Identificação da Assinatura de Expressão Gênica para Sensibilidade de Panitumumabe em SCCHN Localmente Avançado Não Tratado (TOP0901)

Critério de inclusão:

1. Não tratado, suspeito ou documentado histologicamente estágio clínico localmente avançado III ou IVa-b(M0)SCCHN, sem evidência de metástases distantes. Cirurgia prévia com diagnóstico de SCCHN aceitável
2. Candidato a cirurgia definitiva ou radioterapia.
3. O tecido tumoral congelado fresco deve estar disponível para análise genômica e deve passar pelo controle de qualidade do RNA antes da pesquisa PET/CT #1 e/ou iniciar o panitumumabe
4. Doença mensurável ou avaliável
5. Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG) 0-1
6. ≥18 anos de idade

7. Função adequada do órgão

   1. contagem de neutrófilos (ANC ou AGC) ≥1,5 x 109/L
   2. Contagem de plaquetas ≥75 x 109/L
   3. Hemoglobina ≥9,0 g/dL
   4. Creatinina ≤1,5x limite superior do normal (ULN)
   5. Enzimas hepáticas (AST, ALT)≤2,5x LSN, Bilirrubina Total <1,5x LSN
   6. Magnésio ≥ Limite inferior do normal (LLN)
8. Teste de gravidez sérico negativo ≤ 7 dias antes de iniciar panitumumabe (somente para mulheres com potencial para engravidar)
9. Competente para compreender, assinar e datar um formulário de consentimento informado por escrito
10. Homens e mulheres sexualmente ativos com potencial reprodutivo devem concordar em usar métodos contraceptivos adequados durante o tratamento e por 6 meses após a interrupção do medicamento do estudo

Critério de exclusão:

1. História de outra malignidade nos últimos 2 anos, exceto:

   1. Malignidade tratada com intenção curativa e sem doença ativa conhecida
   2. Câncer de pele não melanoma ou lentigo maligno adequadamente tratado sem evidência de doença
   3. Carcinoma cervical in situ adequadamente tratado sem evidência de doença
   4. Neoplasia intraepitelial prostática sem evidência de câncer de próstata
2. Tumor primário da nasofaringe (câncer nasofaríngeo), seios da face, glândula salivar ou pele. (Carcinoma de células escamosas surgindo na/próximo da nasofaringe é elegível)
3. Radioterapia prévia em campo planejado se impedir dose e campo de radioterapia padrão
4. Radiação prévia para câncer de cabeça e pescoço
5. Terapia anterior com anticorpo anti-EGFR (por exemplo, cetuximabe) ou tratamento com inibidores de EGFR de moléculas pequenas (por exemplo, gefitinibe, erlotinibe, lapatinibe)
6. Tratamento anticâncer anterior com: quimioterapia, terapia hormonal, imunoterapia, proteínas/anticorpos experimentais ou aprovados nos últimos 5 anos.
7. Quimioterapia sistêmica prévia para câncer em estudo
8. Agente ou terapia experimental ≤30 dias antes da inscrição e/ou não se recuperou de tais efeitos colaterais
9. Uso crônico continuado de agentes imunossupressores durante o período do ensaio clínico (por exemplo, metotrexato e ciclosporina), corticosteroides são permitidos
10. Doença cardiovascular clinicamente significativa (incluindo infarto do miocárdio (IM), angina instável, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, arritmia cardíaca grave não controlada) ≤ 6 meses antes da inscrição
11. História de doença pulmonar intersticial, por exemplo, pneumonite ou fibrose pulmonar ou evidência de doença pulmonar intersticial na tomografia computadorizada de tórax basal. Pacientes com achados de tomografia computadorizada consistentes com cicatrizes pulmonares de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou infecção anterior são elegíveis
12. Histórico de qualquer condição médica ou psiquiátrica ou anormalidade laboratorial que, na opinião do investigador, possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do(s) produto(s) sob investigação ou que possa interferir na interpretação dos resultados
13. Relutante ou incapaz de cumprir os requisitos do estudo
14. Grávida ou a amamentar, ou a planear engravidar até 6 meses após o fim do tratamento
15. Teste(s) positivo(s) conhecido(s) para infecção pelo HIV
16. Cirurgia de grande porte dentro de 2 semanas após a inscrição. Endoscopia de estadiamento com biópsia/amigdalectomia para câncer de cabeça e pescoço, traqueostomia e/ou colocação de tubo de gastrostomia elegível um dia após o procedimento. Pode consentir com a biópsia de coleta de tecido pré-endoscopia/cirurgia menor e, em seguida, iniciar a terapia de protocolo um dia após o procedimento.
17. Alergia/hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do(s) tratamento(s) do estudo
18. Infecção que requer antibióticos intravenosos para qualquer infecção não controlada ≤14 dias antes da inscrição
19. Indivíduos em terapia anticoagulante. A aspirina e outros agentes antiplaquetários não serão definidos como terapia anticoagulante para este estudo