Испытание для субъектов с системной красной волчанкой, выполнивших протокол AN-SLE3321
11 февраля 2014 г. обновлено: Anthera Pharmaceuticals
Открытое исследование долгосрочной безопасности для субъектов с системной красной волчанкой, которые выполнили протокол AN-SLE3321 (PEARL-SC)
Целью данного исследования является оценка долгосрочной безопасности А-623 у субъектов с СКВ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
382
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
San Juan, Аргентина, 5400
- Investigator Site 408
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1015ABO
- Investigator Site 404
-
Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1280AEB
- Investigator Site 402
-
Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1425DTG
- Investigator Site 407
-
Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1431FWO
- Investigator Site 401
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Аргентина, S2000PBJ
- Investigator Site 403
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Аргентина, T4000AXL
- Investigator Site 406
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 20551-030
- Investigator Site 511
-
Sao Paulo, Бразилия, 04038-004
- Investigator 505
-
Sao Paulo, Бразилия, 13015-001
- Investigator Site 510
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Бразилия, 40050-010
- Investigator Site 504
-
-
GO
-
Goiania, GO, Бразилия, 74110120
- Investigator Site 507
-
-
Goiania
-
Goias, Goiania, Бразилия, 74605-050
- Investigator Site 509
-
-
MG
-
Juiz de Fora, MG, Бразилия, 36010-570
- Investigator Site 506
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 21941-913
- Investigator Site 503
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Бразилия, 9061-0000
- Investigator Site 502
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 04039-901
- Investigator Site 501
-
-
-
-
-
Hong KoNG, Гонконг
- Investigator Site 151
-
-
Shatin
-
New Territories, Shatin, Гонконг
- Investigator Site 153
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500 003
- Investigator site 205
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 560034
- Investigator site 203
-
-
Kerala
-
Trivandrum, Kerala, Индия, 695011
- Investigator site 204
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400012
- Investigator site 201
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Колумбия
- Investigator Site 706
-
Medellin, Antioquia, Колумбия
- Investigator Site 708
-
Medellin, Antioquia, Колумбия
- Investigator Site 710
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Колумбия
- Investigator Site 701
-
Barranquilla, Atlantico, Колумбия
- Investigator Site 704
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Колумбия, 01
- Investigator Site 705
-
Bogota, Cundinamarca, Колумбия
- Investigator Site 702
-
Bogota, Cundinamarca, Колумбия
- Investigator Site 709
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Колумбия
- Investigator Site 707
-
Bucaramanga, Santander, Колумбия
- Investigator Site 711
-
-
-
-
-
San Luis Potosi, Мексика, 78240
- Investigator Site 801
-
-
C.p.
-
Mexico City, C.p., Мексика, 14000
- Investigator Site 809
-
-
D.f.
-
Mexico, D.f., Мексика, 07760
- Investigator Site 805
-
Mexico, D.f., Мексика, 6726
- Investigator Site 807
-
-
DF
-
Mexico City, DF, Мексика, 06726
- Investigator Site 803
-
-
Estado de Mexico
-
Toluca, Estado de Mexico, Мексика, 50120
- Investigator Site 802
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Мексика, 37320
- Investigator Site 808
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44280
- Investigator Site 806
-
-
Michoacan
-
Morelia, Michoacan, Мексика, 58070
- Investigator Site 804
-
-
-
-
-
Arequipa, Перу
- Investigator Site 901
-
Callao, Перу
- Investigator Site 902
-
Lima, Перу, L-01
- Investigator Site 903
-
Lima, Перу, L-01
- Investigator Site 904
-
Lima, Перу
- Investigator Site 905
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- Investigator site 103
-
-
California
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- Investigator site 113
-
Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
- Investigator site 110
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Investigator site 105
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
- Investigator site 102
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- Investigator Site 117
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48910
- Investigator site 104
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
- Investigator site 106
-
Smithtown, New York, Соединенные Штаты, 11787
- Investigator site 114
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- Investigator site 101
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Investigator site 112
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
- Investigator site 111
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77034
- Investigator site 115
-
-
-
-
-
Taichung, Тайвань, 402
- Investigator Site 354
-
-
Taichung
-
Taiwan, Taichung, Тайвань, 404
- Investigator Site 352
-
-
Taipei
-
Taiwan, Taipei, Тайвань, 100
- Investigator Site 351
-
-
-
-
Cebu
-
Cebu City, Cebu, Филиппины, 6000
- Investigator Site 302
-
-
Davao
-
Davao City, Davao, Филиппины, 8000
- Investigator Site 303
-
Davao City, Davao, Филиппины, 8000
- Investigator Site 305
-
-
Metro Manila
-
Manila City, Metro Manila, Филиппины, 1008
- Investigator Site 304
-
-
-
-
-
Santiago, Чили
- Investigator Site 605
-
Santiago de Chile, Чили, 8330033
- Investigator Site 602
-
Vina del Mar, Чили, 2570017
- Investigator Site 601
-
-
RM
-
Santiago, RM, Чили, 7510186
- Investigator Site 606
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Завершили период лечения, указанный в исследовании AN-SLE3321, или были включены в исследование AN-SLE3321 до 30 ноября 2010 г.
Критерий исключения:
- Развилось новое медицинское заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, сделало субъекта непригодным для этого исследования, включая вмешательство в письменное информированное согласие, оценку исследования, завершение и/или процедуры.
- Беременные или кормящие
- Любое предшествующее введение терапии, модулирующей В-клетки, кроме A-623
- Получал циклофосфамид, циклоспорин, анти-ФНО-альфа-терапию, переливание крови, плазмаферез или плазмаферез, внутривенный иммуноглобулин или живые вакцины в соответствии с указанными периодами вымывания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Высокая доза A-623 еженедельно
Высокие дозы вводят подкожно один раз в неделю, пока A623 не будет одобрен для клинического применения при СКВ или пока спонсор не прекратит исследование.
|
Высокие дозы вводят подкожно один раз в неделю, пока A623 не будет одобрен для клинического применения при СКВ или пока спонсор не прекратит исследование.
Низкая доза вводится подкожно один раз в неделю, пока A623 не будет одобрен для клинического применения при СКВ или спонсор не прекратит исследование.
Высокие дозы вводят подкожно один раз каждые 4 недели, пока A623 не будет одобрен для клинического применения при СКВ или пока спонсор не прекратит исследование.
|
|
Экспериментальный: A-623 низкая доза еженедельно
Низкая доза вводится подкожно один раз в неделю, пока A623 не будет одобрен для клинического применения при СКВ или спонсор не прекратит исследование.
|
Высокие дозы вводят подкожно один раз в неделю, пока A623 не будет одобрен для клинического применения при СКВ или пока спонсор не прекратит исследование.
Низкая доза вводится подкожно один раз в неделю, пока A623 не будет одобрен для клинического применения при СКВ или спонсор не прекратит исследование.
Высокие дозы вводят подкожно один раз каждые 4 недели, пока A623 не будет одобрен для клинического применения при СКВ или пока спонсор не прекратит исследование.
|
|
Экспериментальный: Высокая доза А-623 каждые 4 недели
Высокие дозы вводят подкожно один раз каждые 4 недели, пока A623 не будет одобрен для клинического применения при СКВ или пока спонсор не прекратит исследование.
|
Высокие дозы вводят подкожно один раз в неделю, пока A623 не будет одобрен для клинического применения при СКВ или пока спонсор не прекратит исследование.
Низкая доза вводится подкожно один раз в неделю, пока A623 не будет одобрен для клинического применения при СКВ или спонсор не прекратит исследование.
Высокие дозы вводят подкожно один раз каждые 4 недели, пока A623 не будет одобрен для клинического применения при СКВ или пока спонсор не прекратит исследование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить долгосрочную безопасность A-623 у пациентов с СКВ.
Временное ограничение: Пока препарат не будет одобрен или Спонсор не прекратит исследование.
|
Оценки безопасности, такие как НЯ, СНЯ, показатели жизнедеятельности, ЭКГ, клиническая биохимия, гематология и иммуногенность, будут проанализированы описательным образом и будут включать инфекции, злокачественные новообразования, реакции в месте инъекции и иммуногенность, нейропсихиатрические явления и летальные исходы.
|
Пока препарат не будет одобрен или Спонсор не прекратит исследование.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 февраля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2014 г.
Последняя проверка
1 февраля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AN-SLE3322
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .