En prøveperiode for forsøkspersoner med systemisk lupus erythematosus som har fullført protokoll AN-SLE3321
11. februar 2014 oppdatert av: Anthera Pharmaceuticals
En åpen langsiktig sikkerhetsforlengelsesprøve for personer med systemisk lupus erythematosus som har fullført protokoll AN-SLE3321 (PEARL-SC)
Formålet med denne studien er å evaluere den langsiktige sikkerheten til A-623 hos personer med SLE.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
382
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
San Juan, Argentina, 5400
- Investigator Site 408
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
- Investigator Site 404
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Investigator Site 402
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425DTG
- Investigator Site 407
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
- Investigator Site 401
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000PBJ
- Investigator Site 403
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000AXL
- Investigator Site 406
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 20551-030
- Investigator Site 511
-
Sao Paulo, Brasil, 04038-004
- Investigator 505
-
Sao Paulo, Brasil, 13015-001
- Investigator Site 510
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasil, 40050-010
- Investigator Site 504
-
-
GO
-
Goiania, GO, Brasil, 74110120
- Investigator Site 507
-
-
Goiania
-
Goias, Goiania, Brasil, 74605-050
- Investigator Site 509
-
-
MG
-
Juiz de Fora, MG, Brasil, 36010-570
- Investigator Site 506
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21941-913
- Investigator Site 503
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 9061-0000
- Investigator Site 502
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 04039-901
- Investigator Site 501
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Investigator Site 605
-
Santiago de Chile, Chile, 8330033
- Investigator Site 602
-
Vina del Mar, Chile, 2570017
- Investigator Site 601
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile, 7510186
- Investigator Site 606
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia
- Investigator Site 706
-
Medellin, Antioquia, Colombia
- Investigator Site 708
-
Medellin, Antioquia, Colombia
- Investigator Site 710
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Colombia
- Investigator Site 701
-
Barranquilla, Atlantico, Colombia
- Investigator Site 704
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia, 01
- Investigator Site 705
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia
- Investigator Site 702
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia
- Investigator Site 709
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Colombia
- Investigator Site 707
-
Bucaramanga, Santander, Colombia
- Investigator Site 711
-
-
-
-
Cebu
-
Cebu City, Cebu, Filippinene, 6000
- Investigator Site 302
-
-
Davao
-
Davao City, Davao, Filippinene, 8000
- Investigator Site 303
-
Davao City, Davao, Filippinene, 8000
- Investigator Site 305
-
-
Metro Manila
-
Manila City, Metro Manila, Filippinene, 1008
- Investigator Site 304
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- Investigator site 103
-
-
California
-
Long Beach, California, Forente stater, 90806
- Investigator site 113
-
Upland, California, Forente stater, 91786
- Investigator site 110
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Investigator site 105
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33614
- Investigator site 102
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- Investigator Site 117
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Forente stater, 48910
- Investigator site 104
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Forente stater, 11042
- Investigator site 106
-
Smithtown, New York, Forente stater, 11787
- Investigator site 114
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
- Investigator site 101
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Investigator site 112
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
- Investigator site 111
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77034
- Investigator site 115
-
-
-
-
-
Hong KoNG, Hong Kong
- Investigator Site 151
-
-
Shatin
-
New Territories, Shatin, Hong Kong
- Investigator Site 153
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 003
- Investigator site 205
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560034
- Investigator site 203
-
-
Kerala
-
Trivandrum, Kerala, India, 695011
- Investigator site 204
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Investigator site 201
-
-
-
-
-
San Luis Potosi, Mexico, 78240
- Investigator Site 801
-
-
C.p.
-
Mexico City, C.p., Mexico, 14000
- Investigator Site 809
-
-
D.f.
-
Mexico, D.f., Mexico, 07760
- Investigator Site 805
-
Mexico, D.f., Mexico, 6726
- Investigator Site 807
-
-
DF
-
Mexico City, DF, Mexico, 06726
- Investigator Site 803
-
-
Estado de Mexico
-
Toluca, Estado de Mexico, Mexico, 50120
- Investigator Site 802
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Mexico, 37320
- Investigator Site 808
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
- Investigator Site 806
-
-
Michoacan
-
Morelia, Michoacan, Mexico, 58070
- Investigator Site 804
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru
- Investigator Site 901
-
Callao, Peru
- Investigator Site 902
-
Lima, Peru, L-01
- Investigator Site 903
-
Lima, Peru, L-01
- Investigator Site 904
-
Lima, Peru
- Investigator Site 905
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 402
- Investigator Site 354
-
-
Taichung
-
Taiwan, Taichung, Taiwan, 404
- Investigator Site 352
-
-
Taipei
-
Taiwan, Taipei, Taiwan, 100
- Investigator Site 351
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fullførte behandlingsperioden spesifisert i studie AN-SLE3321 eller ble registrert i studie AN-SLE3321 før 30. november 2010
Ekskluderingskriterier:
- Utviklet en ny medisinsk sykdom eller tilstand som har gjort forsøkspersonen uegnet for denne studien etter etterforskerens mening, inkludert forstyrrelse av skriftlig informert samtykke, studieevaluering, fullføring og/eller prosedyrer
- Gravid eller ammende
- Enhver tidligere administrering av en annen B-cellemodulerende terapi enn A-623
- Mottatt cyklofosfamid, cyklosporin, anti-TNF alfa-terapi, transfusjon, plasmaferese eller plasmautveksling, IV-immunoglobulin eller levende vaksiner i henhold til oppførte utvaskingsperioder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: A-623 høy dose ukentlig
Høy dose gitt subkutant en gang i uken inntil A623 er godkjent for klinisk bruk ved SLE eller sponsoren avbryter studien
|
Høy dose gitt subkutant en gang i uken inntil A623 er godkjent for klinisk bruk ved SLE eller sponsoren avbryter studien
Lav dose gitt subkutant en gang i uken inntil A623 er godkjent for klinisk bruk ved SLE eller sponsoren avbryter studien
Høy dose gitt subkutant en gang hver 4. uke inntil A623 er godkjent for klinisk bruk ved SLE eller sponsoren avbryter studien
|
|
Eksperimentell: A-623 lavdose ukentlig
Lav dose gitt subkutant en gang i uken inntil A623 er godkjent for klinisk bruk ved SLE eller sponsoren avbryter studien
|
Høy dose gitt subkutant en gang i uken inntil A623 er godkjent for klinisk bruk ved SLE eller sponsoren avbryter studien
Lav dose gitt subkutant en gang i uken inntil A623 er godkjent for klinisk bruk ved SLE eller sponsoren avbryter studien
Høy dose gitt subkutant en gang hver 4. uke inntil A623 er godkjent for klinisk bruk ved SLE eller sponsoren avbryter studien
|
|
Eksperimentell: A-623 høy dose hver 4. uke
Høy dose gitt subkutant en gang hver 4. uke inntil A623 er godkjent for klinisk bruk ved SLE eller sponsoren avbryter studien
|
Høy dose gitt subkutant en gang i uken inntil A623 er godkjent for klinisk bruk ved SLE eller sponsoren avbryter studien
Lav dose gitt subkutant en gang i uken inntil A623 er godkjent for klinisk bruk ved SLE eller sponsoren avbryter studien
Høy dose gitt subkutant en gang hver 4. uke inntil A623 er godkjent for klinisk bruk ved SLE eller sponsoren avbryter studien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere den langsiktige sikkerheten til A-623 hos personer med SLE
Tidsramme: Inntil stoffet er godkjent eller sponsoren avbryter studien
|
Sikkerhetsvurderinger som AE, SAE, vitale tegn, EKG, klinisk kjemi, hematologi og immunogenisitet vil bli analysert på en beskrivende måte og vil inkludere infeksjoner, maligniteter, reaksjoner på injeksjonsstedet og immunogenisitet, nevropsykiatriske hendelser og dødsfall
|
Inntil stoffet er godkjent eller sponsoren avbryter studien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2011
Først lagt ut (Anslag)
1. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. februar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2014
Sist bekreftet
1. februar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AN-SLE3322
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .