未治療の局所進行性SCCHNにおけるパニツムマブ感受性の遺伝子発現サインの同定 (TOP0901)

包含基準:

1. 未治療、局所進行臨床ステージ III または IVa-b(M0)SCCHN が疑われる、または組織学的に証明され、遠隔転移の証拠がない。 SCCHN と診断された以前の手術は許容可能
2. 根治的手術または放射線ベースの治療の候補者。
3. 新鮮な凍結腫瘍組織はゲノム解析に使用できる必要があり、PET/CT #1 の研究および/またはパニツムマブの開始前に RNA 品質管理に合格する必要があります。
4. 測定可能または評価可能な疾患
5. 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) 0-1
6. 18歳以上

7. 臓器の機能が十分であること

   1. 好中球数 (ANC または AGC) ≥1.5 x 109/L
   2. 血小板数 ≥75 x 109/L
   3. ヘモグロビン ≥9.0 g/dL
   4. クレアチニン ≤ 1.5x 正常上限 (ULN)
   5. 肝酵素（AST、ALT）≤2.5x ULN、総ビリルビン <1.5x ULN
   6. マグネシウム ≧ 正常値（LLN）の下限値
8. 血清妊娠検査が陰性 ≤パニツムマブ開始前（妊娠の可能性のある女性のみ）
9. 書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、署名し、日付を記入する能力がある
10. 性的に活動的な男性および生殖能力のある女性は、治療中および治験薬中止後の6か月間は適切な避妊方法を使用することに同意しなければなりません

除外基準:

1. 過去2年以内の他の悪性腫瘍の病歴。ただし以下を除く：

   1. 悪性腫瘍は治癒目的で治療され、既知の活動性疾患はありません
   2. 適切に治療された非黒色腫性皮膚がんまたは悪性黒子で疾患の証拠がない
   3. 適切に治療された子宮上皮内癌で疾患の証拠がない
   4. 前立腺癌の証拠を伴わない前立腺上皮内腫瘍
2. 上咽頭（上咽頭がん）、副鼻腔、唾液腺、または皮膚の原発腫瘍。 （上咽頭またはその近傍に発生する扁平上皮癌が対象となります）
3. 計画された照射野での事前の放射線療法が標準的な放射線治療線量と照射野を妨げる場合
4. 頭頸部がんに対する事前の放射線照射
5. 過去の抗EGFR抗体療法（例：セツキシマブ）または小分子EGFR阻害剤（例：ゲフィチニブ、エルロチニブ、ラパチニブ）による治療
6. 過去5年以内の化学療法、ホルモン療法、免疫療法、実験的または承認されたタンパク質/抗体による抗がん治療歴。
7. 研究対象がんに対する以前の全身化学療法
8. 治験薬または治療法が登録の30日前以内、および/またはそのような副作用から回復していない
9. 臨床試験期間中の免疫抑制剤（メトトレキサートやシクロスポリンなど）の継続的な慢性使用、コルチコステロイドの使用は許可されています。
10. -臨床的に重大な心血管疾患（心筋梗塞（MI）、不安定狭心症、症候性うっ血性心不全、重篤な制御不能な不整脈を含む）登録前6か月以内
11. -間質性肺疾患の病歴、例えば肺炎または肺線維症、またはベースライン胸部CTスキャンでの間質性肺疾患の証拠。 慢性閉塞性肺疾患（COPD）または以前の感染症による肺瘢痕と一致するCTスキャン所見を持つ患者が対象となる
12. -治験参加または治験製品の投与に関連するリスクを増加させる可能性がある、または結果の解釈を妨げる可能性があると治験責任医師が判断した医学的または精神医学的状態または臨床検査異常の病歴
13. 学習要件に従う気がない、または従うことができない
14. 妊娠中または授乳中、または治療終了後6か月以内に妊娠を計画している
15. HIV 感染の既知の陽性反応
16. 登録後2週間以内に大手術。 頭頸部がんに対する生検/扁桃摘出術を伴う病期分類内視鏡検査、気管切開術、および/または胃瘻チューブ留置術は、処置の翌日に受けられます。 内視鏡検査/小手術前の組織採取生検に同意し、処置の翌日からプロトコール療法を開始する場合があります。
17. -治験治療の成分に対する既知のアレルギー/過敏症
18. 登録前14日以内に制御されていない感染症に対して抗生物質の静脈内投与が必要な感染症
19. 抗凝固療法を受けている被験者。 アスピリンおよびその他の抗血小板薬は、この研究では抗凝固療法として定義されません。