En prövning för försökspersoner med systemisk lupus erythematosus som har slutfört protokoll AN-SLE3321
11 februari 2014 uppdaterad av: Anthera Pharmaceuticals
En öppen långvarig säkerhetsförlängningsprövning för försökspersoner med systemisk lupus erythematosus som har slutfört protokoll AN-SLE3321 (PEARL-SC)
Syftet med denna studie är att utvärdera den långsiktiga säkerheten för A-623 hos patienter med SLE.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
382
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
San Juan, Argentina, 5400
- Investigator Site 408
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
- Investigator Site 404
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Investigator Site 402
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425DTG
- Investigator Site 407
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
- Investigator Site 401
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000PBJ
- Investigator Site 403
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000AXL
- Investigator Site 406
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 20551-030
- Investigator Site 511
-
Sao Paulo, Brasilien, 04038-004
- Investigator 505
-
Sao Paulo, Brasilien, 13015-001
- Investigator Site 510
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasilien, 40050-010
- Investigator Site 504
-
-
GO
-
Goiania, GO, Brasilien, 74110120
- Investigator Site 507
-
-
Goiania
-
Goias, Goiania, Brasilien, 74605-050
- Investigator Site 509
-
-
MG
-
Juiz de Fora, MG, Brasilien, 36010-570
- Investigator Site 506
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21941-913
- Investigator Site 503
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 9061-0000
- Investigator Site 502
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 04039-901
- Investigator Site 501
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Investigator Site 605
-
Santiago de Chile, Chile, 8330033
- Investigator Site 602
-
Vina del Mar, Chile, 2570017
- Investigator Site 601
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile, 7510186
- Investigator Site 606
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia
- Investigator Site 706
-
Medellin, Antioquia, Colombia
- Investigator Site 708
-
Medellin, Antioquia, Colombia
- Investigator Site 710
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Colombia
- Investigator Site 701
-
Barranquilla, Atlantico, Colombia
- Investigator Site 704
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia, 01
- Investigator Site 705
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia
- Investigator Site 702
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia
- Investigator Site 709
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Colombia
- Investigator Site 707
-
Bucaramanga, Santander, Colombia
- Investigator Site 711
-
-
-
-
Cebu
-
Cebu City, Cebu, Filippinerna, 6000
- Investigator Site 302
-
-
Davao
-
Davao City, Davao, Filippinerna, 8000
- Investigator Site 303
-
Davao City, Davao, Filippinerna, 8000
- Investigator Site 305
-
-
Metro Manila
-
Manila City, Metro Manila, Filippinerna, 1008
- Investigator Site 304
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- Investigator site 103
-
-
California
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
- Investigator site 113
-
Upland, California, Förenta staterna, 91786
- Investigator site 110
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Investigator site 105
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
- Investigator site 102
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
- Investigator Site 117
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48910
- Investigator site 104
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
- Investigator site 106
-
Smithtown, New York, Förenta staterna, 11787
- Investigator site 114
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
- Investigator site 101
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- Investigator site 112
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
- Investigator site 111
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77034
- Investigator site 115
-
-
-
-
-
Hong KoNG, Hong Kong
- Investigator Site 151
-
-
Shatin
-
New Territories, Shatin, Hong Kong
- Investigator Site 153
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 003
- Investigator site 205
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560034
- Investigator site 203
-
-
Kerala
-
Trivandrum, Kerala, Indien, 695011
- Investigator site 204
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
- Investigator site 201
-
-
-
-
-
San Luis Potosi, Mexiko, 78240
- Investigator Site 801
-
-
C.p.
-
Mexico City, C.p., Mexiko, 14000
- Investigator Site 809
-
-
D.f.
-
Mexico, D.f., Mexiko, 07760
- Investigator Site 805
-
Mexico, D.f., Mexiko, 6726
- Investigator Site 807
-
-
DF
-
Mexico City, DF, Mexiko, 06726
- Investigator Site 803
-
-
Estado de Mexico
-
Toluca, Estado de Mexico, Mexiko, 50120
- Investigator Site 802
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Mexiko, 37320
- Investigator Site 808
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
- Investigator Site 806
-
-
Michoacan
-
Morelia, Michoacan, Mexiko, 58070
- Investigator Site 804
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru
- Investigator Site 901
-
Callao, Peru
- Investigator Site 902
-
Lima, Peru, L-01
- Investigator Site 903
-
Lima, Peru, L-01
- Investigator Site 904
-
Lima, Peru
- Investigator Site 905
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 402
- Investigator Site 354
-
-
Taichung
-
Taiwan, Taichung, Taiwan, 404
- Investigator Site 352
-
-
Taipei
-
Taiwan, Taipei, Taiwan, 100
- Investigator Site 351
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Slutförde behandlingsperioden som specificerades i studie AN-SLE3321 eller var inskrivna i studie AN-SLE3321 före den 30 november 2010
Exklusions kriterier:
- Utvecklat en ny medicinsk sjukdom eller tillstånd som har gjort försökspersonen olämplig för denna studie enligt utredarens åsikt, inklusive störning av skriftligt informerat samtycke, studieutvärdering, slutförande och/eller procedurer
- Gravid eller ammande
- All tidigare administrering av en annan B-cellsmodulerande terapi än A-623
- Fick cyklofosfamid, cyklosporin, anti-TNF alfa-terapier, transfusion, plasmaferes eller plasmautbyte, IV-immunoglobulin eller levande vacciner enligt listade uttvättningsperioder
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A-623 hög dos varje vecka
Hög dos ges subkutant en gång i veckan tills A623 är godkänd för klinisk användning vid SLE eller sponsorn avbryter studien
|
Hög dos ges subkutant en gång i veckan tills A623 är godkänd för klinisk användning vid SLE eller sponsorn avbryter studien
Låg dos ges subkutant en gång i veckan tills A623 är godkänd för klinisk användning vid SLE eller sponsorn avbryter studien
Hög dos ges subkutant en gång var 4:e vecka tills A623 är godkänd för klinisk användning vid SLE eller sponsorn avbryter studien
|
|
Experimentell: A-623 låg dos varje vecka
Låg dos ges subkutant en gång i veckan tills A623 är godkänd för klinisk användning vid SLE eller sponsorn avbryter studien
|
Hög dos ges subkutant en gång i veckan tills A623 är godkänd för klinisk användning vid SLE eller sponsorn avbryter studien
Låg dos ges subkutant en gång i veckan tills A623 är godkänd för klinisk användning vid SLE eller sponsorn avbryter studien
Hög dos ges subkutant en gång var 4:e vecka tills A623 är godkänd för klinisk användning vid SLE eller sponsorn avbryter studien
|
|
Experimentell: A-623 hög dos var 4:e vecka
Hög dos ges subkutant en gång var 4:e vecka tills A623 är godkänd för klinisk användning vid SLE eller sponsorn avbryter studien
|
Hög dos ges subkutant en gång i veckan tills A623 är godkänd för klinisk användning vid SLE eller sponsorn avbryter studien
Låg dos ges subkutant en gång i veckan tills A623 är godkänd för klinisk användning vid SLE eller sponsorn avbryter studien
Hög dos ges subkutant en gång var 4:e vecka tills A623 är godkänd för klinisk användning vid SLE eller sponsorn avbryter studien
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att bedöma den långsiktiga säkerheten för A-623 hos patienter med SLE
Tidsram: Tills läkemedlet är godkänt eller sponsorn avbryter studien
|
Säkerhetsbedömningar såsom AE, SAE, vitala tecken, EKG, klinisk kemi, hematologi och immunogenicitet kommer att analyseras på ett beskrivande sätt och kommer att inkludera infektioner, maligniteter, reaktioner på injektionsstället och immunogenicitet, neuropsykiatriska händelser och dödsfall
|
Tills läkemedlet är godkänt eller sponsorn avbryter studien
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2011
Första postat (Uppskatta)
1 mars 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 februari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2014
Senast verifierad
1 februari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AN-SLE3322
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .