Próba dla pacjentów z układowym toczniem rumieniowatym, którzy ukończyli protokół AN-SLE3321
11 lutego 2014 zaktualizowane przez: Anthera Pharmaceuticals
Otwarta, długoterminowa próba rozszerzenia bezpieczeństwa dla pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym, którzy ukończyli protokół AN-SLE3321 (PEARL-SC)
Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa A-623 u pacjentów z SLE.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
382
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
San Juan, Argentyna, 5400
- Investigator Site 408
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1015ABO
- Investigator Site 404
-
Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1280AEB
- Investigator Site 402
-
Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1425DTG
- Investigator Site 407
-
Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1431FWO
- Investigator Site 401
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000PBJ
- Investigator Site 403
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentyna, T4000AXL
- Investigator Site 406
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 20551-030
- Investigator Site 511
-
Sao Paulo, Brazylia, 04038-004
- Investigator 505
-
Sao Paulo, Brazylia, 13015-001
- Investigator Site 510
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brazylia, 40050-010
- Investigator Site 504
-
-
GO
-
Goiania, GO, Brazylia, 74110120
- Investigator Site 507
-
-
Goiania
-
Goias, Goiania, Brazylia, 74605-050
- Investigator Site 509
-
-
MG
-
Juiz de Fora, MG, Brazylia, 36010-570
- Investigator Site 506
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 21941-913
- Investigator Site 503
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazylia, 9061-0000
- Investigator Site 502
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazylia, 04039-901
- Investigator Site 501
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Investigator Site 605
-
Santiago de Chile, Chile, 8330033
- Investigator Site 602
-
Vina del Mar, Chile, 2570017
- Investigator Site 601
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile, 7510186
- Investigator Site 606
-
-
-
-
Cebu
-
Cebu City, Cebu, Filipiny, 6000
- Investigator Site 302
-
-
Davao
-
Davao City, Davao, Filipiny, 8000
- Investigator Site 303
-
Davao City, Davao, Filipiny, 8000
- Investigator Site 305
-
-
Metro Manila
-
Manila City, Metro Manila, Filipiny, 1008
- Investigator Site 304
-
-
-
-
-
Hong KoNG, Hongkong
- Investigator Site 151
-
-
Shatin
-
New Territories, Shatin, Hongkong
- Investigator Site 153
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500 003
- Investigator site 205
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560034
- Investigator site 203
-
-
Kerala
-
Trivandrum, Kerala, Indie, 695011
- Investigator site 204
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
- Investigator site 201
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Kolumbia
- Investigator Site 706
-
Medellin, Antioquia, Kolumbia
- Investigator Site 708
-
Medellin, Antioquia, Kolumbia
- Investigator Site 710
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Kolumbia
- Investigator Site 701
-
Barranquilla, Atlantico, Kolumbia
- Investigator Site 704
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 01
- Investigator Site 705
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbia
- Investigator Site 702
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbia
- Investigator Site 709
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Kolumbia
- Investigator Site 707
-
Bucaramanga, Santander, Kolumbia
- Investigator Site 711
-
-
-
-
-
San Luis Potosi, Meksyk, 78240
- Investigator Site 801
-
-
C.p.
-
Mexico City, C.p., Meksyk, 14000
- Investigator Site 809
-
-
D.f.
-
Mexico, D.f., Meksyk, 07760
- Investigator Site 805
-
Mexico, D.f., Meksyk, 6726
- Investigator Site 807
-
-
DF
-
Mexico City, DF, Meksyk, 06726
- Investigator Site 803
-
-
Estado de Mexico
-
Toluca, Estado de Mexico, Meksyk, 50120
- Investigator Site 802
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Meksyk, 37320
- Investigator Site 808
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44280
- Investigator Site 806
-
-
Michoacan
-
Morelia, Michoacan, Meksyk, 58070
- Investigator Site 804
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru
- Investigator Site 901
-
Callao, Peru
- Investigator Site 902
-
Lima, Peru, L-01
- Investigator Site 903
-
Lima, Peru, L-01
- Investigator Site 904
-
Lima, Peru
- Investigator Site 905
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- Investigator site 103
-
-
California
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Investigator site 113
-
Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
- Investigator site 110
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Investigator site 105
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
- Investigator site 102
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- Investigator Site 117
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
- Investigator site 104
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- Investigator site 106
-
Smithtown, New York, Stany Zjednoczone, 11787
- Investigator site 114
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- Investigator site 101
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Investigator site 112
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
- Investigator site 111
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77034
- Investigator site 115
-
-
-
-
-
Taichung, Tajwan, 402
- Investigator Site 354
-
-
Taichung
-
Taiwan, Taichung, Tajwan, 404
- Investigator Site 352
-
-
Taipei
-
Taiwan, Taipei, Tajwan, 100
- Investigator Site 351
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ukończyli okres leczenia określony w badaniu AN-SLE3321 lub zostali włączeni do badania AN-SLE3321 przed 30 listopada 2010 r.
Kryteria wyłączenia:
- Rozwinął nową chorobę lub stan chorobowy, który w opinii Badacza sprawił, że uczestnik nie nadawał się do tego badania, w tym ingerencja w pisemną świadomą zgodę, ocenę badania, ukończenie i/lub procedury
- W ciąży lub karmiące
- Każde wcześniejsze podanie terapii modulującej komórki B innej niż A-623
- Otrzymał cyklofosfamid, cyklosporynę, terapie anty-TNF alfa, transfuzję, plazmaferezę lub wymianę osocza, immunoglobulinę dożylną lub żywe szczepionki zgodnie z podanymi okresami wypłukiwania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka A-623 raz w tygodniu
Wysoka dawka podawana podskórnie raz w tygodniu do momentu zatwierdzenia A623 do użytku klinicznego w SLE lub przerwania badania przez Sponsora
|
Wysoka dawka podawana podskórnie raz w tygodniu do momentu zatwierdzenia A623 do użytku klinicznego w SLE lub przerwania badania przez Sponsora
Mała dawka podawana podskórnie raz w tygodniu do czasu zatwierdzenia A623 do użytku klinicznego w SLE lub przerwania badania przez Sponsora
Wysoka dawka podawana podskórnie raz na 4 tygodnie do czasu zatwierdzenia A623 do użytku klinicznego w SLE lub przerwania badania przez sponsora
|
|
Eksperymentalny: Niska dawka A-623 raz w tygodniu
Mała dawka podawana podskórnie raz w tygodniu do czasu zatwierdzenia A623 do użytku klinicznego w SLE lub przerwania badania przez Sponsora
|
Wysoka dawka podawana podskórnie raz w tygodniu do momentu zatwierdzenia A623 do użytku klinicznego w SLE lub przerwania badania przez Sponsora
Mała dawka podawana podskórnie raz w tygodniu do czasu zatwierdzenia A623 do użytku klinicznego w SLE lub przerwania badania przez Sponsora
Wysoka dawka podawana podskórnie raz na 4 tygodnie do czasu zatwierdzenia A623 do użytku klinicznego w SLE lub przerwania badania przez sponsora
|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka A-623 co 4 tygodnie
Wysoka dawka podawana podskórnie raz na 4 tygodnie do czasu zatwierdzenia A623 do użytku klinicznego w SLE lub przerwania badania przez sponsora
|
Wysoka dawka podawana podskórnie raz w tygodniu do momentu zatwierdzenia A623 do użytku klinicznego w SLE lub przerwania badania przez Sponsora
Mała dawka podawana podskórnie raz w tygodniu do czasu zatwierdzenia A623 do użytku klinicznego w SLE lub przerwania badania przez Sponsora
Wysoka dawka podawana podskórnie raz na 4 tygodnie do czasu zatwierdzenia A623 do użytku klinicznego w SLE lub przerwania badania przez sponsora
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić długoterminowe bezpieczeństwo A-623 u pacjentów z SLE
Ramy czasowe: Do czasu zatwierdzenia leku lub przerwania badania przez Sponsora
|
Oceny bezpieczeństwa, takie jak AE, SAE, parametry życiowe, EKG, chemia kliniczna, hematologia i immunogenność, zostaną przeanalizowane w sposób opisowy i będą obejmować infekcje, nowotwory złośliwe, reakcje w miejscu wstrzyknięcia i immunogenność, zdarzenia neuropsychiatryczne i zgony
|
Do czasu zatwierdzenia leku lub przerwania badania przez Sponsora
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lutego 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lutego 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 marca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 lutego 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lutego 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AN-SLE3322
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .