Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška pro subjekty se systémovým lupus erythematodes, kteří dokončili protokol AN-SLE3321

11. února 2014 aktualizováno: Anthera Pharmaceuticals

Otevřená dlouhodobá rozšiřující bezpečnostní zkouška pro pacienty se systémovým lupus erythematodes, kteří dokončili protokol AN-SLE3321 (PEARL-SC)

Účelem této studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost A-623 u subjektů se SLE.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

382

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • San Juan, Argentina, 5400
        • Investigator Site 408
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Investigator Site 404
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Investigator Site 402
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425DTG
        • Investigator Site 407
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • Investigator Site 401
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000PBJ
        • Investigator Site 403
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Investigator Site 406
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20551-030
        • Investigator Site 511
      • Sao Paulo, Brazílie, 04038-004
        • Investigator 505
      • Sao Paulo, Brazílie, 13015-001
        • Investigator Site 510
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazílie, 40050-010
        • Investigator Site 504
    • GO
      • Goiania, GO, Brazílie, 74110120
        • Investigator Site 507
    • Goiania
      • Goias, Goiania, Brazílie, 74605-050
        • Investigator Site 509
    • MG
      • Juiz de Fora, MG, Brazílie, 36010-570
        • Investigator Site 506
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 21941-913
        • Investigator Site 503
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 9061-0000
        • Investigator Site 502
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 04039-901
        • Investigator Site 501
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Investigator Site 605
      • Santiago de Chile, Chile, 8330033
        • Investigator Site 602
      • Vina del Mar, Chile, 2570017
        • Investigator Site 601
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7510186
        • Investigator Site 606
  • Filipíny
    • Cebu
      • Cebu City, Cebu, Filipíny, 6000
        • Investigator Site 302
    • Davao
      • Davao City, Davao, Filipíny, 8000
        • Investigator Site 303
      • Davao City, Davao, Filipíny, 8000
        • Investigator Site 305
    • Metro Manila
      • Manila City, Metro Manila, Filipíny, 1008
        • Investigator Site 304
  • Hongkong
      • Hong KoNG, Hongkong
        • Investigator Site 151
    • Shatin
      • New Territories, Shatin, Hongkong
        • Investigator Site 153
  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500 003
        • Investigator site 205
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560034
        • Investigator site 203
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Indie, 695011
        • Investigator site 204
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Investigator site 201
  • Kolumbie
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbie
        • Investigator Site 706
      • Medellin, Antioquia, Kolumbie
        • Investigator Site 708
      • Medellin, Antioquia, Kolumbie
        • Investigator Site 710
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbie
        • Investigator Site 701
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbie
        • Investigator Site 704
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbie, 01
        • Investigator Site 705
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbie
        • Investigator Site 702
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbie
        • Investigator Site 709
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbie
        • Investigator Site 707
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbie
        • Investigator Site 711
  • Mexiko
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78240
        • Investigator Site 801
    • C.p.
      • Mexico City, C.p., Mexiko, 14000
        • Investigator Site 809
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Mexiko, 07760
        • Investigator Site 805
      • Mexico, D.f., Mexiko, 6726
        • Investigator Site 807
    • DF
      • Mexico City, DF, Mexiko, 06726
        • Investigator Site 803
    • Estado de Mexico
      • Toluca, Estado de Mexico, Mexiko, 50120
        • Investigator Site 802
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexiko, 37320
        • Investigator Site 808
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Investigator Site 806
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Mexiko, 58070
        • Investigator Site 804
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Investigator Site 901
      • Callao, Peru
        • Investigator Site 902
      • Lima, Peru, L-01
        • Investigator Site 903
      • Lima, Peru, L-01
        • Investigator Site 904
      • Lima, Peru
        • Investigator Site 905
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Investigator site 103
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Investigator site 113
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Investigator site 110
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Investigator site 105
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Investigator site 102
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Investigator Site 117
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
        • Investigator site 104
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Investigator site 106
      • Smithtown, New York, Spojené státy, 11787
        • Investigator site 114
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Investigator site 101
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Investigator site 112
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Investigator site 111
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77034
        • Investigator site 115
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 402
        • Investigator Site 354
    • Taichung
      • Taiwan, Taichung, Tchaj-wan, 404
        • Investigator Site 352
    • Taipei
      • Taiwan, Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Investigator Site 351

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokončili léčebné období specifikované ve studii AN-SLE3321 nebo byli zařazeni do studie AN-SLE3321 před 30. listopadem 2010

Kritéria vyloučení:

  • Vyvinuto nové onemocnění nebo stav, kvůli kterému je subjekt podle názoru zkoušejícího nevhodný pro tuto studii, včetně narušení písemného informovaného souhlasu, hodnocení studie, dokončení a/nebo postupů
  • Těhotná nebo kojící
  • Jakékoli předchozí podávání terapie modulující B-buňky jiné než A-623
  • Přijaté cyklofosfamid, cyklosporin, anti-TNF alfa terapie, transfuze, plazmaferéza nebo výměna plazmy, IV imunoglobulin nebo živé vakcíny podle uvedených vymývacích období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A-623 vysoká dávka týdně
Vysoká dávka podávaná subkutánně jednou týdně, dokud není přípravek A623 schválen pro klinické použití u SLE nebo dokud sponzor neukončí studii
Lék: A-623
Vysoká dávka podávaná subkutánně jednou týdně, dokud není přípravek A623 schválen pro klinické použití u SLE nebo dokud sponzor neukončí studii
Lék: A-623
Nízká dávka podávaná subkutánně jednou týdně, dokud není přípravek A623 schválen pro klinické použití u SLE nebo dokud sponzor neukončí studii
Lék: A-623
Vysoká dávka podávaná subkutánně jednou za 4 týdny, dokud není přípravek A623 schválen pro klinické použití u SLE nebo dokud sponzor neukončí studii
Experimentální: A-623 s nízkou dávkou týdně
Nízká dávka podávaná subkutánně jednou týdně, dokud není přípravek A623 schválen pro klinické použití u SLE nebo dokud sponzor neukončí studii
Lék: A-623
Vysoká dávka podávaná subkutánně jednou týdně, dokud není přípravek A623 schválen pro klinické použití u SLE nebo dokud sponzor neukončí studii
Lék: A-623
Nízká dávka podávaná subkutánně jednou týdně, dokud není přípravek A623 schválen pro klinické použití u SLE nebo dokud sponzor neukončí studii
Lék: A-623
Vysoká dávka podávaná subkutánně jednou za 4 týdny, dokud není přípravek A623 schválen pro klinické použití u SLE nebo dokud sponzor neukončí studii
Experimentální: A-623 vysoká dávka každé 4 týdny
Vysoká dávka podávaná subkutánně jednou za 4 týdny, dokud není přípravek A623 schválen pro klinické použití u SLE nebo dokud sponzor neukončí studii
Lék: A-623
Vysoká dávka podávaná subkutánně jednou týdně, dokud není přípravek A623 schválen pro klinické použití u SLE nebo dokud sponzor neukončí studii
Lék: A-623
Nízká dávka podávaná subkutánně jednou týdně, dokud není přípravek A623 schválen pro klinické použití u SLE nebo dokud sponzor neukončí studii
Lék: A-623
Vysoká dávka podávaná subkutánně jednou za 4 týdny, dokud není přípravek A623 schválen pro klinické použití u SLE nebo dokud sponzor neukončí studii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit dlouhodobou bezpečnost A-623 u subjektů se SLE
Časové okno: Dokud není lék schválen nebo sponzor neukončí studii
Hodnocení bezpečnosti, jako jsou AE, SAE, vitální funkce, EKG, klinická chemie, hematologie a imunogenicita, budou analyzována popisným způsobem a budou zahrnovat infekce, malignity, reakce v místě vpichu a imunogenicitu, neuropsychiatrické příhody a úmrtí.
Dokud není lék schválen nebo sponzor neukončí studii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anthera Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

1. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AN-SLE3322

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na A-623

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit