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Simplificação para Atazanavir/Ritonavir + Lamivudina como Terapia de Manutenção (SALT)

8 de maio de 2015 atualizado por: Fundacion SEIMC-GESIDA

Eficácia da Simplificação de Atazanavir/Ritonavir + Lamivudina como Terapia de Manutenção em Pacientes com Supressão Viral. Ensaio randomizado, aberto de 96 semanas de não inferioridade

Uma mudança para um regime que consiste em ATV/RTV 300/100 mg QD + 3TC 300 mg QD em indivíduos infectados pelo HIV-1 em seu primeiro regime antirretroviral e que são suprimidos virologicamente em um regime que consiste em 2 NRTIs + qualquer terceiro agente, é não inferior para continuar ou mudar para ATV/RTV 300/100 mg QD + 2 NRTIs otimizados para manutenção da supressão virológica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ensaio Clínico, fase IV, randomizado, aberto, multicêntrico com medicamentos aprovados em suas condições de uso.

Uma mudança para um regime que consiste em ATV/RTV 300/100 mg QD + 3TC 300 mg QD em indivíduos infectados pelo HIV-1 em seu primeiro regime antirretroviral e que são suprimidos virologicamente em um regime que consiste em 2 NRTIs + qualquer terceiro agente, é não inferior para continuar ou mudar para ATV/RTV 300/100 mg QD + 2 NRTIs otimizados para manutenção da supressão virológica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

286

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Alicante, Espanha
        • Hospital General de Alicante
      • Asturias, Espanha
        • H. Universitario Central de Asturias
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Córdoba, Espanha
        • Hospital Reina Sofia
      • Granada, Espanha
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Granada, Espanha
        • Hospital Clínico San Cecilio
      • Huelva, Espanha
        • H. Juan Ramón Jimenez
      • La Coruña, Espanha
        • Hospital Juan Canalejo
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanha
        • H. Clínico San Carlos
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Doce de Octubre
      • Madrid, Espanha
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Espanha
        • H. Universitario Infanta Leonor
      • Mallorca, Espanha
        • H. Universitario Son Espases
      • Mataró, Espanha
        • Hospital de Mataro
      • Málaga, Espanha
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Pamplona, Espanha
        • Hospital de Navarra
      • San Sebastián, Espanha
        • Hospital Donostia
      • Santander, Espanha
        • Hospital Marques de Valdecilla
      • Tarragona, Espanha
        • Hospital de Santa Tecla
      • Valencia, Espanha
        • Hospital La Fe
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espanha
        • Hospital de Elche
      • Villajoyosa, Alicante, Espanha
        • Hospital Marina Baixa
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha
        • H. Germans Trias i Pujol
      • Granollers, Barcelona, Espanha
        • Hospital General de Granollers
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Espanha
        • Hospital de Jerez
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Espanha
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Espanha
        • H. San Pedro
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Espanha
        • Hospital Principe de Asturias
      • Leganés, Madrid, Espanha
        • Hospital Severo Ochoa
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Espanha
        • Hospital Costa del Sol
    • Pontevedra
      • El Ferrol, Pontevedra, Espanha
        • Hospital Arquitecto Marcide
      • Vigo, Pontevedra, Espanha
        • Hospital Xeral Cíes
    • Vizcaya
      • Basurto, Vizcaya, Espanha
        • Hospital de Basurto

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Assinatura de consentimento informado
  • Pelo menos 18 anos
  • Pacientes em seu 1º tratamento ARV consistindo em 2 NRTIs + 1 terceiro agente por pelo menos 1 ano
  • Carga viral indetectável por pelo menos 6 meses antes da inclusão no estudo (CV <50 c/mL em 2 determinações com 6 meses de intervalo; blips não são permitidos).
  • Exigência de alteração do tratamento ARV por toxicidade, intolerância ou simplificação.
  • Clinicamente estável.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou mulheres que planejam engravidar durante o estudo.
  • Amamentação
  • Histórico de alteração de qualquer componente do tratamento ARV por qualquer motivo 4 meses antes da inclusão no estudo
  • Histórico de alteração do tratamento ARV por falha virológica
  • História de falha virológica confirmada definida como um único VL >400 c/mL ou pelo menos 2 VL entre 50 e 400 c/mL um ano após ter sido atingido um VL indetectável.
  • Ausência do genótipo do HIV antes do início do tratamento ARV.
  • Mutação de resistência a qualquer um dos medicamentos do estudo (ATV, RTV, 3TC)
  • Infecção pelo VHB.
  • História de toxicidade ou intolerância ao ATV, RTV ou 3TC.
  • Síndrome de Gilbert.
  • Uso de medicamentos contra-indicados.
  • Anormalidades laboratoriais grau 4.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ATV/r+3TC
Os indivíduos receberão ATV/RTV 300/100 mg QD + 2 NRTIs otimizados durante as primeiras 4 semanas e, em seguida, receberão ATV/RTV 300/100 mg QD (uma vez ao dia) e 3TC 300 mg QD por mais 92 semanas. O tratamento deve ser tomado por via oral com uma refeição ligeira à mesma hora todos os dias.
Medicamento: Ritonavir potenciado Atazanavir + Lamivudina
ATV/RTV 300/100 mg QD + 2 NRTIs otimizados durante as primeiras 4 semanas e depois receberão ATV/RTV 300/100 mg QD (uma vez ao dia) e 3TC 300 mg QD por mais 92 semanas. O tratamento deve ser tomado por via oral com uma refeição ligeira à mesma hora todos os dias.
Comparador Ativo: ATV/r+2 NRTIs
Os indivíduos receberão ATV/RTV 300/100 mg QD + 2 NRTIs otimizados por 96 semanas. O tratamento deve ser tomado por via oral com uma refeição ligeira à mesma hora todos os dias.
Medicamento: Ritonavir potenciado Atazanavir + 2 NRTIs
ATV/RTV 300/100 mg QD + 2 NRTIs otimizados por 96 semanas. O tratamento deve ser tomado por via oral com uma refeição ligeira à mesma hora todos os dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a não inferioridade da terapia de manutenção com ATV/RTV + 3TC vs ATV/RTV + 2 NRTIs otimizados
Prazo: Semana 48
A não inferioridade será considerada quando a diferença na proporção de eficácia entre o braço experimental (ATV/RTV + 3TC) versus o braço de controle (ATV/RTV + 2 NRTIs otimizados) for menor ou igual a -0,12% após 48 semanas de tratamento
Semana 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a não inferioridade da terapia de manutenção com ATV/RTV + 3TC vs ATV/RTV + 2 NRTIs otimizados
Prazo: semana 24
A não inferioridade será considerada quando a diferença na proporção de eficácia entre o braço experimental (ATV/RTV + 3TC) versus o braço de controle (ATV/RTV + 2 NRTIs otimizados) for menor ou igual a -0,12% após 24 semanas de tratamento
semana 24
Avaliar a não inferioridade da terapia de manutenção com ATV/RTV + 3TC vs ATV/RTV + 2 NRTIs otimizados
Prazo: semana 96
A não inferioridade será considerada quando a diferença na proporção de eficácia entre o braço experimental (ATV/RTV + 3TC) versus o braço de controle (ATV/RTV + 2 NRTIs otimizados) for menor ou igual a -0,12% após 96 semanas de tratamento
semana 96
Avaliar a segurança após 24 semanas de tratamento
Prazo: Semana 24

Frequência de eventos adversos, SAEs, EAs levando a interrupções, morte e anormalidades laboratoriais.

Descreva a função renal, a vitamina D plasmática e as alterações na densidade óssea (DEXA) desde o início e particularmente nos pacientes que receberam TDF na triagem.
Semana 24
Avaliar a segurança após 48 semanas de tratamento
Prazo: Semana 48

Frequência de eventos adversos, SAEs, EAs levando a interrupções, morte e anormalidades laboratoriais.

Descreva a função renal, a vitamina D plasmática e as alterações na densidade óssea (DEXA) desde o início e particularmente nos pacientes que receberam TDF na triagem.
Semana 48
Avaliar a segurança após 96 semanas de tratamento
Prazo: Semana 96

Frequência de eventos adversos, SAEs, EAs levando a interrupções, morte e anormalidades laboratoriais.

Descreva a função renal, a vitamina D plasmática e as alterações na densidade óssea (DEXA) desde o início e particularmente nos pacientes que receberam TDF na triagem.
Semana 96
Avaliar a incidência de resistência e caracterizar essa resistência após um rebote virológico
Prazo: Semana 96
Perfis de resistência antirretroviral genotípica de indivíduos com falha virológica (genótipo) Amostras de plasma na linha de base e em cada visita serão armazenadas para estudos de resistência adicionais (ou seja, cDNA)
Semana 96
Para avaliar a evolução da função neurocognitiva
Prazo: Semana 48
Evolução da função neurocognitiva medida por meio de uma bateria de testes padronizados desde o início até a semana 48
Semana 48
Para avaliar a evolução da função neurocognitiva
Prazo: Semana 96
Evolução da função neurocognitiva medida por meio de uma bateria de testes padronizados desde o início até a semana 96
Semana 96

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fundacion SEIMC-GESIDA

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Investigador principal: José A Pérez-Molina, MD, Hospital Universitario Ramón y Cajal

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

3 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GESIDA 7011
  • 2011-001107-12 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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