Un essai pour les sujets atteints de lupus érythémateux disséminé qui ont terminé le protocole AN-SLE3321
11 février 2014 mis à jour par: Anthera Pharmaceuticals
Un essai ouvert d'extension de l'innocuité à long terme pour les sujets atteints de lupus érythémateux disséminé qui ont terminé le protocole AN-SLE3321 (PEARL-SC)
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité à long terme de l'A-623 chez les sujets atteints de LES.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
382
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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San Juan, Argentine, 5400
- Investigator Site 408
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentine, C1015ABO
- Investigator Site 404
-
Caba, Buenos Aires, Argentine, C1280AEB
- Investigator Site 402
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Caba, Buenos Aires, Argentine, C1425DTG
- Investigator Site 407
-
Caba, Buenos Aires, Argentine, C1431FWO
- Investigator Site 401
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentine, S2000PBJ
- Investigator Site 403
-
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Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentine, T4000AXL
- Investigator Site 406
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-
-
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-
Rio de Janeiro, Brésil, 20551-030
- Investigator Site 511
-
Sao Paulo, Brésil, 04038-004
- Investigator 505
-
Sao Paulo, Brésil, 13015-001
- Investigator Site 510
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brésil, 40050-010
- Investigator Site 504
-
-
GO
-
Goiania, GO, Brésil, 74110120
- Investigator Site 507
-
-
Goiania
-
Goias, Goiania, Brésil, 74605-050
- Investigator Site 509
-
-
MG
-
Juiz de Fora, MG, Brésil, 36010-570
- Investigator Site 506
-
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RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brésil, 21941-913
- Investigator Site 503
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brésil, 9061-0000
- Investigator Site 502
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brésil, 04039-901
- Investigator Site 501
-
-
-
-
-
Santiago, Chili
- Investigator Site 605
-
Santiago de Chile, Chili, 8330033
- Investigator Site 602
-
Vina del Mar, Chili, 2570017
- Investigator Site 601
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chili, 7510186
- Investigator Site 606
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombie
- Investigator Site 706
-
Medellin, Antioquia, Colombie
- Investigator Site 708
-
Medellin, Antioquia, Colombie
- Investigator Site 710
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Colombie
- Investigator Site 701
-
Barranquilla, Atlantico, Colombie
- Investigator Site 704
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombie, 01
- Investigator Site 705
-
Bogota, Cundinamarca, Colombie
- Investigator Site 702
-
Bogota, Cundinamarca, Colombie
- Investigator Site 709
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Colombie
- Investigator Site 707
-
Bucaramanga, Santander, Colombie
- Investigator Site 711
-
-
-
-
-
Hong KoNG, Hong Kong
- Investigator Site 151
-
-
Shatin
-
New Territories, Shatin, Hong Kong
- Investigator Site 153
-
-
-
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Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500 003
- Investigator site 205
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Inde, 560034
- Investigator site 203
-
-
Kerala
-
Trivandrum, Kerala, Inde, 695011
- Investigator site 204
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Inde, 400012
- Investigator site 201
-
-
-
-
-
San Luis Potosi, Mexique, 78240
- Investigator Site 801
-
-
C.p.
-
Mexico City, C.p., Mexique, 14000
- Investigator Site 809
-
-
D.f.
-
Mexico, D.f., Mexique, 07760
- Investigator Site 805
-
Mexico, D.f., Mexique, 6726
- Investigator Site 807
-
-
DF
-
Mexico City, DF, Mexique, 06726
- Investigator Site 803
-
-
Estado de Mexico
-
Toluca, Estado de Mexico, Mexique, 50120
- Investigator Site 802
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Mexique, 37320
- Investigator Site 808
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44280
- Investigator Site 806
-
-
Michoacan
-
Morelia, Michoacan, Mexique, 58070
- Investigator Site 804
-
-
-
-
Cebu
-
Cebu City, Cebu, Philippines, 6000
- Investigator Site 302
-
-
Davao
-
Davao City, Davao, Philippines, 8000
- Investigator Site 303
-
Davao City, Davao, Philippines, 8000
- Investigator Site 305
-
-
Metro Manila
-
Manila City, Metro Manila, Philippines, 1008
- Investigator Site 304
-
-
-
-
-
Arequipa, Pérou
- Investigator Site 901
-
Callao, Pérou
- Investigator Site 902
-
Lima, Pérou, L-01
- Investigator Site 903
-
Lima, Pérou, L-01
- Investigator Site 904
-
Lima, Pérou
- Investigator Site 905
-
-
-
-
-
Taichung, Taïwan, 402
- Investigator Site 354
-
-
Taichung
-
Taiwan, Taichung, Taïwan, 404
- Investigator Site 352
-
-
Taipei
-
Taiwan, Taipei, Taïwan, 100
- Investigator Site 351
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- Investigator site 103
-
-
California
-
Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Investigator site 113
-
Upland, California, États-Unis, 91786
- Investigator site 110
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Investigator site 105
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33614
- Investigator site 102
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Investigator Site 117
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, États-Unis, 48910
- Investigator site 104
-
-
New York
-
Lake Success, New York, États-Unis, 11042
- Investigator site 106
-
Smithtown, New York, États-Unis, 11787
- Investigator site 114
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- Investigator site 101
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Investigator site 112
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
- Investigator site 111
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77034
- Investigator site 115
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir terminé la période de traitement spécifiée dans l'étude AN-SLE3321 ou avoir été inscrit à l'étude AN-SLE3321 avant le 30 novembre 2010
Critère d'exclusion:
- A développé une nouvelle maladie ou condition médicale qui a rendu le sujet inadapté à cette étude de l'avis de l'investigateur, y compris l'interférence avec le consentement éclairé écrit, l'évaluation de l'étude, l'achèvement et/ou les procédures
- Enceinte ou allaitante
- Toute administration antérieure d'un traitement modulateur des lymphocytes B autre que l'A-623
- A reçu du cyclophosphamide, de la cyclosporine, des thérapies anti-TNF alpha, une transfusion, une plasmaphérèse ou un échange de plasma, une immunoglobuline IV ou des vaccins vivants selon les périodes de sevrage indiquées
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: A-623 haute dose hebdomadaire
Dose élevée administrée par voie sous-cutanée une fois par semaine jusqu'à ce que l'A623 soit approuvé pour une utilisation clinique dans le LES ou que le promoteur interrompe l'étude
|
Dose élevée administrée par voie sous-cutanée une fois par semaine jusqu'à ce que l'A623 soit approuvé pour une utilisation clinique dans le LES ou que le promoteur interrompe l'étude
Faible dose administrée par voie sous-cutanée une fois par semaine jusqu'à ce que l'A623 soit approuvé pour une utilisation clinique dans le LES ou que le promoteur interrompe l'étude
Dose élevée administrée par voie sous-cutanée une fois toutes les 4 semaines jusqu'à ce que l'A623 soit approuvé pour une utilisation clinique dans le LES ou que le promoteur interrompe l'étude
|
|
Expérimental: A-623 faible dose hebdomadaire
Faible dose administrée par voie sous-cutanée une fois par semaine jusqu'à ce que l'A623 soit approuvé pour une utilisation clinique dans le LES ou que le promoteur interrompe l'étude
|
Dose élevée administrée par voie sous-cutanée une fois par semaine jusqu'à ce que l'A623 soit approuvé pour une utilisation clinique dans le LES ou que le promoteur interrompe l'étude
Faible dose administrée par voie sous-cutanée une fois par semaine jusqu'à ce que l'A623 soit approuvé pour une utilisation clinique dans le LES ou que le promoteur interrompe l'étude
Dose élevée administrée par voie sous-cutanée une fois toutes les 4 semaines jusqu'à ce que l'A623 soit approuvé pour une utilisation clinique dans le LES ou que le promoteur interrompe l'étude
|
|
Expérimental: A-623 dose élevée toutes les 4 semaines
Dose élevée administrée par voie sous-cutanée une fois toutes les 4 semaines jusqu'à ce que l'A623 soit approuvé pour une utilisation clinique dans le LES ou que le promoteur interrompe l'étude
|
Dose élevée administrée par voie sous-cutanée une fois par semaine jusqu'à ce que l'A623 soit approuvé pour une utilisation clinique dans le LES ou que le promoteur interrompe l'étude
Faible dose administrée par voie sous-cutanée une fois par semaine jusqu'à ce que l'A623 soit approuvé pour une utilisation clinique dans le LES ou que le promoteur interrompe l'étude
Dose élevée administrée par voie sous-cutanée une fois toutes les 4 semaines jusqu'à ce que l'A623 soit approuvé pour une utilisation clinique dans le LES ou que le promoteur interrompe l'étude
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer l'innocuité à long terme de l'A-623 chez les sujets atteints de LES
Délai: Jusqu'à ce que le médicament soit approuvé ou que le promoteur interrompe l'étude
|
Les évaluations de sécurité telles que les EI, les EIG, les signes vitaux, l'ECG, la chimie clinique, l'hématologie et l'immunogénicité seront analysées de manière descriptive et comprendront les infections, les tumeurs malignes, les réactions au site d'injection et l'immunogénicité, les événements neuropsychiatriques et les décès.
|
Jusqu'à ce que le médicament soit approuvé ou que le promoteur interrompe l'étude
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2011
Première publication (Estimation)
1 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 février 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2014
Dernière vérification
1 février 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AN-SLE3322
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .