Un ensayo para sujetos con lupus eritematoso sistémico que han completado el protocolo AN-SLE3321
11 de febrero de 2014 actualizado por: Anthera Pharmaceuticals
Un ensayo abierto de extensión de seguridad a largo plazo para sujetos con lupus eritematoso sistémico que han completado el protocolo AN-SLE3321 (PEARL-SC)
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad a largo plazo de A-623 en sujetos con LES.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
382
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
San Juan, Argentina, 5400
- Investigator Site 408
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Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
- Investigator Site 404
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Investigator Site 402
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425DTG
- Investigator Site 407
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
- Investigator Site 401
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000PBJ
- Investigator Site 403
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000AXL
- Investigator Site 406
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 20551-030
- Investigator Site 511
-
Sao Paulo, Brasil, 04038-004
- Investigator 505
-
Sao Paulo, Brasil, 13015-001
- Investigator Site 510
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasil, 40050-010
- Investigator Site 504
-
-
GO
-
Goiania, GO, Brasil, 74110120
- Investigator Site 507
-
-
Goiania
-
Goias, Goiania, Brasil, 74605-050
- Investigator Site 509
-
-
MG
-
Juiz de Fora, MG, Brasil, 36010-570
- Investigator Site 506
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21941-913
- Investigator Site 503
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 9061-0000
- Investigator Site 502
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 04039-901
- Investigator Site 501
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Investigator Site 605
-
Santiago de Chile, Chile, 8330033
- Investigator Site 602
-
Vina del Mar, Chile, 2570017
- Investigator Site 601
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile, 7510186
- Investigator Site 606
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia
- Investigator Site 706
-
Medellin, Antioquia, Colombia
- Investigator Site 708
-
Medellin, Antioquia, Colombia
- Investigator Site 710
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Colombia
- Investigator Site 701
-
Barranquilla, Atlantico, Colombia
- Investigator Site 704
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia, 01
- Investigator Site 705
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia
- Investigator Site 702
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia
- Investigator Site 709
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Colombia
- Investigator Site 707
-
Bucaramanga, Santander, Colombia
- Investigator Site 711
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Investigator site 103
-
-
California
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Investigator site 113
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Investigator site 110
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Investigator site 105
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Investigator site 102
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Investigator Site 117
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
- Investigator site 104
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Investigator site 106
-
Smithtown, New York, Estados Unidos, 11787
- Investigator site 114
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Investigator site 101
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Investigator site 112
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Investigator site 111
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
- Investigator site 115
-
-
-
-
Cebu
-
Cebu City, Cebu, Filipinas, 6000
- Investigator Site 302
-
-
Davao
-
Davao City, Davao, Filipinas, 8000
- Investigator Site 303
-
Davao City, Davao, Filipinas, 8000
- Investigator Site 305
-
-
Metro Manila
-
Manila City, Metro Manila, Filipinas, 1008
- Investigator Site 304
-
-
-
-
-
Hong KoNG, Hong Kong
- Investigator Site 151
-
-
Shatin
-
New Territories, Shatin, Hong Kong
- Investigator Site 153
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 003
- Investigator site 205
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560034
- Investigator site 203
-
-
Kerala
-
Trivandrum, Kerala, India, 695011
- Investigator site 204
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Investigator site 201
-
-
-
-
-
San Luis Potosi, México, 78240
- Investigator Site 801
-
-
C.p.
-
Mexico City, C.p., México, 14000
- Investigator Site 809
-
-
D.f.
-
Mexico, D.f., México, 07760
- Investigator Site 805
-
Mexico, D.f., México, 6726
- Investigator Site 807
-
-
DF
-
Mexico City, DF, México, 06726
- Investigator Site 803
-
-
Estado de Mexico
-
Toluca, Estado de Mexico, México, 50120
- Investigator Site 802
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, México, 37320
- Investigator Site 808
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44280
- Investigator Site 806
-
-
Michoacan
-
Morelia, Michoacan, México, 58070
- Investigator Site 804
-
-
-
-
-
Arequipa, Perú
- Investigator Site 901
-
Callao, Perú
- Investigator Site 902
-
Lima, Perú, L-01
- Investigator Site 903
-
Lima, Perú, L-01
- Investigator Site 904
-
Lima, Perú
- Investigator Site 905
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwán, 402
- Investigator Site 354
-
-
Taichung
-
Taiwan, Taichung, Taiwán, 404
- Investigator Site 352
-
-
Taipei
-
Taiwan, Taipei, Taiwán, 100
- Investigator Site 351
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Completaron el período de tratamiento especificado en el estudio AN-SLE3321 o se inscribieron en el estudio AN-SLE3321 antes del 30 de noviembre de 2010
Criterio de exclusión:
- Desarrolló una nueva enfermedad o condición médica que ha hecho que el sujeto no sea apto para este estudio en opinión del investigador, incluida la interferencia con el consentimiento informado por escrito, la evaluación del estudio, la finalización y/o los procedimientos.
- embarazada o amamantando
- Cualquier administración previa de una terapia de modulación de células B que no sea A-623
- Recibió ciclofosfamida, ciclosporina, terapias anti-TNF alfa, transfusión, plasmaféresis o intercambio de plasma, inmunoglobulina IV o vacunas vivas de acuerdo con los períodos de lavado enumerados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: A-623 dosis alta semanal
Alta dosis administrada por vía subcutánea una vez a la semana hasta que se apruebe A623 para uso clínico en LES o el patrocinador interrumpa el estudio
|
Alta dosis administrada por vía subcutánea una vez a la semana hasta que se apruebe A623 para uso clínico en LES o el patrocinador interrumpa el estudio
Dosis baja administrada por vía subcutánea una vez a la semana hasta que se apruebe A623 para uso clínico en LES o el patrocinador interrumpa el estudio
Alta dosis administrada por vía subcutánea una vez cada 4 semanas hasta que se apruebe A623 para uso clínico en LES o el patrocinador interrumpa el estudio
|
|
Experimental: A-623 dosis baja semanal
Dosis baja administrada por vía subcutánea una vez a la semana hasta que se apruebe A623 para uso clínico en LES o el patrocinador interrumpa el estudio
|
Alta dosis administrada por vía subcutánea una vez a la semana hasta que se apruebe A623 para uso clínico en LES o el patrocinador interrumpa el estudio
Dosis baja administrada por vía subcutánea una vez a la semana hasta que se apruebe A623 para uso clínico en LES o el patrocinador interrumpa el estudio
Alta dosis administrada por vía subcutánea una vez cada 4 semanas hasta que se apruebe A623 para uso clínico en LES o el patrocinador interrumpa el estudio
|
|
Experimental: A-623 dosis alta cada 4 semanas
Alta dosis administrada por vía subcutánea una vez cada 4 semanas hasta que se apruebe A623 para uso clínico en LES o el patrocinador interrumpa el estudio
|
Alta dosis administrada por vía subcutánea una vez a la semana hasta que se apruebe A623 para uso clínico en LES o el patrocinador interrumpa el estudio
Dosis baja administrada por vía subcutánea una vez a la semana hasta que se apruebe A623 para uso clínico en LES o el patrocinador interrumpa el estudio
Alta dosis administrada por vía subcutánea una vez cada 4 semanas hasta que se apruebe A623 para uso clínico en LES o el patrocinador interrumpa el estudio
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar la seguridad a largo plazo de A-623 en sujetos con LES
Periodo de tiempo: Hasta que se apruebe el medicamento o el Patrocinador suspenda el estudio
|
Las evaluaciones de seguridad como AE, SAE, signos vitales, ECG, química clínica, hematología e inmunogenicidad se analizarán de manera descriptiva e incluirán infecciones, neoplasias malignas, reacciones e inmunogenicidad en el lugar de la inyección, eventos neuropsiquiátricos y muertes.
|
Hasta que se apruebe el medicamento o el Patrocinador suspenda el estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AN-SLE3322
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .