Egyszerűsítés az atazanavir/ritonavir + lamivudin fenntartó terápiára (SALT)
2015. május 8. frissítette: Fundacion SEIMC-GESIDA
Az atazanavir/ritonavir + lamivudin egyszerűsítés hatékonysága fenntartó terápiaként vírusszuppresszióban szenvedő betegeknél. Véletlenszerű, nyílt elnevezésű, 96 hetes, nem alsóbbrendűségi próba
Az ATV/RTV 300/100 mg QD + 3TC 300 mg QD kezelési rendre való átállás az első antiretrovirális kezelésben részesülő HIV-1-fertőzött alanyoknál, akik virológiailag szuppresszáltak egy 2 NRTI + bármely 3. szerből álló kezelési rend szerint. nem rosszabb, hogy folytassa vagy váltson ATV/RTV 300/100 mg QD + 2 optimalizált NRTI-re a virológiai szuppresszió fenntartása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Klinikai vizsgálat, IV. fázis, randomizált, nyílt, többközpontú, engedélyezett gyógyszerekkel a használati körülményeik között.
Az ATV/RTV 300/100 mg QD + 3TC 300 mg QD kezelési rendre való átállás az első antiretrovirális kezelésben részesülő HIV-1-fertőzött alanyoknál, akik virológiailag szuppresszáltak egy 2 NRTI + bármely 3. szerből álló kezelési rend szerint. nem rosszabb, hogy folytassa vagy váltson ATV/RTV 300/100 mg QD + 2 optimalizált NRTI-re a virológiai szuppresszió fenntartása érdekében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
286
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alicante, Spanyolország
- Hospital General de Alicante
-
Asturias, Spanyolország
- H. Universitario Central de Asturias
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Córdoba, Spanyolország
- Hospital Reina Sofía
-
Granada, Spanyolország
- Hospital Virgen de las Nieves
-
Granada, Spanyolország
- Hospital Clínico San Cecilio
-
Huelva, Spanyolország
- H. Juan Ramón Jiménez
-
La Coruña, Spanyolország
- Hospital Juan Canalejo
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanyolország
- H. Clínico San Carlos
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Doce de Octubre
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital La Paz
-
Madrid, Spanyolország
- H. Universitario Infanta Leonor
-
Mallorca, Spanyolország
- H. Universitario Son Espases
-
Mataró, Spanyolország
- Hospital de Mataró
-
Málaga, Spanyolország
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Pamplona, Spanyolország
- Hospital de Navarra
-
San Sebastián, Spanyolország
- Hospital Donostia
-
Santander, Spanyolország
- Hospital Marqués de Valdecilla
-
Tarragona, Spanyolország
- Hospital de Santa Tecla
-
Valencia, Spanyolország
- Hospital La Fe
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanyolország
- Hospital de Elche
-
Villajoyosa, Alicante, Spanyolország
- Hospital Marina Baixa
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanyolország
- H. Germans Trias i Pujol
-
Granollers, Barcelona, Spanyolország
- Hospital General de Granollers
-
-
Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanyolország
- Hospital de Jerez
-
-
La Coruña
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Spanyolország
- Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Spanyolország
- H. San Pedro
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Spanyolország
- Hospital Principe de Asturias
-
Leganés, Madrid, Spanyolország
- Hospital Severo Ochoa
-
-
Málaga
-
Marbella, Málaga, Spanyolország
- Hospital Costa del Sol
-
-
Pontevedra
-
El Ferrol, Pontevedra, Spanyolország
- Hospital Arquitecto Marcide
-
Vigo, Pontevedra, Spanyolország
- Hospital Xeral Cíes
-
-
Vizcaya
-
Basurto, Vizcaya, Spanyolország
- Hospital de Basurto
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tájékozott beleegyezés aláírása
- Legalább 18 éves
- Azok a betegek, akik az első ARV-kezelésben részesülnek, amely 2 NRTI + 1 harmadik szerből áll, legalább 1 évig
- Kimutathatatlan vírusterhelés legalább 6 hónapig a vizsgálatba való bevonást megelőzően (VL<50 c/mL 2 meghatározásban, 6 hónapos különbséggel; bliccelés nem megengedett).
- Az ARV-kezelés megváltoztatásának szükségessége toxicitás, intolerancia vagy egyszerűsítés miatt.
- Klinikailag stabil.
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők vagy nők, akik terhességet terveznek a vizsgálat során.
- Szoptatás
- Bármely ARV-kezelés komponensének bármilyen okból bekövetkezett változása a kórelőzményben 4 hónappal a vizsgálatba való bevonást megelőzően
- Az ARV-kezelés virológiai kudarc miatti változásának története
- Megerősített virológiai kudarc az anamnézisben: egyetlen VL >400 c/ml vagy legalább 2 VL 50 és 400 c/ml között egy évvel a kimutatható VL elérése után.
- HIV-genotípus hiánya az ARV-kezelés megkezdése előtt.
- Rezisztencia mutáció bármely vizsgált gyógyszerrel szemben (ATV, RTV, 3TC)
- HBV fertőzés.
- Az ATV-vel, RTV-vel vagy 3TC-vel szembeni toxicitás vagy intolerancia anamnézisében.
- Gilbert-szindróma.
- Ellenjavallt gyógyszerek alkalmazása.
- Laboratóriumi eltérések 4. fokozat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ATV/r+3TC
Az alanyok ATV/RTV 300/100 mg QD + 2 optimalizált NRTI-t kapnak az első 4 hétben, majd ATV/RTV 300/100 mg QD (naponta egyszer) és 3TC 300 mg QD további 92 héten át.
A kezelést szájon át, könnyű étkezés mellett, minden nap ugyanabban az időben kell bevenni.
|
ATV/RTV 300/100 mg QD + 2 optimalizált NRTI az első 4 hétben, majd további 92 hétig ATV/RTV 300/100 mg QD (naponta egyszer) és 3TC 300 mg QD-t kapnak.
A kezelést szájon át, könnyű étkezés mellett, minden nap ugyanabban az időben kell bevenni.
|
|
Aktív összehasonlító: ATV/r+2 NRTI-k
Az alanyok ATV/RTV 300/100 mg QD + 2 optimalizált NRTI-t kapnak 96 héten keresztül.
A kezelést szájon át, könnyű étkezés mellett, minden nap ugyanabban az időben kell bevenni.
|
ATV/RTV 300/100 mg QD + 2 optimalizált NRTI 96 hétig.
A kezelést szájon át, könnyű étkezés mellett, minden nap ugyanabban az időben kell bevenni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ATV/RTV + 3TC-vel és az ATV/RTV + 2 optimalizált NRTI-vel végzett fenntartó terápia non-inferioritásának értékelése
Időkeret: 48. hét
|
A nem inferioritást akkor kell figyelembe venni, ha a kísérleti kar (ATV/RTV + 3TC) és a kontroll kar (ATV/RTV + 2 optimalizált NRTI-k) közötti hatékonysági arány különbsége kisebb vagy egyenlő -0,12%-kal 48 hetes kezelés után.
|
48. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ATV/RTV + 3TC-vel és az ATV/RTV + 2 optimalizált NRTI-vel végzett fenntartó terápia non-inferioritásának értékelése
Időkeret: hét 24
|
A nem inferioritást akkor kell figyelembe venni, ha a kísérleti kar (ATV/RTV + 3TC) és a kontroll kar (ATV/RTV + 2 optimalizált NRTI-k) karja közötti hatékonyság arányának különbsége kisebb vagy egyenlő -0,12%-kal 24 hetes kezelés után.
|
hét 24
|
|
Az ATV/RTV + 3TC-vel és az ATV/RTV + 2 optimalizált NRTI-vel végzett fenntartó terápia non-inferioritásának értékelése
Időkeret: 96. hét
|
A nem inferioritást akkor kell figyelembe venni, ha a kísérleti kar (ATV/RTV + 3TC) és a kontroll kar (ATV/RTV + 2 optimalizált NRTI-k) közötti hatékonyság arányának különbsége kisebb vagy egyenlő -0,12%-kal 96 hetes kezelés után.
|
96. hét
|
|
A biztonságosság értékelése 24 hetes kezelés után
Időkeret: 24. hét
|
A nemkívánatos események, SAE-k, a kezelés abbahagyásához, halálhoz és laboratóriumi eltérésekhez vezető nemkívánatos események gyakorisága. Ismertesse a vesefunkciót, a plazma D-vitamin- és csontsűrűség-változásait (DEXA) a kiindulási értékhez képest, különösen azoknál a betegeknél, akik a szűrés során TDF-et kaptak. |
24. hét
|
|
A biztonságosság értékelése 48 hetes kezelés után
Időkeret: 48. hét
|
A nemkívánatos események, SAE-k, a kezelés abbahagyásához, halálhoz és laboratóriumi eltérésekhez vezető nemkívánatos események gyakorisága. Ismertesse a vesefunkciót, a plazma D-vitamin- és csontsűrűség-változásait (DEXA) a kiindulási értékhez képest, különösen azoknál a betegeknél, akik a szűrés során TDF-et kaptak. |
48. hét
|
|
A biztonságosság értékelése 96 hetes kezelés után
Időkeret: 96. hét
|
A nemkívánatos események, SAE-k, a kezelés abbahagyásához, halálhoz és laboratóriumi eltérésekhez vezető nemkívánatos események gyakorisága. Ismertesse a vesefunkciót, a plazma D-vitamin- és csontsűrűség-változásait (DEXA) a kiindulási értékhez képest, különösen azoknál a betegeknél, akik a szűrés során TDF-et kaptak. |
96. hét
|
|
A rezisztencia előfordulásának felmérése és a rezisztencia jellemzése egy virológiai rebound után
Időkeret: 96. hét
|
A virológiai kudarcban szenvedő alanyok genotípusos antiretrovirális rezisztencia profilja (genotípus).
cDNS)
|
96. hét
|
|
A neurokognitív funkciók evolúciójának felmérése
Időkeret: 48. hét
|
A nerokognitív funkciók evolúciója standardizált tesztek sorával mérve a kiindulási állapottól a 48. hétig
|
48. hét
|
|
A neurokognitív funkciók evolúciójának felmérése
Időkeret: 96. hét
|
A nerokognitív funkciók evolúciója standardizált tesztek sorával mérve a kiindulási állapottól a 96. hétig
|
96. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: José A Pérez-Molina, MD, Hospital Universitario Ramon y Cajal
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. március 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. március 2.
Első közzététel (Becslés)
2011. március 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. május 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 8.
Utolsó ellenőrzés
2015. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- HIV fertőzések
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Reverz transzkriptáz inhibitorok
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- HIV-ellenes szerek
- Retrovirális szerek
- Proteáz inhibitorok
- Citokróm P-450 CYP3A gátlók
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- HIV proteáz inhibitorok
- Vírusproteáz gátlók
- Ritonavir
- Lamivudin
- Atazanavir-szulfát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GESIDA 7011
- 2011-001107-12 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .