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プロトコルAN-SLE3321を完了した全身性エリテマトーデス患者を対象とした試験

2014年2月11日 更新者：Anthera Pharmaceuticals

プロトコールAN-SLE3321（PEARL-SC）を完了した全身性エリテマトーデス患者を対象とした非盲検長期安全延長試験

この研究の目的は、SLE 患者における A-623 の長期安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

382

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • Investigator Site 103
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Investigator site 113
      • Upland、California、アメリカ、91786
        • Investigator site 110
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Investigator site 105
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614
        • Investigator Site 102
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Investigator Site 117
    • Michigan
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48910
        • Investigator site 104
    • New York
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • Investigator site 106
      • Smithtown、New York、アメリカ、11787
        • Investigator site 114
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • Investigator Site 101
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Investigator site 112
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
        • Investigator site 111
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77034
        • Investigator site 115
  • アルゼンチン
      • San Juan、アルゼンチン、5400
        • Investigator Site 408
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1015ABO
        • Investigator Site 404
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1280AEB
        • Investigator Site 402
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1425DTG
        • Investigator Site 407
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1431FWO
        • Investigator Site 401
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000PBJ
        • Investigator Site 403
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman、Tucuman、アルゼンチン、T4000AXL
        • Investigator Site 406
  • インド
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500 003
        • Investigator site 205
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド、560034
        • Investigator site 203
    • Kerala
      • Trivandrum、Kerala、インド、695011
        • Investigator site 204
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400012
        • Investigator site 201
  • コロンビア
    • Antioquia
      • Medellin、Antioquia、コロンビア
        • Investigator Site 706
      • Medellin、Antioquia、コロンビア
        • Investigator Site 708
      • Medellin、Antioquia、コロンビア
        • Investigator Site 710
    • Atlantico
      • Barranquilla、Atlantico、コロンビア
        • Investigator Site 701
      • Barranquilla、Atlantico、コロンビア
        • Investigator Site 704
    • Cundinamarca
      • Bogota、Cundinamarca、コロンビア、01
        • Investigator Site 705
      • Bogota、Cundinamarca、コロンビア
        • Investigator Site 702
      • Bogota、Cundinamarca、コロンビア
        • Investigator Site 709
    • Santander
      • Bucaramanga、Santander、コロンビア
        • Investigator Site 707
      • Bucaramanga、Santander、コロンビア
        • Investigator Site 711
  • チリ
      • Santiago、チリ
        • Investigator Site 605
      • Santiago de Chile、チリ、8330033
        • Investigator Site 602
      • Vina del Mar、チリ、2570017
        • Investigator Site 601
    • RM
      • Santiago、RM、チリ、7510186
        • Investigator Site 606
  • フィリピン
    • Cebu
      • Cebu City、Cebu、フィリピン、6000
        • Investigator Site 302
    • Davao
      • Davao City、Davao、フィリピン、8000
        • Investigator Site 303
      • Davao City、Davao、フィリピン、8000
        • Investigator Site 305
    • Metro Manila
      • Manila City、Metro Manila、フィリピン、1008
        • Investigator Site 304
  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル、20551-030
        • Investigator Site 511
      • Sao Paulo、ブラジル、04038-004
        • Investigator 505
      • Sao Paulo、ブラジル、13015-001
        • Investigator Site 510
    • Bahia
      • Salvador、Bahia、ブラジル、40050-010
        • Investigator Site 504
    • GO
      • Goiania、GO、ブラジル、74110120
        • Investigator Site 507
    • Goiania
      • Goias、Goiania、ブラジル、74605-050
        • Investigator Site 509
    • MG
      • Juiz de Fora、MG、ブラジル、36010-570
        • Investigator Site 506
    • RJ
      • Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、21941-913
        • Investigator Site 503
    • RS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、9061-0000
        • Investigator Site 502
    • SP
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、04039-901
        • Investigator Site 501
  • ペルー
      • Arequipa、ペルー
        • Investigator Site 901
      • Callao、ペルー
        • Investigator Site 902
      • Lima、ペルー、L-01
        • Investigator Site 903
      • Lima、ペルー、L-01
        • Investigator Site 904
      • Lima、ペルー
        • Investigator Site 905
  • メキシコ
      • San Luis Potosi、メキシコ、78240
        • Investigator Site 801
    • C.p.
      • Mexico City、C.p.、メキシコ、14000
        • Investigator Site 809
    • D.f.
      • Mexico、D.f.、メキシコ、07760
        • Investigator Site 805
      • Mexico、D.f.、メキシコ、6726
        • Investigator Site 807
    • DF
      • Mexico City、DF、メキシコ、06726
        • Investigator Site 803
    • Estado de Mexico
      • Toluca、Estado de Mexico、メキシコ、50120
        • Investigator Site 802
    • Guanajuato
      • Leon、Guanajuato、メキシコ、37320
        • Investigator Site 808
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44280
        • Investigator Site 806
    • Michoacan
      • Morelia、Michoacan、メキシコ、58070
        • Investigator Site 804
  • 台湾
      • Taichung、台湾、402
        • Investigator Site 354
    • Taichung
      • Taiwan、Taichung、台湾、404
        • Investigator Site 352
    • Taipei
      • Taiwan、Taipei、台湾、100
        • Investigator Site 351
  • 香港
      • Hong KoNG、香港
        • Investigator Site 151
    • Shatin
      • New Territories、Shatin、香港
        • Investigator Site 153

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -AN-SLE3321試験で指定された治療期間を完了したか、2010年11月30日より前にAN-SLE3321試験に登録されていた

除外基準:

  • -書面によるインフォームドコンセント、研究の評価、完了、および/または手順への干渉を含む、治験責任医師の意見において被験者をこの研究に不適当とさせる新たな医学的疾患または状態を発症した
  • 妊娠中または授乳中
  • A-623以外のB細胞調節療法の以前の投与
  • 記載されている休薬期間に従って、シクロホスファミド、シクロスポリン、抗TNFα療法、輸血、血漿交換療法または血漿交換、IV免疫グロブリン、または生ワクチンを受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：A-623 毎週高用量
A623 が SLE での臨床使用に承認されるまで、またはスポンサーが研究を中止するまで、高用量を週に 1 回皮下投与
薬：A-623
A623 が SLE での臨床使用に承認されるまで、またはスポンサーが研究を中止するまで、高用量を週に 1 回皮下投与
薬：A-623
A623 が SLE での臨床使用に承認されるまで、またはスポンサーが研究を中止するまで、低用量を週に 1 回皮下投与します。
薬：A-623
A623 が SLE での臨床使用として承認されるまで、またはスポンサーが研究を中止するまで、4 週間に 1 回、高用量を皮下投与します。
実験的：A-623 毎週低用量
A623 が SLE での臨床使用に承認されるまで、またはスポンサーが研究を中止するまで、低用量を週に 1 回皮下投与します。
薬：A-623
A623 が SLE での臨床使用に承認されるまで、またはスポンサーが研究を中止するまで、高用量を週に 1 回皮下投与
薬：A-623
A623 が SLE での臨床使用に承認されるまで、またはスポンサーが研究を中止するまで、低用量を週に 1 回皮下投与します。
薬：A-623
A623 が SLE での臨床使用として承認されるまで、またはスポンサーが研究を中止するまで、4 週間に 1 回、高用量を皮下投与します。
実験的：A-623 高用量を 4 週間ごとに投与
A623 が SLE での臨床使用として承認されるまで、またはスポンサーが研究を中止するまで、4 週間に 1 回、高用量を皮下投与します。
薬：A-623
A623 が SLE での臨床使用に承認されるまで、またはスポンサーが研究を中止するまで、高用量を週に 1 回皮下投与
薬：A-623
A623 が SLE での臨床使用に承認されるまで、またはスポンサーが研究を中止するまで、低用量を週に 1 回皮下投与します。
薬：A-623
A623 が SLE での臨床使用として承認されるまで、またはスポンサーが研究を中止するまで、4 週間に 1 回、高用量を皮下投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SLE 患者における A-623 の長期安全性を評価する
時間枠：薬が承認されるか、スポンサーが研究を中止するまで
AE、SAE、バイタルサイン、ECG、臨床化学、血液学、免疫原性などの安全性評価は記述的な方法で分析され、感染症、悪性腫瘍、注射部位の反応と免疫原性、神経精神医学的事象、死亡が含まれます。
薬が承認されるか、スポンサーが研究を中止するまで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Anthera Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年4月1日

一次修了 (実際)

2013年7月1日

研究の完了 (実際)

2013年10月1日

試験登録日

最初に提出

2011年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年2月28日

最初の投稿 (見積もり)

2011年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年2月11日

最終確認日

2014年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AN-SLE3322

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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