Kokeilu koehenkilöille, joilla on systeeminen lupus erythematosus ja jotka ovat suorittaneet protokollan AN-SLE3321
tiistai 11. helmikuuta 2014 päivittänyt: Anthera Pharmaceuticals
Avoin pitkäaikainen turvallisuutta lisäävä kokeilu koehenkilöille, joilla on systeeminen lupus erythematosus ja jotka ovat suorittaneet protokollan AN-SLE3321 (PEARL-SC)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida A-623:n pitkäaikaisturvallisuutta SLE-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
382
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
San Juan, Argentiina, 5400
- Investigator Site 408
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1015ABO
- Investigator Site 404
-
Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1280AEB
- Investigator Site 402
-
Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1425DTG
- Investigator Site 407
-
Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1431FWO
- Investigator Site 401
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000PBJ
- Investigator Site 403
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentiina, T4000AXL
- Investigator Site 406
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 20551-030
- Investigator Site 511
-
Sao Paulo, Brasilia, 04038-004
- Investigator 505
-
Sao Paulo, Brasilia, 13015-001
- Investigator Site 510
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasilia, 40050-010
- Investigator Site 504
-
-
GO
-
Goiania, GO, Brasilia, 74110120
- Investigator Site 507
-
-
Goiania
-
Goias, Goiania, Brasilia, 74605-050
- Investigator Site 509
-
-
MG
-
Juiz de Fora, MG, Brasilia, 36010-570
- Investigator Site 506
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 21941-913
- Investigator Site 503
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 9061-0000
- Investigator Site 502
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 04039-901
- Investigator Site 501
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Investigator Site 605
-
Santiago de Chile, Chile, 8330033
- Investigator Site 602
-
Vina del Mar, Chile, 2570017
- Investigator Site 601
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile, 7510186
- Investigator Site 606
-
-
-
-
Cebu
-
Cebu City, Cebu, Filippiinit, 6000
- Investigator Site 302
-
-
Davao
-
Davao City, Davao, Filippiinit, 8000
- Investigator Site 303
-
Davao City, Davao, Filippiinit, 8000
- Investigator Site 305
-
-
Metro Manila
-
Manila City, Metro Manila, Filippiinit, 1008
- Investigator Site 304
-
-
-
-
-
Hong KoNG, Hong Kong
- Investigator Site 151
-
-
Shatin
-
New Territories, Shatin, Hong Kong
- Investigator Site 153
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500 003
- Investigator site 205
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560034
- Investigator site 203
-
-
Kerala
-
Trivandrum, Kerala, Intia, 695011
- Investigator site 204
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400012
- Investigator site 201
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Kolumbia
- Investigator Site 706
-
Medellin, Antioquia, Kolumbia
- Investigator Site 708
-
Medellin, Antioquia, Kolumbia
- Investigator Site 710
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Kolumbia
- Investigator Site 701
-
Barranquilla, Atlantico, Kolumbia
- Investigator Site 704
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 01
- Investigator Site 705
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbia
- Investigator Site 702
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbia
- Investigator Site 709
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Kolumbia
- Investigator Site 707
-
Bucaramanga, Santander, Kolumbia
- Investigator Site 711
-
-
-
-
-
San Luis Potosi, Meksiko, 78240
- Investigator Site 801
-
-
C.p.
-
Mexico City, C.p., Meksiko, 14000
- Investigator Site 809
-
-
D.f.
-
Mexico, D.f., Meksiko, 07760
- Investigator Site 805
-
Mexico, D.f., Meksiko, 6726
- Investigator Site 807
-
-
DF
-
Mexico City, DF, Meksiko, 06726
- Investigator Site 803
-
-
Estado de Mexico
-
Toluca, Estado de Mexico, Meksiko, 50120
- Investigator Site 802
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Meksiko, 37320
- Investigator Site 808
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44280
- Investigator Site 806
-
-
Michoacan
-
Morelia, Michoacan, Meksiko, 58070
- Investigator Site 804
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru
- Investigator Site 901
-
Callao, Peru
- Investigator Site 902
-
Lima, Peru, L-01
- Investigator Site 903
-
Lima, Peru, L-01
- Investigator Site 904
-
Lima, Peru
- Investigator Site 905
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 402
- Investigator Site 354
-
-
Taichung
-
Taiwan, Taichung, Taiwan, 404
- Investigator Site 352
-
-
Taipei
-
Taiwan, Taipei, Taiwan, 100
- Investigator Site 351
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Investigator site 103
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Investigator site 113
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
- Investigator site 110
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Investigator site 105
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
- Investigator site 102
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Investigator Site 117
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
- Investigator site 104
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- Investigator site 106
-
Smithtown, New York, Yhdysvallat, 11787
- Investigator site 114
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- Investigator site 101
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Investigator site 112
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
- Investigator site 111
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77034
- Investigator site 115
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- suoritti tutkimuksessa AN-SLE3321 määritellyn hoitojakson tai osallistui tutkimukseen AN-SLE3321 ennen 30. marraskuuta 2010
Poissulkemiskriteerit:
- Kehittänyt uuden lääketieteellisen sairauden tai tilan, joka on tehnyt tutkittavan tutkijan mielestä sopimattoman tähän tutkimukseen, mukaan lukien kirjallisen tietoisen suostumuksen, tutkimuksen arvioinnin, loppuun saattamisen ja/tai menettelyjen häirintä
- Raskaana tai imettävänä
- Mikä tahansa aiempi B-soluja moduloivan hoidon kuin A-623:n antaminen
- Saatu syklofosfamidia, syklosporiinia, anti-TNF-alfahoitoja, verensiirtoa, plasmafereesiä tai plasmanvaihtoa, IV immunoglobuliinia tai eläviä rokotteita lueteltujen poistumisaikojen mukaisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A-623 suuri annos viikoittain
Suuri annos ihonalaisesti kerran viikossa, kunnes A623 on hyväksytty kliiniseen käyttöön SLE:ssä tai sponsori keskeyttää tutkimuksen
|
Suuri annos ihonalaisesti kerran viikossa, kunnes A623 on hyväksytty kliiniseen käyttöön SLE:ssä tai sponsori keskeyttää tutkimuksen
Pieni annos ihonalaisesti kerran viikossa, kunnes A623 on hyväksytty kliiniseen käyttöön SLE:ssä tai sponsori keskeyttää tutkimuksen
Suuri annos ihonalaisesti 4 viikon välein, kunnes A623 on hyväksytty kliiniseen käyttöön SLE:ssä tai sponsori keskeyttää tutkimuksen
|
|
Kokeellinen: A-623 pieni annos viikoittain
Pieni annos ihonalaisesti kerran viikossa, kunnes A623 on hyväksytty kliiniseen käyttöön SLE:ssä tai sponsori keskeyttää tutkimuksen
|
Suuri annos ihonalaisesti kerran viikossa, kunnes A623 on hyväksytty kliiniseen käyttöön SLE:ssä tai sponsori keskeyttää tutkimuksen
Pieni annos ihonalaisesti kerran viikossa, kunnes A623 on hyväksytty kliiniseen käyttöön SLE:ssä tai sponsori keskeyttää tutkimuksen
Suuri annos ihonalaisesti 4 viikon välein, kunnes A623 on hyväksytty kliiniseen käyttöön SLE:ssä tai sponsori keskeyttää tutkimuksen
|
|
Kokeellinen: A-623 suuri annos 4 viikon välein
Suuri annos ihonalaisesti 4 viikon välein, kunnes A623 on hyväksytty kliiniseen käyttöön SLE:ssä tai sponsori keskeyttää tutkimuksen
|
Suuri annos ihonalaisesti kerran viikossa, kunnes A623 on hyväksytty kliiniseen käyttöön SLE:ssä tai sponsori keskeyttää tutkimuksen
Pieni annos ihonalaisesti kerran viikossa, kunnes A623 on hyväksytty kliiniseen käyttöön SLE:ssä tai sponsori keskeyttää tutkimuksen
Suuri annos ihonalaisesti 4 viikon välein, kunnes A623 on hyväksytty kliiniseen käyttöön SLE:ssä tai sponsori keskeyttää tutkimuksen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida A-623:n pitkän aikavälin turvallisuutta SLE-potilailla
Aikaikkuna: Kunnes lääke on hyväksytty tai sponsori keskeyttää tutkimuksen
|
Turvallisuusarvioinnit, kuten AE, SAE, elintoiminnot, EKG, kliininen kemia, hematologia ja immunogeenisyys analysoidaan kuvaavalla tavalla, ja ne sisältävät infektiot, pahanlaatuiset kasvaimet, pistoskohdan reaktiot ja immunogeenisyyden, neuropsykiatriset tapahtumat ja kuolemat.
|
Kunnes lääke on hyväksytty tai sponsori keskeyttää tutkimuksen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 13. helmikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. helmikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AN-SLE3322
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .