프로토콜 AN-SLE3321을 완료한 전신성 홍반성 루푸스 피험자를 위한 시험
2014년 2월 11일 업데이트: Anthera Pharmaceuticals
프로토콜 AN-SLE3321(PEARL-SC)을 완료한 전신성 홍반성 루푸스 환자를 대상으로 한 공개 라벨 장기 안전성 연장 시험
이 연구의 목적은 SLE 환자에서 A-623의 장기적 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
382
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taichung, 대만, 402
- Investigator Site 354
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Taichung
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Taiwan, Taichung, 대만, 404
- Investigator Site 352
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Taipei
-
Taiwan, Taipei, 대만, 100
- Investigator Site 351
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San Luis Potosi, 멕시코, 78240
- Investigator Site 801
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C.p.
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Mexico City, C.p., 멕시코, 14000
- Investigator Site 809
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D.f.
-
Mexico, D.f., 멕시코, 07760
- Investigator Site 805
-
Mexico, D.f., 멕시코, 6726
- Investigator Site 807
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DF
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Mexico City, DF, 멕시코, 06726
- Investigator Site 803
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Estado de Mexico
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Toluca, Estado de Mexico, 멕시코, 50120
- Investigator Site 802
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Guanajuato
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Leon, Guanajuato, 멕시코, 37320
- Investigator Site 808
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44280
- Investigator Site 806
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Michoacan
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Morelia, Michoacan, 멕시코, 58070
- Investigator Site 804
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- Investigator Site 103
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California
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Investigator site 113
-
Upland, California, 미국, 91786
- Investigator site 110
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Investigator site 105
-
Tampa, Florida, 미국, 33614
- Investigator Site 102
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Investigator Site 117
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Michigan
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Lansing, Michigan, 미국, 48910
- Investigator site 104
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New York
-
Lake Success, New York, 미국, 11042
- Investigator site 106
-
Smithtown, New York, 미국, 11787
- Investigator site 114
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North Carolina
-
Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- Investigator Site 101
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Investigator site 112
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- Investigator site 111
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Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77034
- Investigator site 115
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Rio de Janeiro, 브라질, 20551-030
- Investigator Site 511
-
Sao Paulo, 브라질, 04038-004
- Investigator 505
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Sao Paulo, 브라질, 13015-001
- Investigator Site 510
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Bahia
-
Salvador, Bahia, 브라질, 40050-010
- Investigator Site 504
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GO
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Goiania, GO, 브라질, 74110120
- Investigator Site 507
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Goiania
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Goias, Goiania, 브라질, 74605-050
- Investigator Site 509
-
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MG
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Juiz de Fora, MG, 브라질, 36010-570
- Investigator Site 506
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 21941-913
- Investigator Site 503
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RS
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Porto Alegre, RS, 브라질, 9061-0000
- Investigator Site 502
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SP
-
Sao Paulo, SP, 브라질, 04039-901
- Investigator Site 501
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San Juan, 아르헨티나, 5400
- Investigator Site 408
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1015ABO
- Investigator Site 404
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Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1280AEB
- Investigator Site 402
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Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1425DTG
- Investigator Site 407
-
Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1431FWO
- Investigator Site 401
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000PBJ
- Investigator Site 403
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Tucuman
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San Miguel de Tucuman, Tucuman, 아르헨티나, T4000AXL
- Investigator Site 406
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500 003
- Investigator site 205
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560034
- Investigator site 203
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Kerala
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Trivandrum, Kerala, 인도, 695011
- Investigator site 204
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400012
- Investigator site 201
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Santiago, 칠레
- Investigator Site 605
-
Santiago de Chile, 칠레, 8330033
- Investigator Site 602
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Vina del Mar, 칠레, 2570017
- Investigator Site 601
-
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RM
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Santiago, RM, 칠레, 7510186
- Investigator Site 606
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, 콜롬비아
- Investigator Site 706
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Medellin, Antioquia, 콜롬비아
- Investigator Site 708
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Medellin, Antioquia, 콜롬비아
- Investigator Site 710
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Atlantico
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Barranquilla, Atlantico, 콜롬비아
- Investigator Site 701
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Barranquilla, Atlantico, 콜롬비아
- Investigator Site 704
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Cundinamarca
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Bogota, Cundinamarca, 콜롬비아, 01
- Investigator Site 705
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Bogota, Cundinamarca, 콜롬비아
- Investigator Site 702
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Bogota, Cundinamarca, 콜롬비아
- Investigator Site 709
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Santander
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Bucaramanga, Santander, 콜롬비아
- Investigator Site 707
-
Bucaramanga, Santander, 콜롬비아
- Investigator Site 711
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-
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Arequipa, 페루
- Investigator Site 901
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Callao, 페루
- Investigator Site 902
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Lima, 페루, L-01
- Investigator Site 903
-
Lima, 페루, L-01
- Investigator Site 904
-
Lima, 페루
- Investigator Site 905
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Cebu
-
Cebu City, Cebu, 필리핀 제도, 6000
- Investigator Site 302
-
-
Davao
-
Davao City, Davao, 필리핀 제도, 8000
- Investigator Site 303
-
Davao City, Davao, 필리핀 제도, 8000
- Investigator Site 305
-
-
Metro Manila
-
Manila City, Metro Manila, 필리핀 제도, 1008
- Investigator Site 304
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Hong KoNG, 홍콩
- Investigator Site 151
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Shatin
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New Territories, Shatin, 홍콩
- Investigator Site 153
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 AN-SLE3321에 명시된 치료 기간을 완료했거나 2010년 11월 30일 이전에 연구 AN-SLE3321에 등록했습니다.
제외 기준:
- 서면 동의서, 연구 평가, 완료 및/또는 절차에 대한 간섭을 포함하여 연구자의 의견으로 피험자를 이 연구에 부적합하게 만든 새로운 의학적 질병 또는 상태가 개발되었습니다.
- 임신 또는 간호
- A-623 이외의 B 세포 조절 요법의 이전 투여
- 열거된 휴약 기간에 따라 시클로포스파미드, 시클로스포린, 항-TNF 알파 요법, 수혈, 혈장 교환 또는 혈장 교환, IV 면역글로불린 또는 생백신을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: A-623 고용량 주간
A623이 SLE에 대한 임상적 사용 승인을 받거나 스폰서가 연구를 중단할 때까지 일주일에 한 번 고용량을 피하 투여합니다.
|
A623이 SLE에 대한 임상적 사용 승인을 받거나 스폰서가 연구를 중단할 때까지 일주일에 한 번 고용량을 피하 투여합니다.
A623이 SLE에 대한 임상적 사용 승인을 받거나 스폰서가 연구를 중단할 때까지 일주일에 한 번 저용량으로 피하 투여
A623이 SLE에 대한 임상적 사용 승인을 받거나 스폰서가 연구를 중단할 때까지 4주마다 고용량을 피하 투여합니다.
|
|
실험적: A-623 저용량 주간
A623이 SLE에 대한 임상적 사용 승인을 받거나 스폰서가 연구를 중단할 때까지 일주일에 한 번 저용량으로 피하 투여
|
A623이 SLE에 대한 임상적 사용 승인을 받거나 스폰서가 연구를 중단할 때까지 일주일에 한 번 고용량을 피하 투여합니다.
A623이 SLE에 대한 임상적 사용 승인을 받거나 스폰서가 연구를 중단할 때까지 일주일에 한 번 저용량으로 피하 투여
A623이 SLE에 대한 임상적 사용 승인을 받거나 스폰서가 연구를 중단할 때까지 4주마다 고용량을 피하 투여합니다.
|
|
실험적: A-623 고용량 매 4주
A623이 SLE에 대한 임상적 사용 승인을 받거나 스폰서가 연구를 중단할 때까지 4주마다 고용량을 피하 투여합니다.
|
A623이 SLE에 대한 임상적 사용 승인을 받거나 스폰서가 연구를 중단할 때까지 일주일에 한 번 고용량을 피하 투여합니다.
A623이 SLE에 대한 임상적 사용 승인을 받거나 스폰서가 연구를 중단할 때까지 일주일에 한 번 저용량으로 피하 투여
A623이 SLE에 대한 임상적 사용 승인을 받거나 스폰서가 연구를 중단할 때까지 4주마다 고용량을 피하 투여합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
SLE 대상자에서 A-623의 장기 안전성을 평가하기 위해
기간: 약물이 승인되거나 스폰서가 연구를 중단할 때까지
|
AE, SAE, 활력 징후, ECG, 임상 화학, 혈액학 및 면역원성과 같은 안전성 평가는 설명적인 방식으로 분석되며 감염, 악성 종양, 주사 부위 반응 및 면역원성, 신경정신병적 사건 및 사망을 포함합니다.
|
약물이 승인되거나 스폰서가 연구를 중단할 때까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 28일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AN-SLE3322
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