- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01305174
Prova dello stent per arteria iliaca, comune ed esterna (ICE).
29 settembre 2016 aggiornato da: Medical Care Center Prof. Mathey, Prof. Schofer, Ltd.
Stent a palloncino espandibile rispetto a stent autoespandibili per il trattamento di stenosi o occlusioni della malattia dell'arteria iliaca comune ed esterna
L'obiettivo di questo studio prospettico, randomizzato, controllato e multicentrico è confrontare i tassi di restenosi ricorrente nel braccio dello stent VISIO-PRO espandibile con palloncino e nel braccio dello stent GPS autoespandibile PROTEGE 12 mesi dopo il trattamento della stenosi o delle occlusioni dell'arteria iliaca comune ed esterna patologia.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
660
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hamburg, Germania, 22527
- Medical Care Center Prof. Mathey, Prof. Schofer
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 21 anni.
- Il paziente deve firmare il modulo di consenso informato.
- Il paziente deve accettare di partecipare allo studio e rispettare i requisiti di follow-up.
Clinicamente, tutti i pazienti devono essere nella categoria Rutherford da 1 a 4.
Criteri di inclusione angiografica:
- stenting pianificato (grado di stenosi 70-100%) all'interno dell'arteria iliaca comune o esterna. La lesione target non deve estendersi oltre le arterie iliache.
- Il segmento della lesione inizia alla biforcazione aortica e termina al decollo dell'arteria femorale comune (offset dell'arteria circonflessa iliaca sotto il legamento inguinale).
- La lunghezza della lesione deve essere di almeno 1 cm e massimo 20 cm (misurazione con righello radiopaco).
- Il grado di stenosi della lesione bersaglio deve essere determinato mediante ecografia duplex pre-interventistica o angiografia (RM).
- Pervietà dell'arteria profonda omolaterale. Le lesioni dell'arteria ipsi o controlaterale della gamba possono essere trattate prima del trattamento della lesione in studio.
- In caso di due o più regioni stenotiche all'interno del segmento, queste sono considerate lesioni separate se c'è un segmento non stenotico o solo lievemente stenotico (< 30%) di almeno 2 cm di lunghezza tra di loro. In caso contrario, sono considerate come una singola lesione. In caso di lesioni separate, solo la lesione prossimale verrà presa come lesione target!
- Una lesione tandem che può essere trattata con uno stent sarà considerata come un'unica lesione.
Criteri di esclusione:
- Il paziente sta attualmente partecipando a un altro studio clinico
- Gravidanza o gravidanza pianificata durante la durata dello studio
- Aspettativa di vita inferiore a 2 anni
- Co-morbidità che impediscono la partecipazione allo studio
- Gravi disturbi della coagulazione
- Trattamento in corso con anticoagulanti diversi da aspirina, ticlopidina, clopidogrel o prasugrel.
- Ulcera gastrica attiva o sanguinamento gastrointestinale
- Occlusione trombotica del vaso bersaglio nelle 4 settimane precedenti.
- Trattamento della lesione target con dispositivi laser o per aterectomia.
- Dipendenza dalla dialisi.
- Ipertiroidismo manifesto.
- Allergia nota all'agente di contrasto che non può essere adeguatamente controllata dalla normale premedicazione.
- Intolleranza nota all'eparina.
Intolleranza nota al paclitaxel.
angiografico:
- La lesione target si estende nell'arteria femorale.
- Lesione da afflusso sintomatica non trattata > 70% nelle arterie iliache omolaterali. È possibile il pretrattamento della stenosi iliaca.
- La lesione target è nella biforcazione aortica e necessita di trattamento con la "tecnica del pallone baciante"
- Lesione nell'aorta addominale che necessita di trattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Braccio per stent espandibile con palloncino
Era necessario il primo posizionamento della guaina e il passaggio riuscito di un filo guida da 0,018" o 0,035" attraverso la guaina attraverso la lesione target nelle arterie iliache.
Successivamente lo stent espandibile con palloncino (Visi-Pro™, ev3 Endovascular, Inc., Plymouth, MN, USA), che era premontato su un catetere a palloncino, è stato dispiegato gonfiando il palloncino.
Il diametro nominale dello stent doveva approssimare il diametro del vaso di riferimento della lesione bersaglio.
La postdilatazione era consentita
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Stent espandibile con palloncino Visi-Pro rispetto allo stent in nitinol autoespandibile PROTEGE GPS per il trattamento della stenosi o dell'occlusione della malattia dell'arteria iliaca comune ed esterna
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Braccio dello stent autoespandibile
Era necessario il primo posizionamento della guaina e il passaggio riuscito di un filo guida da 0,018" o 0,035" attraverso la guaina attraverso la lesione target nelle arterie iliache.
Successivamente è stato rilasciato lo stent autoespandibile (Protege™, ev3 Endovascular, Inc., Plymouth, MN, USA), che doveva superare nel diametro nominale il diametro del vaso di riferimento di almeno 1 mm.
La postdilatazione era obbligatoria.
Il palloncino di postdilatazione gonfiato dovrebbe approssimare il diametro del vaso di riferimento.
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Stent espandibile con palloncino Visi-Pro rispetto allo stent in nitinol autoespandibile PROTEGE GPS per il trattamento della stenosi o dell'occlusione della malattia dell'arteria iliaca comune ed esterna
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'ecografia duplex ha determinato la restenosi ricorrente dopo 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Definizione duplex-ecografia: = stenosi ricorrente ≥ 70% in relazione al diametro del vaso o PSV >3,4 per ecografia duplex |
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Miglioramento clinico della distanza percorsa e miglioramento di almeno 1 categoria di Rutherford
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
|
Miglioramento clinico della distanza percorsa e miglioramento di almeno 1 categoria di Rutherford
|
12 e 24 mesi
|
Miglioramento dell'ABI di almeno 0,1 punti nella gamba trattata dopo 6 e 12 mesi (linee guida AHA)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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6 e 12 mesi
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Rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata (TLR e TVR) a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: a 6 e 12 mesi
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TLR = Rivascolarizzazione della Lesione Target TVR = Rivascolarizzazione del Vaso Target
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a 6 e 12 mesi
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Stenosi ricorrente >= 70% all'interno dello stent a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: a 6 e 12 mesi
|
a 6 e 12 mesi
|
|
Parametri clinici ed emodinamici (distanza percorsa, ABI, categoria di Rutherford) a 1, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: a 1, 6 e 12 mesi
|
a 1, 6 e 12 mesi
|
|
Tasso di successo angiografico primario (
Lasso di tempo: Procedura
|
Procedura
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Eventi vascolari avversi maggiori più tasso di mortalità
Lasso di tempo: 24 mesi
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Eventi vascolari avversi maggiori più tasso di mortalità
|
24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Hans Krankenberg, Dr., Medical Care Center Prof. Mathey, Prof. Schofer
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 febbraio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 febbraio 2011
Primo Inserito (Stima)
28 febbraio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICE 3.0
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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