Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef voor proefpersonen met systemische lupus erythematosus die protocol AN-SLE3321 hebben voltooid

11 februari 2014 bijgewerkt door: Anthera Pharmaceuticals

Een open-label langdurig veiligheidsonderzoek voor proefpersonen met systemische lupus erythematosus die protocol AN-SLE3321 (PEARL-SC) hebben voltooid

Het doel van deze studie is om de veiligheid van A-623 op lange termijn te evalueren bij proefpersonen met SLE.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

382

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • San Juan, Argentinië, 5400
        • Investigator Site 408
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1015ABO
        • Investigator Site 404
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1280AEB
        • Investigator Site 402
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1425DTG
        • Investigator Site 407
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1431FWO
        • Investigator Site 401
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2000PBJ
        • Investigator Site 403
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinië, T4000AXL
        • Investigator Site 406
  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 20551-030
        • Investigator Site 511
      • Sao Paulo, Brazilië, 04038-004
        • Investigator 505
      • Sao Paulo, Brazilië, 13015-001
        • Investigator Site 510
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazilië, 40050-010
        • Investigator Site 504
    • GO
      • Goiania, GO, Brazilië, 74110120
        • Investigator Site 507
    • Goiania
      • Goias, Goiania, Brazilië, 74605-050
        • Investigator Site 509
    • MG
      • Juiz de Fora, MG, Brazilië, 36010-570
        • Investigator Site 506
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 21941-913
        • Investigator Site 503
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 9061-0000
        • Investigator Site 502
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 04039-901
        • Investigator Site 501
  • Chili
      • Santiago, Chili
        • Investigator Site 605
      • Santiago de Chile, Chili, 8330033
        • Investigator Site 602
      • Vina del Mar, Chili, 2570017
        • Investigator Site 601
    • RM
      • Santiago, RM, Chili, 7510186
        • Investigator Site 606
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Investigator Site 706
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Investigator Site 708
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Investigator Site 710
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • Investigator Site 701
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • Investigator Site 704
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 01
        • Investigator Site 705
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Investigator Site 702
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Investigator Site 709
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia
        • Investigator Site 707
      • Bucaramanga, Santander, Colombia
        • Investigator Site 711
  • Filippijnen
    • Cebu
      • Cebu City, Cebu, Filippijnen, 6000
        • Investigator Site 302
    • Davao
      • Davao City, Davao, Filippijnen, 8000
        • Investigator Site 303
      • Davao City, Davao, Filippijnen, 8000
        • Investigator Site 305
    • Metro Manila
      • Manila City, Metro Manila, Filippijnen, 1008
        • Investigator Site 304
  • Hongkong
      • Hong KoNG, Hongkong
        • Investigator Site 151
    • Shatin
      • New Territories, Shatin, Hongkong
        • Investigator Site 153
  • Indië
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500 003
        • Investigator site 205
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560034
        • Investigator site 203
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Indië, 695011
        • Investigator site 204
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400012
        • Investigator site 201
  • Mexico
      • San Luis Potosi, Mexico, 78240
        • Investigator Site 801
    • C.p.
      • Mexico City, C.p., Mexico, 14000
        • Investigator Site 809
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Mexico, 07760
        • Investigator Site 805
      • Mexico, D.f., Mexico, 6726
        • Investigator Site 807
    • DF
      • Mexico City, DF, Mexico, 06726
        • Investigator Site 803
    • Estado de Mexico
      • Toluca, Estado de Mexico, Mexico, 50120
        • Investigator Site 802
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexico, 37320
        • Investigator Site 808
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Investigator Site 806
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Mexico, 58070
        • Investigator Site 804
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Investigator Site 901
      • Callao, Peru
        • Investigator Site 902
      • Lima, Peru, L-01
        • Investigator Site 903
      • Lima, Peru, L-01
        • Investigator Site 904
      • Lima, Peru
        • Investigator Site 905
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Investigator Site 354
    • Taichung
      • Taiwan, Taichung, Taiwan, 404
        • Investigator Site 352
    • Taipei
      • Taiwan, Taipei, Taiwan, 100
        • Investigator Site 351
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Investigator site 103
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Investigator site 113
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • Investigator site 110
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Investigator site 105
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
        • Investigator site 102
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Investigator Site 117
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48910
        • Investigator site 104
    • New York
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Investigator site 106
      • Smithtown, New York, Verenigde Staten, 11787
        • Investigator site 114
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Investigator site 101
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Investigator site 112
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • Investigator site 111
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77034
        • Investigator site 115

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voltooide de behandelingsperiode gespecificeerd in studie AN-SLE3321 of was vóór 30 november 2010 ingeschreven in studie AN-SLE3321

Uitsluitingscriteria:

  • Een nieuwe medische ziekte of aandoening heeft ontwikkeld die de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker ongeschikt heeft gemaakt voor dit onderzoek, inclusief interferentie met schriftelijke geïnformeerde toestemming, onderzoeksevaluatie, voltooiing en/of procedures
  • Zwanger of borstvoeding
  • Elke eerdere toediening van een andere B-celmodulerende therapie dan A-623
  • Cyclofosfamide-, ciclosporine-, anti-TNF-alfa-therapieën, transfusie, plasmaferese of plasma-uitwisseling, IV-immunoglobuline of levende vaccins ontvangen volgens de vermelde wash-out-perioden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A-623 hoge dosis wekelijks
Hoge dosis eenmaal per week subcutaan toegediend totdat A623 is goedgekeurd voor klinisch gebruik bij SLE of de sponsor het onderzoek beëindigt
Geneesmiddel: A-623
Hoge dosis eenmaal per week subcutaan toegediend totdat A623 is goedgekeurd voor klinisch gebruik bij SLE of de sponsor het onderzoek beëindigt
Geneesmiddel: A-623
Lage dosis eenmaal per week subcutaan toegediend totdat A623 is goedgekeurd voor klinisch gebruik bij SLE of de sponsor het onderzoek beëindigt
Geneesmiddel: A-623
Hoge dosis eenmaal per 4 weken subcutaan toegediend totdat A623 is goedgekeurd voor klinisch gebruik bij SLE of de sponsor het onderzoek beëindigt
Experimenteel: A-623 lage dosis wekelijks
Lage dosis eenmaal per week subcutaan toegediend totdat A623 is goedgekeurd voor klinisch gebruik bij SLE of de sponsor het onderzoek beëindigt
Geneesmiddel: A-623
Hoge dosis eenmaal per week subcutaan toegediend totdat A623 is goedgekeurd voor klinisch gebruik bij SLE of de sponsor het onderzoek beëindigt
Geneesmiddel: A-623
Lage dosis eenmaal per week subcutaan toegediend totdat A623 is goedgekeurd voor klinisch gebruik bij SLE of de sponsor het onderzoek beëindigt
Geneesmiddel: A-623
Hoge dosis eenmaal per 4 weken subcutaan toegediend totdat A623 is goedgekeurd voor klinisch gebruik bij SLE of de sponsor het onderzoek beëindigt
Experimenteel: A-623 hoge dosis om de 4 weken
Hoge dosis eenmaal per 4 weken subcutaan toegediend totdat A623 is goedgekeurd voor klinisch gebruik bij SLE of de sponsor het onderzoek beëindigt
Geneesmiddel: A-623
Hoge dosis eenmaal per week subcutaan toegediend totdat A623 is goedgekeurd voor klinisch gebruik bij SLE of de sponsor het onderzoek beëindigt
Geneesmiddel: A-623
Lage dosis eenmaal per week subcutaan toegediend totdat A623 is goedgekeurd voor klinisch gebruik bij SLE of de sponsor het onderzoek beëindigt
Geneesmiddel: A-623
Hoge dosis eenmaal per 4 weken subcutaan toegediend totdat A623 is goedgekeurd voor klinisch gebruik bij SLE of de sponsor het onderzoek beëindigt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de veiligheid van A-623 op lange termijn te beoordelen bij proefpersonen met SLE
Tijdsspanne: Totdat het geneesmiddel is goedgekeurd of de sponsor de studie beëindigt
Veiligheidsbeoordelingen zoals AE's, SAE's, vitale functies, ECG, klinische chemie, hematologie en immunogeniciteit zullen op een beschrijvende manier worden geanalyseerd en omvatten infecties, maligniteiten, reacties op de injectieplaats en immunogeniciteit, neuropsychiatrische gebeurtenissen en sterfgevallen
Totdat het geneesmiddel is goedgekeurd of de sponsor de studie beëindigt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Anthera Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

1 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AN-SLE3322

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren