简化为阿扎那韦/利托那韦 + 拉米夫定作为维持治疗 (SALT)
2015年5月8日 更新者：Fundacion SEIMC-GESIDA
简化为阿扎那韦/利托那韦 + 拉米夫定作为病毒抑制患者维持治疗的疗效。随机、开放标签的 96 周非劣效性试验
在 HIV-1 感染的受试者中，在他们的第一个抗逆转录病毒方案中转换到由 ATV/RTV 300/100 mg QD + 3TC 300 mg QD 组成的方案，并且在由 2 NRTIs + 任何第三种药物组成的方案中病毒学受到抑制，是非劣效性继续或改用 ATV/RTV 300/100 mg QD + 2 种优化的 NRTIs 以维持病毒学抑制。
研究概览
详细说明
临床试验，IV 期，随机，开放标签，多中心，在其使用条件下使用已批准的药物。
在 HIV-1 感染的受试者中，在他们的第一个抗逆转录病毒方案中转换到由 ATV/RTV 300/100 mg QD + 3TC 300 mg QD 组成的方案，并且在由 2 NRTIs + 任何第三种药物组成的方案中病毒学受到抑制，是非劣效性继续或改用 ATV/RTV 300/100 mg QD + 2 种优化的 NRTIs 以维持病毒学抑制。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
286
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alicante、西班牙
- Hospital General de Alicante
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Asturias、西班牙
- H. Universitario Central de Asturias
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Barcelona、西班牙
- Hospital Vall d'Hebron
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Barcelona、西班牙
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
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Córdoba、西班牙
- Hospital Reina Sofia
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Granada、西班牙
- Hospital Virgen de las Nieves
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Granada、西班牙
- Hospital Clínico San Cecilio
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Huelva、西班牙
- H. Juan Ramón Jiménez
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La Coruña、西班牙
- Hospital Juan Canalejo
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Madrid、西班牙
- Hospital Ramón Y Cajal
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Madrid、西班牙
- H. Clínico San Carlos
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Madrid、西班牙
- Hospital Gregorio Marañón
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Madrid、西班牙
- Hospital Doce de Octubre
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Madrid、西班牙
- Hospital La Paz
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Madrid、西班牙
- H. Universitario Infanta Leonor
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Mallorca、西班牙
- H. Universitario Son Espases
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Mataró、西班牙
- Hospital de Mataró
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Málaga、西班牙
- Hospital Virgen de la Victoria
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Pamplona、西班牙
- Hospital de Navarra
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San Sebastián、西班牙
- Hospital Donostia
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Santander、西班牙
- Hospital Marqués de Valdecilla
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Tarragona、西班牙
- Hospital de Santa Tecla
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Valencia、西班牙
- Hospital La Fe
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Alicante
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Elche、Alicante、西班牙
- Hospital de Elche
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Villajoyosa、Alicante、西班牙
- Hospital Marina Baixa
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、西班牙
- H. Germans Trias i Pujol
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Granollers、Barcelona、西班牙
- Hospital General de Granollers
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Cádiz
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Jerez de la Frontera、Cádiz、西班牙
- Hospital de Jerez
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La Coruña
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Santiago de Compostela、La Coruña、西班牙
- Complexo Hospitalario Universitario de Santiago
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La Rioja
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Logroño、La Rioja、西班牙
- H. San Pedro
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Madrid
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Alcalá de Henares、Madrid、西班牙
- Hospital Principe de Asturias
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Leganés、Madrid、西班牙
- Hospital Severo Ochoa
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Málaga
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Marbella、Málaga、西班牙
- Hospital Costa del Sol
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Pontevedra
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El Ferrol、Pontevedra、西班牙
- Hospital Arquitecto Marcide
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Vigo、Pontevedra、西班牙
- Hospital Xeral Cíes
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Vizcaya
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Basurto、Vizcaya、西班牙
- Hospital de Basurto
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 至少 18 岁
- 接受第一次抗逆转录病毒治疗的患者，包括 2 种 NRTIs + 1 种第三方药物至少 1 年
- 在纳入研究之前至少 6 个月无法检测到病毒载量（VL <50 c/mL，间隔 6 个月的 2 次测定；不允许有斑点）。
- 由于毒性、不耐受或简化，对 ARV 治疗的要求发生了变化。
- 临床稳定。
排除标准：
- 孕妇或计划在研究期间怀孕的女性。
- 母乳喂养
- 在纳入试验前 4 个月因任何原因改变任何 ARV 治疗成分的历史
- 由于病毒学失败而改变 ARV 治疗的历史
- 确认病毒学失败的历史定义为一个单一的 VL > 400 c/mL 或在达到不可检测的 VL 一年后至少 2 个 VL 在 50 和 400 c/mL 之间。
- 在 ARV 治疗开始之前没有 HIV 基因型。
- 对任何研究药物（ATV、RTV、3TC）的耐药突变
- 乙肝病毒感染。
- 对 ATV、RTV 或 3TC 的毒性或不耐受史。
- 吉尔伯特综合症。
- 使用禁忌药物。
- 实验室异常 4 级。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：亚视/r+3TC
受试者将在前 4 周接受 ATV/RTV 300/100 mg QD + 2 种优化的 NRTIs，然后他们将接受 ATV/RTV 300/100 mg QD（每天一次）和 3TC 300 mg QD，持续 92 周。
治疗应在每天同一时间用便餐口服。
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前 4 周 ATV/RTV 300/100 mg QD + 2 种优化的 NRTI，然后他们将接受 ATV/RTV 300/100 mg QD（每天一次）和 3TC 300 mg QD，持续 92 周。
治疗应在每天同一时间用便餐口服。
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有源比较器：ATV/r+2 NRTIs
受试者将接受 ATV/RTV 300/100 mg QD + 2 种优化的 NRTI，持续 96 周。
治疗应在每天同一时间用便餐口服。
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ATV/RTV 300/100 mg QD + 2 种优化的 NRTI，持续 96 周。
治疗应在每天同一时间用便餐口服。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估 ATV/RTV + 3TC 与 ATV/RTV + 2 种优化的 NRTIs 维持治疗的非劣效性
大体时间：第 48 周
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当治疗 48 周后实验组（ATV/RTV + 3TC）与对照组（ATV/RTV + 2 种优化的 NRTIs）组之间的疗效比例差异小于或等于 -0.12% 时，将考虑非劣效性
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第 48 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 ATV/RTV + 3TC 与 ATV/RTV + 2 种优化的 NRTIs 维持治疗的非劣效性
大体时间：第 24 周
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当治疗 24 周后实验组（ATV/RTV + 3TC）与对照组（ATV/RTV + 2 种优化的 NRTIs）组之间的疗效比例差异小于或等于 -0.12% 时，将考虑非劣效性
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第 24 周
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评估 ATV/RTV + 3TC 与 ATV/RTV + 2 种优化的 NRTIs 维持治疗的非劣效性
大体时间：96周
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当治疗 96 周后实验组（ATV/RTV + 3TC）与对照组（ATV/RTV + 2 种优化的 NRTIs）组之间的疗效比例差异小于或等于 -0.12% 时，将考虑非劣效性
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96周
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评估治疗 24 周后的安全性
大体时间：第 24 周
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不良事件、SAE、导致停药、死亡和实验室异常的 AE 的频率。 描述从基线开始的肾功能、血浆维生素 D 和骨密度变化 (DEXA)，尤其是那些在筛选时接受 TDF 的患者。 |
第 24 周
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评估治疗 48 周后的安全性
大体时间：第 48 周
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不良事件、SAE、导致停药、死亡和实验室异常的 AE 的频率。 描述从基线开始的肾功能、血浆维生素 D 和骨密度变化 (DEXA)，尤其是那些在筛选时接受 TDF 的患者。 |
第 48 周
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评估治疗 96 周后的安全性
大体时间：96周
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不良事件、SAE、导致停药、死亡和实验室异常的 AE 的频率。 描述从基线开始的肾功能、血浆维生素 D 和骨密度变化 (DEXA)，尤其是那些在筛选时接受 TDF 的患者。 |
96周
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评估耐药性的发生率，以及病毒学反弹后这种耐药性的特征
大体时间：96周
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经历病毒学失败的受试者的基因型抗逆转录病毒耐药性概况（基因型）
基因）
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96周
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评估神经认知功能进化
大体时间：第 48 周
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通过从基线到第 48 周的一系列标准化测试测量的神经认知功能演变
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第 48 周
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评估神经认知功能进化
大体时间：96周
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通过从基线到第 96 周的一系列标准化测试测量的神经认知功能演变
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96周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：José A Pérez-Molina, MD、Hospital Universitario Ramon y Cajal
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月2日
首次发布 (估计)
2011年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月8日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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