 1., 6. a 12. měsíci
Časové okno: v 1, 6 a 12 měsíci
v 1, 6 a 12 měsíci
Primární angiografická úspěšnost (
Časové okno: Postup
Postup
Závažné nežádoucí cévní příhody plus úmrtnost
Časové okno: 24 měsíců
Závažné nežádoucí cévní příhody plus úmrtnost
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical Care Center Prof. Mathey, Prof. Schofer, Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hans Krankenberg, Dr., Medical Care Center Prof. Mathey, Prof. Schofer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

28. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ICE 3.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cévní léze

Klinické studie na PROTEGE GPS stent vs. VISI-PRO stent

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit