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对已完成方案 AN-SLE3321 的系统性红斑狼疮受试者的试验

2014年2月11日 更新者：Anthera Pharmaceuticals

针对已完成方案 AN-SLE3321 (PEARL-SC) 的系统性红斑狼疮受试者的开放标签长期安全扩展试验

本研究的目的是评估 A-623 在 SLE 受试者中的长期安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

382

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 印度
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、印度、500 003
        • Investigator site 205
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、印度、560034
        • Investigator site 203
    • Kerala
      • Trivandrum、Kerala、印度、695011
        • Investigator site 204
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、印度、400012
        • Investigator site 201
  • 台湾
      • Taichung、台湾、402
        • Investigator Site 354
    • Taichung
      • Taiwan、Taichung、台湾、404
        • Investigator Site 352
    • Taipei
      • Taiwan、Taipei、台湾、100
        • Investigator Site 351
  • 哥伦比亚
    • Antioquia
      • Medellin、Antioquia、哥伦比亚
        • Investigator Site 706
      • Medellin、Antioquia、哥伦比亚
        • Investigator Site 708
      • Medellin、Antioquia、哥伦比亚
        • Investigator Site 710
    • Atlantico
      • Barranquilla、Atlantico、哥伦比亚
        • Investigator Site 701
      • Barranquilla、Atlantico、哥伦比亚
        • Investigator Site 704
    • Cundinamarca
      • Bogota、Cundinamarca、哥伦比亚、01
        • Investigator Site 705
      • Bogota、Cundinamarca、哥伦比亚
        • Investigator Site 702
      • Bogota、Cundinamarca、哥伦比亚
        • Investigator Site 709
    • Santander
      • Bucaramanga、Santander、哥伦比亚
        • Investigator Site 707
      • Bucaramanga、Santander、哥伦比亚
        • Investigator Site 711
  • 墨西哥
      • San Luis Potosi、墨西哥、78240
        • Investigator Site 801
    • C.p.
      • Mexico City、C.p.、墨西哥、14000
        • Investigator Site 809
    • D.f.
      • Mexico、D.f.、墨西哥、07760
        • Investigator Site 805
      • Mexico、D.f.、墨西哥、6726
        • Investigator Site 807
    • DF
      • Mexico City、DF、墨西哥、06726
        • Investigator Site 803
    • Estado de Mexico
      • Toluca、Estado de Mexico、墨西哥、50120
        • Investigator Site 802
    • Guanajuato
      • Leon、Guanajuato、墨西哥、37320
        • Investigator Site 808
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44280
        • Investigator Site 806
    • Michoacan
      • Morelia、Michoacan、墨西哥、58070
        • Investigator Site 804
  • 巴西
      • Rio de Janeiro、巴西、20551-030
        • Investigator Site 511
      • Sao Paulo、巴西、04038-004
        • Investigator 505
      • Sao Paulo、巴西、13015-001
        • Investigator Site 510
    • Bahia
      • Salvador、Bahia、巴西、40050-010
        • Investigator Site 504
    • GO
      • Goiania、GO、巴西、74110120
        • Investigator Site 507
    • Goiania
      • Goias、Goiania、巴西、74605-050
        • Investigator Site 509
    • MG
      • Juiz de Fora、MG、巴西、36010-570
        • Investigator Site 506
    • RJ
      • Rio de Janeiro、RJ、巴西、21941-913
        • Investigator Site 503
    • RS
      • Porto Alegre、RS、巴西、9061-0000
        • Investigator Site 502
    • SP
      • Sao Paulo、SP、巴西、04039-901
        • Investigator Site 501
  • 智利
      • Santiago、智利
        • Investigator Site 605
      • Santiago de Chile、智利、8330033
        • Investigator Site 602
      • Vina del Mar、智利、2570017
        • Investigator Site 601
    • RM
      • Santiago、RM、智利、7510186
        • Investigator Site 606
  • 秘鲁
      • Arequipa、秘鲁
        • Investigator Site 901
      • Callao、秘鲁
        • Investigator Site 902
      • Lima、秘鲁、L-01
        • Investigator Site 903
      • Lima、秘鲁、L-01
        • Investigator Site 904
      • Lima、秘鲁
        • Investigator Site 905
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • Investigator site 103
    • California
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Investigator site 113
      • Upland、California、美国、91786
        • Investigator site 110
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Investigator site 105
      • Tampa、Florida、美国、33614
        • Investigator site 102
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21205
        • Investigator Site 117
    • Michigan
      • Lansing、Michigan、美国、48910
        • Investigator site 104
    • New York
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • Investigator site 106
      • Smithtown、New York、美国、11787
        • Investigator site 114
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • Investigator site 101
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • Investigator site 112
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74104
        • Investigator site 111
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77034
        • Investigator site 115
  • 菲律宾
    • Cebu
      • Cebu City、Cebu、菲律宾、6000
        • Investigator Site 302
    • Davao
      • Davao City、Davao、菲律宾、8000
        • Investigator Site 303
      • Davao City、Davao、菲律宾、8000
        • Investigator Site 305
    • Metro Manila
      • Manila City、Metro Manila、菲律宾、1008
        • Investigator Site 304
  • 阿根廷
      • San Juan、阿根廷、5400
        • Investigator Site 408
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、阿根廷、C1015ABO
        • Investigator Site 404
      • Caba、Buenos Aires、阿根廷、C1280AEB
        • Investigator Site 402
      • Caba、Buenos Aires、阿根廷、C1425DTG
        • Investigator Site 407
      • Caba、Buenos Aires、阿根廷、C1431FWO
        • Investigator Site 401
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、阿根廷、S2000PBJ
        • Investigator Site 403
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman、Tucuman、阿根廷、T4000AXL
        • Investigator Site 406
  • 香港
      • Hong KoNG、香港
        • Investigator Site 151
    • Shatin
      • New Territories、Shatin、香港
        • Investigator Site 153

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 完成研究 AN-SLE3321 中指定的治疗期或在 2010 年 11 月 30 日之前参加研究 AN-SLE3321

排除标准：

  • 研究者认为新的医学疾病或病症使受试者不适合本研究，包括干扰书面知情同意书、研究评估、完成和/或程序
  • 怀孕或哺乳
  • 除 A-623 以外的任何 B 细胞调节疗法的先前给药
  • 根据列出的清除期接受环磷酰胺、环孢菌素、抗 TNF α 疗法、输血、血浆置换或血浆置换、IV 免疫球蛋白或活疫苗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A-623 每周高剂量
每周皮下注射一次高剂量，直到 A623 被批准用于 SLE 的临床使用或申办者终止研究
药品：A-623
每周皮下注射一次高剂量，直到 A623 被批准用于 SLE 的临床使用或申办者终止研究
药品：A-623
每周皮下注射一次低剂量，直到 A623 被批准用于 SLE 的临床使用或申办者终止研究
药品：A-623
每 4 周皮下注射一次高剂量，直到 A623 被批准用于 SLE 的临床使用或申办者终止研究
实验性的：A-623 每周低剂量
每周皮下注射一次低剂量，直到 A623 被批准用于 SLE 的临床使用或申办者终止研究
药品：A-623
每周皮下注射一次高剂量，直到 A623 被批准用于 SLE 的临床使用或申办者终止研究
药品：A-623
每周皮下注射一次低剂量，直到 A623 被批准用于 SLE 的临床使用或申办者终止研究
药品：A-623
每 4 周皮下注射一次高剂量，直到 A623 被批准用于 SLE 的临床使用或申办者终止研究
实验性的：A-623 高剂量每 4 周一次
每 4 周皮下注射一次高剂量，直到 A623 被批准用于 SLE 的临床使用或申办者终止研究
药品：A-623
每周皮下注射一次高剂量，直到 A623 被批准用于 SLE 的临床使用或申办者终止研究
药品：A-623
每周皮下注射一次低剂量，直到 A623 被批准用于 SLE 的临床使用或申办者终止研究
药品：A-623
每 4 周皮下注射一次高剂量，直到 A623 被批准用于 SLE 的临床使用或申办者终止研究

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估 A-623 在 SLE 受试者中的长期安全性
大体时间：直至药物获批或申办方终止研究
AE、SAE、生命体征、心电图、临床化学、血液学和免疫原性等安全性评估将以描述性方式进行分析，包括感染、恶性肿瘤、注射部位反应和免疫原性、神经精神事件和死亡
直至药物获批或申办方终止研究

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Anthera Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年4月1日

初级完成 (实际的)

2013年7月1日

研究完成 (实际的)

2013年10月1日

研究注册日期

首次提交

2011年2月25日

首先提交符合 QC 标准的

2011年2月28日

首次发布 (估计)

2011年3月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年2月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年2月11日

最后验证

2014年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AN-SLE3322

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