未治疗的局部晚期 SCCHN 帕尼单抗敏感性基因表达特征的鉴定 (TOP0901)

纳入标准：

1. 未经治疗、疑似或组织学记录的局部晚期临床 III 期或 IVa-b(M0)SCCHN，无远处转移证据。 既往接受过诊断为 SCCHN 的手术
2. 确定性手术或放射治疗的候选人。
3. 新鲜冷冻肿瘤组织必须可用于基因组分析，并且必须在研究 PET/CT #1 和/或开始帕尼单抗之前通过 RNA 质量控制
4. 可测量或可评估的疾病
5. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 0-1
6. ≥18岁

7. 足够的器官功能

   1. 中性粒细胞计数（ANC 或 AGC）≥1.5 x 109/L
   2. 血小板计数 ≥75 x 109/L
   3. 血红蛋白≥9.0 g/dL
   4. 肌酐≤1.5 倍正常值上限 (ULN)
   5. 肝酶（AST、ALT）≤2.5x ULN，总胆红素 <1.5x ULN
   6. 镁 ≥ 正常下限 (LLN)
8. 开始帕尼单抗前 ≤ 7 天的血清妊娠试验阴性（仅适用于有生育能力的女性）
9. 有能力理解、签署书面知情同意书并注明日期
10. 具有生殖潜力的性活跃男性和女性必须同意在治疗期间和研究药物停止后 6 个月内使用适当的避孕方法

排除标准：

1. 过去 2 年内有其他恶性肿瘤病史，除了：

   1. 以治愈为目的进行治疗且没有已知活动性疾病的恶性肿瘤
   2. 充分治疗的非黑色素瘤性皮肤癌或恶性雀斑样痣，无疾病证据
   3. 充分治疗的原位宫颈癌，无疾病证据
   4. 无前列腺癌证据的前列腺上皮内瘤变
2. 鼻咽（鼻咽癌）、鼻窦、唾液腺或皮肤的原发性肿瘤。 （发生在鼻咽内/鼻咽附近的鳞状细胞癌符合条件）
3. 如果妨碍标准放射治疗剂量和范围的计划范围内的先前放射治疗
4. 头颈癌的既往放射治疗
5. 既往抗 EGFR 抗体治疗（例如西妥昔单抗）或小分子 EGFR 抑制剂治疗（例如吉非替尼、厄洛替尼、拉帕替尼）
6. 在过去 5 年内接受过以下抗癌治疗：化学疗法、激素疗法、免疫疗法、实验性或批准的蛋白质/抗体。
7. 研究癌症的先前全身化疗
8. 入组前 ≤ 30 天和/或尚未从此类副作用中恢复的研究药物或疗法
9. 在临床试验期间继续长期使用免疫抑制剂（例如甲氨蝶呤和环孢菌素），允许使用皮质类固醇
10. 入组前 6 个月内有临床意义的心血管疾病（包括心肌梗死 (MI)、不稳定型心绞痛、有症状的充血性心力衰竭、严重不受控制的心律失常）
11. 间质性肺病史，例如肺炎或肺纤维化或基线胸部 CT 扫描显示间质性肺病的证据。 CT 扫描结果与慢性阻塞性肺病 (COPD) 或既往感染引起的肺部瘢痕形成一致的患者符合条件
12. 研究者认为可能增加与研究参与或研究产品给药相关的风险或可能干扰结果解释的任何医学或精神疾病或实验室异常的病史
13. 不愿意或不能遵守学习要求
14. 怀孕或哺乳，或计划在治疗结束后 6 个月内怀孕
15. 已知的 HIV 感染阳性检测
16. 入组后 2 周内进行大手术。 头颈癌活检/扁桃体切除术的分期内窥镜检查、气管切开术和/或胃造瘘管放置在手术后一天符合条件。 可能同意在内窥镜检查前/小手术前进行组织采集活检，然后在手术后一天开始方案治疗。
17. 已知对研究治疗的任何成分过敏/超敏
18. 入组前 ≤ 14 天因任何无法控制的感染而需要静脉注射抗生素的感染
19. 接受抗凝治疗的受试者。 阿司匹林和其他抗血小板药物不会被定义为本研究的抗凝治疗