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Eine Studie für Patienten mit systemischem Lupus erythematodes, die das Protokoll AN-SLE3321 abgeschlossen haben

11. Februar 2014 aktualisiert von: Anthera Pharmaceuticals

Eine offene Langzeit-Sicherheitsverlängerungsstudie für Patienten mit systemischem Lupus erythematodes, die das Protokoll AN-SLE3321 (PEARL-SC) abgeschlossen haben

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die langfristige Sicherheit von A-623 bei Patienten mit SLE zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

382

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • San Juan, Argentinien, 5400
        • Investigator Site 408
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1015ABO
        • Investigator Site 404
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1280AEB
        • Investigator Site 402
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1425DTG
        • Investigator Site 407
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1431FWO
        • Investigator Site 401
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000PBJ
        • Investigator Site 403
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinien, T4000AXL
        • Investigator Site 406
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20551-030
        • Investigator Site 511
      • Sao Paulo, Brasilien, 04038-004
        • Investigator 505
      • Sao Paulo, Brasilien, 13015-001
        • Investigator Site 510
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40050-010
        • Investigator Site 504
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilien, 74110120
        • Investigator Site 507
    • Goiania
      • Goias, Goiania, Brasilien, 74605-050
        • Investigator Site 509
    • MG
      • Juiz de Fora, MG, Brasilien, 36010-570
        • Investigator Site 506
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21941-913
        • Investigator Site 503
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 9061-0000
        • Investigator Site 502
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04039-901
        • Investigator Site 501
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Investigator Site 605
      • Santiago de Chile, Chile, 8330033
        • Investigator Site 602
      • Vina del Mar, Chile, 2570017
        • Investigator Site 601
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7510186
        • Investigator Site 606
  • Hongkong
      • Hong KoNG, Hongkong
        • Investigator Site 151
    • Shatin
      • New Territories, Shatin, Hongkong
        • Investigator Site 153
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 003
        • Investigator site 205
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560034
        • Investigator site 203
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Indien, 695011
        • Investigator site 204
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Investigator site 201
  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbien
        • Investigator Site 706
      • Medellin, Antioquia, Kolumbien
        • Investigator Site 708
      • Medellin, Antioquia, Kolumbien
        • Investigator Site 710
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbien
        • Investigator Site 701
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbien
        • Investigator Site 704
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbien, 01
        • Investigator Site 705
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbien
        • Investigator Site 702
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbien
        • Investigator Site 709
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbien
        • Investigator Site 707
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbien
        • Investigator Site 711
  • Mexiko
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78240
        • Investigator Site 801
    • C.p.
      • Mexico City, C.p., Mexiko, 14000
        • Investigator Site 809
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Mexiko, 07760
        • Investigator Site 805
      • Mexico, D.f., Mexiko, 6726
        • Investigator Site 807
    • DF
      • Mexico City, DF, Mexiko, 06726
        • Investigator Site 803
    • Estado de Mexico
      • Toluca, Estado de Mexico, Mexiko, 50120
        • Investigator Site 802
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexiko, 37320
        • Investigator Site 808
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Investigator Site 806
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Mexiko, 58070
        • Investigator Site 804
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Investigator Site 901
      • Callao, Peru
        • Investigator Site 902
      • Lima, Peru, L-01
        • Investigator Site 903
      • Lima, Peru, L-01
        • Investigator Site 904
      • Lima, Peru
        • Investigator Site 905
  • Philippinen
    • Cebu
      • Cebu City, Cebu, Philippinen, 6000
        • Investigator Site 302
    • Davao
      • Davao City, Davao, Philippinen, 8000
        • Investigator Site 303
      • Davao City, Davao, Philippinen, 8000
        • Investigator Site 305
    • Metro Manila
      • Manila City, Metro Manila, Philippinen, 1008
        • Investigator Site 304
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Investigator Site 354
    • Taichung
      • Taiwan, Taichung, Taiwan, 404
        • Investigator Site 352
    • Taipei
      • Taiwan, Taipei, Taiwan, 100
        • Investigator Site 351
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Investigator site 103
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Investigator site 113
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Investigator site 110
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Investigator site 105
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Investigator site 102
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Investigator Site 117
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • Investigator site 104
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Investigator site 106
      • Smithtown, New York, Vereinigte Staaten, 11787
        • Investigator site 114
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Investigator site 101
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Investigator site 112
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Investigator site 111
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77034
        • Investigator site 115

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie haben den in der Studie AN-SLE3321 angegebenen Behandlungszeitraum abgeschlossen oder waren vor dem 30. November 2010 in die Studie AN-SLE3321 eingeschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Eine neue medizinische Krankheit oder ein neuer medizinischer Zustand entwickelt hat, der die Person nach Ansicht des Prüfarztes für diese Studie ungeeignet gemacht hat, einschließlich einer Beeinträchtigung der schriftlichen Einverständniserklärung, der Studienbewertung, des Abschlusses und/oder der Verfahren
  • Schwanger oder stillend
  • Jegliche vorherige Verabreichung einer anderen B-Zell-modulierenden Therapie als A-623
  • Erhaltene Cyclophosphamid-, Cyclosporin-, Anti-TNF-Alpha-Therapien, Transfusion, Plasmapherese oder Plasmaaustausch, IV-Immunglobulin oder Lebendimpfstoffe gemäß den aufgeführten Auswaschzeiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wöchentlich hohe Dosis A-623
Einmal pro Woche wird eine hohe Dosis subkutan verabreicht, bis A623 für die klinische Anwendung bei SLE zugelassen ist oder der Sponsor die Studie abbricht
Arzneimittel: A-623
Einmal pro Woche wird eine hohe Dosis subkutan verabreicht, bis A623 für die klinische Anwendung bei SLE zugelassen ist oder der Sponsor die Studie abbricht
Arzneimittel: A-623
Einmal pro Woche wird eine niedrige Dosis subkutan verabreicht, bis A623 für die klinische Anwendung bei SLE zugelassen ist oder der Sponsor die Studie abbricht
Arzneimittel: A-623
Einmal alle 4 Wochen wird eine hohe Dosis subkutan verabreicht, bis A623 für die klinische Anwendung bei SLE zugelassen ist oder der Sponsor die Studie abbricht
Experimental: Wöchentlich niedrige Dosis A-623
Einmal pro Woche wird eine niedrige Dosis subkutan verabreicht, bis A623 für die klinische Anwendung bei SLE zugelassen ist oder der Sponsor die Studie abbricht
Arzneimittel: A-623
Einmal pro Woche wird eine hohe Dosis subkutan verabreicht, bis A623 für die klinische Anwendung bei SLE zugelassen ist oder der Sponsor die Studie abbricht
Arzneimittel: A-623
Einmal pro Woche wird eine niedrige Dosis subkutan verabreicht, bis A623 für die klinische Anwendung bei SLE zugelassen ist oder der Sponsor die Studie abbricht
Arzneimittel: A-623
Einmal alle 4 Wochen wird eine hohe Dosis subkutan verabreicht, bis A623 für die klinische Anwendung bei SLE zugelassen ist oder der Sponsor die Studie abbricht
Experimental: A-623 hohe Dosis alle 4 Wochen
Einmal alle 4 Wochen wird eine hohe Dosis subkutan verabreicht, bis A623 für die klinische Anwendung bei SLE zugelassen ist oder der Sponsor die Studie abbricht
Arzneimittel: A-623
Einmal pro Woche wird eine hohe Dosis subkutan verabreicht, bis A623 für die klinische Anwendung bei SLE zugelassen ist oder der Sponsor die Studie abbricht
Arzneimittel: A-623
Einmal pro Woche wird eine niedrige Dosis subkutan verabreicht, bis A623 für die klinische Anwendung bei SLE zugelassen ist oder der Sponsor die Studie abbricht
Arzneimittel: A-623
Einmal alle 4 Wochen wird eine hohe Dosis subkutan verabreicht, bis A623 für die klinische Anwendung bei SLE zugelassen ist oder der Sponsor die Studie abbricht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung der langfristigen Sicherheit von A-623 bei Patienten mit SLE
Zeitfenster: Bis das Medikament zugelassen ist oder der Sponsor die Studie abbricht
Sicherheitsbewertungen wie UE, SAEs, Vitalfunktionen, EKG, klinische Chemie, Hämatologie und Immunogenität werden deskriptiv analysiert und umfassen Infektionen, maligne Erkrankungen, Reaktionen und Immunogenität an der Injektionsstelle, neuropsychiatrische Ereignisse und Todesfälle
Bis das Medikament zugelassen ist oder der Sponsor die Studie abbricht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anthera Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AN-SLE3322

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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