Испытание стента подвздошной, общей и внешней (ICE) артерий
29 сентября 2016 г. обновлено: Medical Care Center Prof. Mathey, Prof. Schofer, Ltd.
Расширяемые баллоном и саморасширяющиеся стенты для лечения стеноза или окклюзии общей и наружной подвздошной артерии
Целью этого проспективного, рандомизированного, контролируемого и многоцентрового исследования является сравнение частоты рецидивов рестеноза в плече расширяемого баллоном стента VISIO-PRO и саморасширяющемся плече стента PROTEGE GPS через 12 месяцев после лечения стеноза или окклюзии общей и наружной подвздошных артерий. болезнь.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
660
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия, 22527
- Medical Care Center Prof. Mathey, Prof. Schofer
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 21 года.
- Пациент должен подписать форму информированного согласия.
- Пациент должен дать согласие на участие в исследовании и соблюдать требования последующего наблюдения.
Клинически все пациенты должны относиться к категориям Резерфорда от 1 до 4.
Ангиографические критерии включения:
- Плановое стентирование (степень стеноза 70-100%) в пределах общей или наружной подвздошной артерии. Целевое поражение не должно выходить за пределы подвздошных артерий.
- Сегмент поражения начинается у бифуркации аорты и заканчивается в месте отхождения общей бедренной артерии (смещение огибающей подвздошной артерии ниже паховой связки).
- Длина поражения должна быть не менее 1 см и не более 20 см (измерение рентгеноконтрастной линейкой).
- Степень стеноза целевого поражения должна быть определена прединтервенционным дуплексным ультразвуковым исследованием или (МР-) ангиографией.
- Проходимость ипсилатеральной глубокой артерии. Поражения ипси- или контралатеральной артерии голени можно лечить до лечения исследуемого поражения.
- В случае наличия двух или более стенозированных областей в пределах сегмента они считаются отдельными поражениями, если между ними имеется нестенозированный или только слегка стенозированный (<30%) сегмент длиной не менее 2 см. В противном случае они рассматриваются как одиночное поражение. В случае отдельных поражений в качестве целевого поражения будет приниматься только проксимальное поражение!
- Тандемное поражение, которое можно лечить с помощью одного стента, будет рассматриваться как одно поражение.
Критерий исключения:
- В настоящее время пациент участвует в другом клиническом исследовании
- Беременность или беременность, запланированная во время исследования
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 2 лет
- Сопутствующие заболевания, препятствующие участию в исследовании
- Тяжелые нарушения свертывания крови
- Текущее лечение антикоагулянтами, кроме аспирина, тиклопидина, клопидогреля или прасугреля.
- Активная язва желудка или желудочно-кишечное кровотечение
- Тромботическая окклюзия целевого сосуда в течение предшествующих 4 недель.
- Лечение целевого поражения с помощью лазера или устройств для атерэктомии.
- Диализная зависимость.
- Явный гипертиреоз.
- Известная аллергия на контрастное вещество, которую невозможно адекватно контролировать с помощью обычной премедикации.
- Известная непереносимость гепарина.
Известная непереносимость паклитаксела.
Ангиографический:
- Целевое поражение распространяется на бедренную артерию.
- Симптоматическое нелеченное поражение притока > 70% ипсилатеральных подвздошных артерий. Возможно предварительное лечение подвздошного стеноза.
- Целевое поражение находится в бифуркации аорты и нуждается в лечении методом «целующегося баллона».
- Поражение брюшной аорты, требующее лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рукав стента, расширяемый баллоном
Требовалось первое размещение интродьюсера и успешное проведение 0,018-дюймового или 0,035-дюймового проводника через интродьюсер через целевое поражение в подвздошных артериях.
Затем баллонно-расширяемый стент (Visi-Pro™, ev3 Endovas, Inc., Плимут, Миннесота, США), предварительно установленный на баллонный катетер, был развернут путем надувания баллона.
Номинальный диаметр стента должен был приблизительно соответствовать диаметру эталонного сосуда целевого поражения.
Постдилатация была разрешена
|
Баллонно-расширяемый стент Visi-Pro по сравнению с саморасширяющимся нитиноловым стентом PROTEGE GPS для лечения стеноза или окклюзии общей и наружной подвздошной артерии
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Рукав саморасширяющегося стента
Требовалось первое размещение интродьюсера и успешное проведение 0,018-дюймового или 0,035-дюймового проводника через интродьюсер через целевое поражение в подвздошных артериях.
Последовательно был выпущен саморасширяющийся стент (Protege™, ev3 Endovas, Inc., Плимут, Миннесота, США), который должен был превышать по номинальному диаметру диаметр референтного сосуда не менее чем на 1 мм.
Постдилатация была обязательной.
Надутый постдилатационный баллон должен приблизительно соответствовать диаметру эталонного сосуда.
|
Баллонно-расширяемый стент Visi-Pro по сравнению с саморасширяющимся нитиноловым стентом PROTEGE GPS для лечения стеноза или окклюзии общей и наружной подвздошной артерии
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дуплекс-ультразвук определил рецидив рестеноза через 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Дуплексное ультразвуковое определение: = рецидивирующий стеноз ≥ 70% по отношению к диаметру сосуда или PSV> 3,4 на дуплексном УЗИ |
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое улучшение дистанции ходьбы и улучшение как минимум на 1 категорию по Резерфорду
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
|
Клиническое улучшение дистанции ходьбы и улучшение как минимум на 1 категорию по Резерфорду
|
12 и 24 месяца
|
|
Улучшение ЛПИ не менее чем на 0,1 балла в обработанной ноге через 6 и 12 месяцев (рекомендации AHA)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
6 и 12 месяцев
|
|
|
Клинически обусловленная реваскуляризация целевого поражения (TLR и TVR) через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: в 6 и 12 месяцев
|
TLR = реваскуляризация целевого поражения TVR = реваскуляризация целевого сосуда
|
в 6 и 12 месяцев
|
|
Рецидивирующий стеноз >= 70% внутри стента через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: в 6 и 12 месяцев
|
в 6 и 12 месяцев
|
|
|
Клинико-гемодинамические показатели (пройденное расстояние, ЛПИ, категория Резерфорда) через 1, 6 и 12 мес.
Временное ограничение: в 1, 6 и 12 месяцев
|
в 1, 6 и 12 месяцев
|
|
|
Частота успеха первичной ангиографии (
Временное ограничение: Процедура
|
Процедура
|
|
|
Основные неблагоприятные сосудистые события плюс смертность
Временное ограничение: 24 месяца
|
Основные неблагоприятные сосудистые события плюс смертность
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Hans Krankenberg, Dr., Medical Care Center Prof. Mathey, Prof. Schofer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ICE 3.0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стент PROTEGE GPS и стент VISI-PRO
-
Weill Medical College of Cornell UniversityПрекращеноШум в ушах | Пульсирующий шум в ушах | Стеноз венозного синуса | Стеноз дурального синусаСоединенные Штаты