Iliacale, gemeenschappelijke en externe (ICE) stentproef

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd > 21 jaar.
2. Patiënt moet het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen.
3. De patiënt moet akkoord gaan met deelname aan het onderzoek en voldoen aan de follow-upvereisten.

4. Klinisch gezien moeten alle patiënten in Rutherford categorie 1 tot 4 vallen.

   Angiografische opnamecriteria:

5. Geplande stenting (mate van stenose 70-100%) in de gemeenschappelijke of externe iliacale slagader. De doellaesie mag niet verder reiken dan de iliacale slagaders.
6. Het laesiesegment begint bij de vertakking van de aorta en eindigt bij de start van de gemeenschappelijke dijbeenslagader (offset van de iliacale circumflexslagader onder het ligamentum inguinale).
7. De lengte van de laesie moet minimaal 1 cm en maximaal 20 cm zijn (meting met een radiopake liniaal).
8. De mate van stenose van de doellaesie moet worden bepaald door middel van pre-interventionele duplex-echografie of (MR-)angiografie.
9. Doorgankelijkheid van ipsilaterale profunda-slagader. Ipsi- of contralaterale slagaderlaesies van het been kunnen voorafgaand aan de behandeling van de studielaesie worden behandeld.
10. In het geval van twee of meer stenotische gebieden binnen het segment, worden deze als afzonderlijke laesies beschouwd als er een niet-stenotisch of slechts licht stenotisch (< 30%) segment van ten minste 2 cm lang tussen zit. Anders worden ze beschouwd als een enkele laesie. In het geval van afzonderlijke laesies wordt alleen de proximale laesie als doellaesie genomen!
11. Een tandemlaesie die met één stent kan worden behandeld, wordt als één laesie beschouwd.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënt neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek
2. Zwangerschap of geplande zwangerschap tijdens de duur van de studie
3. Levensverwachting minder dan 2 jaar
4. Comorbiditeiten die deelname aan het onderzoek verhinderen
5. Ernstige stollingsstoornissen
6. Huidige behandeling met andere antistollingsmiddelen dan aspirine, ticlopidine, clopidogrel of prasugrel.
7. Actieve maagzweer of gastro-intestinale bloeding
8. Trombotische occlusie van het doelbloedvat in de afgelopen 4 weken.
9. Behandeling van doellaesie met laser- of atherectomie-apparaten.
10. Dialyse afhankelijkheid.
11. Manifeste hyperthyreose.
12. Bekende allergie voor contrastmiddelen die niet voldoende onder controle kan worden gehouden met de gebruikelijke premedicatie.
13. Bekende heparine-intolerantie.

14. Bekende paclitaxel-intolerantie.

    angiografisch:

15. Doellaesie strekt zich uit tot in de dijbeenslagader.
16. Symptomatische onbehandelde instroomlaesie > 70% in ipsilaterale iliacale slagaders. Voorbehandeling van iliacale stenose is mogelijk.
17. Doellaesie bevindt zich in aortabifurcatie en moet worden behandeld met "kussballontechniek"
18. Laesie in de abdominale aorta die behandeling nodig heeft.