Um estudo para indivíduos com lúpus eritematoso sistêmico que concluíram o protocolo AN-SLE3321
11 de fevereiro de 2014 atualizado por: Anthera Pharmaceuticals
Um estudo aberto de extensão de segurança de longo prazo para indivíduos com lúpus eritematoso sistêmico que concluíram o protocolo AN-SLE3321 (PEARL-SC)
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança a longo prazo do A-623 em indivíduos com LES.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
382
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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San Juan, Argentina, 5400
- Investigator Site 408
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
- Investigator Site 404
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Investigator Site 402
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Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425DTG
- Investigator Site 407
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
- Investigator Site 401
-
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Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000PBJ
- Investigator Site 403
-
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Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000AXL
- Investigator Site 406
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-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 20551-030
- Investigator Site 511
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Sao Paulo, Brasil, 04038-004
- Investigator 505
-
Sao Paulo, Brasil, 13015-001
- Investigator Site 510
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasil, 40050-010
- Investigator Site 504
-
-
GO
-
Goiania, GO, Brasil, 74110120
- Investigator Site 507
-
-
Goiania
-
Goias, Goiania, Brasil, 74605-050
- Investigator Site 509
-
-
MG
-
Juiz de Fora, MG, Brasil, 36010-570
- Investigator Site 506
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21941-913
- Investigator Site 503
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 9061-0000
- Investigator Site 502
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 04039-901
- Investigator Site 501
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Investigator Site 605
-
Santiago de Chile, Chile, 8330033
- Investigator Site 602
-
Vina del Mar, Chile, 2570017
- Investigator Site 601
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile, 7510186
- Investigator Site 606
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colômbia
- Investigator Site 706
-
Medellin, Antioquia, Colômbia
- Investigator Site 708
-
Medellin, Antioquia, Colômbia
- Investigator Site 710
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Colômbia
- Investigator Site 701
-
Barranquilla, Atlantico, Colômbia
- Investigator Site 704
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colômbia, 01
- Investigator Site 705
-
Bogota, Cundinamarca, Colômbia
- Investigator Site 702
-
Bogota, Cundinamarca, Colômbia
- Investigator Site 709
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Colômbia
- Investigator Site 707
-
Bucaramanga, Santander, Colômbia
- Investigator Site 711
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Investigator site 103
-
-
California
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Investigator site 113
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Investigator site 110
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Investigator site 105
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Investigator site 102
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Investigator Site 117
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
- Investigator site 104
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Investigator site 106
-
Smithtown, New York, Estados Unidos, 11787
- Investigator site 114
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Investigator site 101
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Investigator site 112
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Investigator site 111
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
- Investigator site 115
-
-
-
-
Cebu
-
Cebu City, Cebu, Filipinas, 6000
- Investigator Site 302
-
-
Davao
-
Davao City, Davao, Filipinas, 8000
- Investigator Site 303
-
Davao City, Davao, Filipinas, 8000
- Investigator Site 305
-
-
Metro Manila
-
Manila City, Metro Manila, Filipinas, 1008
- Investigator Site 304
-
-
-
-
-
Hong KoNG, Hong Kong
- Investigator Site 151
-
-
Shatin
-
New Territories, Shatin, Hong Kong
- Investigator Site 153
-
-
-
-
-
San Luis Potosi, México, 78240
- Investigator Site 801
-
-
C.p.
-
Mexico City, C.p., México, 14000
- Investigator Site 809
-
-
D.f.
-
Mexico, D.f., México, 07760
- Investigator Site 805
-
Mexico, D.f., México, 6726
- Investigator Site 807
-
-
DF
-
Mexico City, DF, México, 06726
- Investigator Site 803
-
-
Estado de Mexico
-
Toluca, Estado de Mexico, México, 50120
- Investigator Site 802
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, México, 37320
- Investigator Site 808
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44280
- Investigator Site 806
-
-
Michoacan
-
Morelia, Michoacan, México, 58070
- Investigator Site 804
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru
- Investigator Site 901
-
Callao, Peru
- Investigator Site 902
-
Lima, Peru, L-01
- Investigator Site 903
-
Lima, Peru, L-01
- Investigator Site 904
-
Lima, Peru
- Investigator Site 905
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 402
- Investigator Site 354
-
-
Taichung
-
Taiwan, Taichung, Taiwan, 404
- Investigator Site 352
-
-
Taipei
-
Taiwan, Taipei, Taiwan, 100
- Investigator Site 351
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500 003
- Investigator site 205
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Índia, 560034
- Investigator site 203
-
-
Kerala
-
Trivandrum, Kerala, Índia, 695011
- Investigator site 204
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Índia, 400012
- Investigator site 201
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Concluiu o período de tratamento especificado no estudo AN-SLE3321 ou foi inscrito no estudo AN-SLE3321 antes de 30 de novembro de 2010
Critério de exclusão:
- Desenvolveu uma nova doença ou condição médica que tornou o sujeito inadequado para este estudo na opinião do Investigador, incluindo interferência com consentimento informado por escrito, avaliação do estudo, conclusão e/ou procedimentos
- grávida ou amamentando
- Qualquer administração anterior de uma terapia moduladora de células B diferente de A-623
- Recebeu ciclofosfamida, ciclosporina, terapias anti-TNF alfa, transfusão, plasmaférese ou troca de plasma, imunoglobulina IV ou vacinas vivas de acordo com os períodos de eliminação listados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: A-623 alta dose semanalmente
Alta dose administrada por via subcutânea uma vez por semana até que o A623 seja aprovado para uso clínico no LES ou o Patrocinador interrompa o estudo
|
Alta dose administrada por via subcutânea uma vez por semana até que o A623 seja aprovado para uso clínico no LES ou o Patrocinador interrompa o estudo
Dose baixa administrada por via subcutânea uma vez por semana até que o A623 seja aprovado para uso clínico no LES ou o Patrocinador interrompa o estudo
Alta dose administrada por via subcutânea uma vez a cada 4 semanas até que o A623 seja aprovado para uso clínico no LES ou o Patrocinador interrompa o estudo
|
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Experimental: A-623 dose baixa semanalmente
Dose baixa administrada por via subcutânea uma vez por semana até que o A623 seja aprovado para uso clínico no LES ou o Patrocinador interrompa o estudo
|
Alta dose administrada por via subcutânea uma vez por semana até que o A623 seja aprovado para uso clínico no LES ou o Patrocinador interrompa o estudo
Dose baixa administrada por via subcutânea uma vez por semana até que o A623 seja aprovado para uso clínico no LES ou o Patrocinador interrompa o estudo
Alta dose administrada por via subcutânea uma vez a cada 4 semanas até que o A623 seja aprovado para uso clínico no LES ou o Patrocinador interrompa o estudo
|
|
Experimental: A-623 alta dose a cada 4 semanas
Alta dose administrada por via subcutânea uma vez a cada 4 semanas até que o A623 seja aprovado para uso clínico no LES ou o Patrocinador interrompa o estudo
|
Alta dose administrada por via subcutânea uma vez por semana até que o A623 seja aprovado para uso clínico no LES ou o Patrocinador interrompa o estudo
Dose baixa administrada por via subcutânea uma vez por semana até que o A623 seja aprovado para uso clínico no LES ou o Patrocinador interrompa o estudo
Alta dose administrada por via subcutânea uma vez a cada 4 semanas até que o A623 seja aprovado para uso clínico no LES ou o Patrocinador interrompa o estudo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar a segurança a longo prazo do A-623 em indivíduos com LES
Prazo: Até que o medicamento seja aprovado ou o Patrocinador interrompa o estudo
|
Avaliações de segurança, como EAs, EAGs, sinais vitais, ECG, química clínica, hematologia e imunogenicidade serão analisadas de forma descritiva e incluirão infecções, malignidades, reações no local da injeção e imunogenicidade, eventos neuropsiquiátricos e mortes
|
Até que o medicamento seja aprovado ou o Patrocinador interrompa o estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
1 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de fevereiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AN-SLE3322
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