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Una sperimentazione per soggetti con lupus eritematoso sistemico che hanno completato il protocollo AN-SLE3321

11 febbraio 2014 aggiornato da: Anthera Pharmaceuticals

Uno studio di estensione della sicurezza a lungo termine in aperto per soggetti con lupus eritematoso sistemico che hanno completato il protocollo AN-SLE3321 (PEARL-SC)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza a lungo termine di A-623 in soggetti con LES.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

382

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • San Juan, Argentina, 5400
        • Investigator Site 408
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Investigator Site 404
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Investigator Site 402
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425DTG
        • Investigator Site 407
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • Investigator Site 401
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000PBJ
        • Investigator Site 403
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Investigator Site 406
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20551-030
        • Investigator Site 511
      • Sao Paulo, Brasile, 04038-004
        • Investigator 505
      • Sao Paulo, Brasile, 13015-001
        • Investigator Site 510
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasile, 40050-010
        • Investigator Site 504
    • GO
      • Goiania, GO, Brasile, 74110120
        • Investigator Site 507
    • Goiania
      • Goias, Goiania, Brasile, 74605-050
        • Investigator Site 509
    • MG
      • Juiz de Fora, MG, Brasile, 36010-570
        • Investigator Site 506
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 21941-913
        • Investigator Site 503
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 9061-0000
        • Investigator Site 502
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 04039-901
        • Investigator Site 501
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Investigator Site 605
      • Santiago de Chile, Chile, 8330033
        • Investigator Site 602
      • Vina del Mar, Chile, 2570017
        • Investigator Site 601
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7510186
        • Investigator Site 606
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Investigator Site 706
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Investigator Site 708
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Investigator Site 710
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • Investigator Site 701
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • Investigator Site 704
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 01
        • Investigator Site 705
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Investigator Site 702
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Investigator Site 709
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia
        • Investigator Site 707
      • Bucaramanga, Santander, Colombia
        • Investigator Site 711
  • Filippine
    • Cebu
      • Cebu City, Cebu, Filippine, 6000
        • Investigator Site 302
    • Davao
      • Davao City, Davao, Filippine, 8000
        • Investigator Site 303
      • Davao City, Davao, Filippine, 8000
        • Investigator Site 305
    • Metro Manila
      • Manila City, Metro Manila, Filippine, 1008
        • Investigator Site 304
  • Hong Kong
      • Hong KoNG, Hong Kong
        • Investigator Site 151
    • Shatin
      • New Territories, Shatin, Hong Kong
        • Investigator Site 153
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 003
        • Investigator site 205
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560034
        • Investigator site 203
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, India, 695011
        • Investigator site 204
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Investigator site 201
  • Messico
      • San Luis Potosi, Messico, 78240
        • Investigator Site 801
    • C.p.
      • Mexico City, C.p., Messico, 14000
        • Investigator Site 809
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Messico, 07760
        • Investigator Site 805
      • Mexico, D.f., Messico, 6726
        • Investigator Site 807
    • DF
      • Mexico City, DF, Messico, 06726
        • Investigator Site 803
    • Estado de Mexico
      • Toluca, Estado de Mexico, Messico, 50120
        • Investigator Site 802
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Messico, 37320
        • Investigator Site 808
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44280
        • Investigator Site 806
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Messico, 58070
        • Investigator Site 804
  • Perù
      • Arequipa, Perù
        • Investigator Site 901
      • Callao, Perù
        • Investigator Site 902
      • Lima, Perù, L-01
        • Investigator Site 903
      • Lima, Perù, L-01
        • Investigator Site 904
      • Lima, Perù
        • Investigator Site 905
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Investigator site 103
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Investigator site 113
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Investigator site 110
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Investigator site 105
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Investigator site 102
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Investigator Site 117
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
        • Investigator site 104
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Investigator site 106
      • Smithtown, New York, Stati Uniti, 11787
        • Investigator site 114
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Investigator site 101
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Investigator site 112
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Investigator site 111
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77034
        • Investigator site 115
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Investigator Site 354
    • Taichung
      • Taiwan, Taichung, Taiwan, 404
        • Investigator Site 352
    • Taipei
      • Taiwan, Taipei, Taiwan, 100
        • Investigator Site 351

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Hanno completato il periodo di trattamento specificato nello studio AN-SLE3321 o sono stati arruolati nello studio AN-SLE3321 prima del 30 novembre 2010

Criteri di esclusione:

  • Ha sviluppato una nuova malattia o condizione medica che ha reso il soggetto inadatto a questo studio secondo l'opinione dello sperimentatore, inclusa l'interferenza con il consenso informato scritto, la valutazione dello studio, il completamento e/o le procedure
  • Incinta o allattamento
  • Qualsiasi precedente somministrazione di una terapia di modulazione delle cellule B diversa da A-623
  • Ricevute terapie con ciclofosfamide, ciclosporina, anti-TNF alfa, trasfusioni, plasmaferesi o plasmaferesi, immunoglobuline EV o vaccini vivi secondo i periodi di wash-out elencati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A-623 dose elevata settimanale
Dose elevata somministrata per via sottocutanea una volta alla settimana fino all'approvazione dell'A623 per l'uso clinico nel LES o fino all'interruzione dello studio da parte dello Sponsor
Droga: A-623
Dose elevata somministrata per via sottocutanea una volta alla settimana fino all'approvazione dell'A623 per l'uso clinico nel LES o fino all'interruzione dello studio da parte dello Sponsor
Droga: A-623
Dose bassa somministrata per via sottocutanea una volta alla settimana fino all'approvazione dell'A623 per l'uso clinico nel LES o fino all'interruzione dello studio da parte dello Sponsor
Droga: A-623
Dose elevata somministrata per via sottocutanea una volta ogni 4 settimane fino all'approvazione dell'A623 per l'uso clinico nel LES o fino all'interruzione dello studio da parte dello Sponsor
Sperimentale: A-623 a basso dosaggio settimanale
Dose bassa somministrata per via sottocutanea una volta alla settimana fino all'approvazione dell'A623 per l'uso clinico nel LES o fino all'interruzione dello studio da parte dello Sponsor
Droga: A-623
Dose elevata somministrata per via sottocutanea una volta alla settimana fino all'approvazione dell'A623 per l'uso clinico nel LES o fino all'interruzione dello studio da parte dello Sponsor
Droga: A-623
Dose bassa somministrata per via sottocutanea una volta alla settimana fino all'approvazione dell'A623 per l'uso clinico nel LES o fino all'interruzione dello studio da parte dello Sponsor
Droga: A-623
Dose elevata somministrata per via sottocutanea una volta ogni 4 settimane fino all'approvazione dell'A623 per l'uso clinico nel LES o fino all'interruzione dello studio da parte dello Sponsor
Sperimentale: A-623 dose elevata ogni 4 settimane
Dose elevata somministrata per via sottocutanea una volta ogni 4 settimane fino all'approvazione dell'A623 per l'uso clinico nel LES o fino all'interruzione dello studio da parte dello Sponsor
Droga: A-623
Dose elevata somministrata per via sottocutanea una volta alla settimana fino all'approvazione dell'A623 per l'uso clinico nel LES o fino all'interruzione dello studio da parte dello Sponsor
Droga: A-623
Dose bassa somministrata per via sottocutanea una volta alla settimana fino all'approvazione dell'A623 per l'uso clinico nel LES o fino all'interruzione dello studio da parte dello Sponsor
Droga: A-623
Dose elevata somministrata per via sottocutanea una volta ogni 4 settimane fino all'approvazione dell'A623 per l'uso clinico nel LES o fino all'interruzione dello studio da parte dello Sponsor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la sicurezza a lungo termine di A-623 in soggetti con LES
Lasso di tempo: Fino a quando il farmaco non viene approvato o lo Sponsor interrompe lo studio
Le valutazioni di sicurezza come eventi avversi, SAE, segni vitali, ECG, chimica clinica, ematologia e immunogenicità saranno analizzate in modo descrittivo e includeranno infezioni, tumori maligni, reazioni al sito di iniezione e immunogenicità, eventi neuropsichiatrici e decessi
Fino a quando il farmaco non viene approvato o lo Sponsor interrompe lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anthera Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

1 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AN-SLE3322

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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