- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01305174
Iliakale, gemeinsame und äußere (ICE) Arterien-Stent-Studie
29. September 2016 aktualisiert von: Medical Care Center Prof. Mathey, Prof. Schofer, Ltd.
Ballonexpandierbare Stents im Vergleich zu selbstexpandierenden Stents zur Behandlung von Stenosen oder Verschlüssen bei Erkrankungen der Arteria iliaca communis und externa
Das Ziel dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten und multizentrischen Studie ist der Vergleich der Rezidiv-Restenose-Raten im ballonexpandierbaren VISIO-PRO-Stentarm und im selbstexpandierbaren PROTEGE GPS-Stentarm 12 Monate nach der Behandlung von Stenosen oder Okklusionen der Arteria iliaca communis und externa Erkrankung.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
660
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Hamburg, Deutschland, 22527
- Medical Care Center Prof. Mathey, Prof. Schofer
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 21 Jahre.
- Der Patient muss eine Einwilligungserklärung unterschreiben.
- Der Patient muss der Teilnahme an der Studie zustimmen und die Anforderungen an die Nachsorge erfüllen.
Klinisch müssen alle Patienten in die Rutherford-Kategorie 1 bis 4 fallen.
Angiographische Einschlusskriterien:
- Geplantes Stenting (Stenosegrad 70-100 %) innerhalb der Arteria iliaca communis oder externa. Die Zielläsion darf sich nicht über die Beckenarterien hinaus erstrecken.
- Das Läsionssegment beginnt an der Aortenbifurkation und endet am Abgang der Arteria femoralis communis (Offset der A. iliaca circumflexa unterhalb des Ligamentum inguinale).
- Die Länge der Läsion sollte mindestens 1 cm und maximal 20 cm betragen (Messung mit röntgendichtem Lineal).
- Der Grad der Zielläsionsstenose muss präinterventionell durch Duplex-Ultraschall oder (MR-)Angiographie bestimmt werden.
- Durchgängigkeit der ipsilateralen Arteria profunda. Ipsi- oder kontralaterale Arterienläsionen des Beins können vor der Behandlung der Studienläsion behandelt werden.
- Bei zwei oder mehr stenotischen Regionen innerhalb des Segments gelten diese als separate Läsionen, wenn zwischen ihnen ein nicht stenotischer oder nur leicht stenotischer (< 30 %) Abschnitt von mindestens 2 cm Länge liegt. Andernfalls gelten sie als einzelne Läsion. Bei separaten Läsionen wird nur die proximale Läsion als Zielläsion genommen!
- Eine Tandemläsion, die mit einem Stent behandelt werden kann, wird als eine Läsion betrachtet.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil
- Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft während der Studiendauer
- Lebenserwartung weniger als 2 Jahre
- Begleiterkrankungen, die eine Studienteilnahme verhindern
- Schwere Gerinnungsstörungen
- Aktuelle Behandlung mit anderen Antikoagulantien als Aspirin, Ticlopidin, Clopidogrel oder Prasugrel.
- Aktives Magengeschwür oder Magen-Darm-Blutungen
- Thrombotischer Verschluss des Zielgefäßes innerhalb der letzten 4 Wochen.
- Behandlung der Zielläsion mit Laser- oder Atherektomiegeräten.
- Dialyseabhängigkeit.
- Manifeste Hyperthyreose.
- Bekannte Allergie gegen Kontrastmittel, die durch die übliche Prämedikation nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
- Bekannte Heparin-Intoleranz.
Bekannte Paclitaxel-Intoleranz.
Angiographisch:
- Die Zielläsion erstreckt sich bis in die Femoralarterie.
- Symptomatische unbehandelte Einstromläsion > 70 % in den ipsilateralen Beckenarterien. Eine Vorbehandlung der Darmbeinstenose ist möglich.
- Die Zielläsion befindet sich in der Aortenbifurkation und muss mit der „Kissing Balloon-Technik“ behandelt werden.
- Läsion in der Bauchaorta, die behandelt werden muss.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Ballonexpandierbarer Stentarm
Die erste Platzierung der Schleuse und die erfolgreiche Passage eines 0,018 Zoll oder 0,035 Zoll Führungsdrahts durch die Schleuse über die Zielläsion in den Beckenarterien war erforderlich.
Anschließend wurde der ballonexpandierbare Stent (Visi-Pro™, ev3 Endovascular, Inc., Plymouth, MN, USA), der auf einem Ballonkatheter vormontiert war, durch Aufblasen des Ballons entfaltet.
Der nominelle Stentdurchmesser musste ungefähr dem Referenzgefäßdurchmesser der Zielläsion entsprechen.
Postdilatation war erlaubt
|
Ballonexpandierbarer Visi-Pro-Stent im Vergleich zum selbstexpandierenden Nitinol-Stent PROTEGE GPS zur Behandlung von Stenosen oder Okklusionen bei Erkrankungen der Arteria iliaca communis und externa
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Selbstexpandierender Stentarm
Die erste Platzierung der Schleuse und die erfolgreiche Passage eines 0,018 Zoll oder 0,035 Zoll Führungsdrahts durch die Schleuse über die Zielläsion in den Beckenarterien war erforderlich.
Anschließend wurde der selbstexpandierende Stent (Protege™, ev3 Endovascular, Inc., Plymouth, MN, USA), der im Nenndurchmesser den Referenzgefäßdurchmesser um mindestens 1 mm überschreiten musste, freigesetzt.
Eine Postdilatation war obligatorisch.
Der aufgeblasene Postdilatationsballon sollte ungefähr dem Durchmesser des Referenzgefäßes entsprechen.
|
Ballonexpandierbarer Visi-Pro-Stent im Vergleich zum selbstexpandierenden Nitinol-Stent PROTEGE GPS zur Behandlung von Stenosen oder Okklusionen bei Erkrankungen der Arteria iliaca communis und externa
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Duplex-Ultraschall festgestellte rezidivierende Restenose nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
|
Definition Duplex-Ultraschall: = Rezidivstenose ≥ 70 % bezogen auf den Gefäßdurchmesser oder PSV > 3,4 pro Duplex-Ultraschall |
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Klinische Verbesserung der Gehstrecke und Verbesserung um mindestens 1 Rutherford-Kategorie
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
|
Klinische Verbesserung der Gehstrecke und Verbesserung um mindestens 1 Rutherford-Kategorie
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12 und 24 Monate
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Verbesserung des ABI um mindestens 0,1 Punkte im behandelten Bein nach 6 und 12 Monaten (AHA-Richtlinien)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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6 und 12 Monate
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Klinisch bedingte Revaskularisierung der Zielläsion (TLR und TVR) nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: mit 6 und 12 monaten
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TLR = Revaskularisation der Zielläsion TVR = Revaskularisation des Zielgefäßes
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mit 6 und 12 monaten
|
Rezidivierende Stenose >= 70 % innerhalb des Stents nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: mit 6 und 12 monaten
|
mit 6 und 12 monaten
|
|
Klinische und hämodynamische Parameter (Gehstrecke, ABI, Rutherford-Kategorie) nach 1, 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: bei 1, 6 und 12 Monaten
|
bei 1, 6 und 12 Monaten
|
|
Primäre angiographische Erfolgsrate (
Zeitfenster: Verfahren
|
Verfahren
|
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Größere unerwünschte vaskuläre Ereignisse plus Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 24 Monate
|
Größere unerwünschte vaskuläre Ereignisse plus Sterblichkeitsrate
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Hans Krankenberg, Dr., Medical Care Center Prof. Mathey, Prof. Schofer
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Februar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Februar 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Februar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. September 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. September 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ICE 3.0
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
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