Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksinkertaistettu atatsanaviiri/ritonaviiri + lamivudiini ylläpitohoitona (SALT)

perjantai 8. toukokuuta 2015 päivittänyt: Fundacion SEIMC-GESIDA

Atatsanaviirin/ritonaviirin + lamivudiinin yksinkertaistamisen teho ylläpitohoitona potilailla, joilla on virussuppressio. Satunnaistettu, avoin 96 viikon non-inferiority Trial

Siirtyminen hoito-ohjelmaan, joka koostuu ATV/RTV 300/100 mg QD + 3TC 300 mg QD HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla heidän ensimmäisessä antiretroviraalisessa hoito-ohjelmassaan ja jotka ovat virologisesti suppressoituja hoito-ohjelmalla, joka koostuu kahdesta NRTI:stä + mistä tahansa kolmannesta aineesta. ei huonompi jatkaa tai vaihtaa ATV/RTV 300/100 mg QD + 2 optimoituihin NRTI-lääkkeisiin virologisen suppression ylläpitämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliininen tutkimus, vaihe IV, satunnaistettu, avoin, monikeskus, jossa on hyväksyttyjä lääkkeitä käyttöolosuhteissaan.

Siirtyminen hoito-ohjelmaan, joka koostuu ATV/RTV 300/100 mg QD + 3TC 300 mg QD HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla heidän ensimmäisessä antiretroviraalisessa hoito-ohjelmassaan ja jotka ovat virologisesti suppressoituja hoito-ohjelmalla, joka koostuu kahdesta NRTI:stä + mistä tahansa kolmannesta aineesta. ei huonompi jatkaa tai vaihtaa ATV/RTV 300/100 mg QD + 2 optimoituihin NRTI-lääkkeisiin virologisen suppression ylläpitämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

286

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Alicante, Espanja
        • Hospital General de Alicante
      • Asturias, Espanja
        • H. Universitario Central de Asturias
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Córdoba, Espanja
        • Hospital Reina Sofia
      • Granada, Espanja
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Granada, Espanja
        • Hospital Clínico San Cecilio
      • Huelva, Espanja
        • H. Juan Ramón Jiménez
      • La Coruña, Espanja
        • Hospital Juan Canalejo
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanja
        • H. Clínico San Carlos
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Doce de Octubre
      • Madrid, Espanja
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Espanja
        • H. Universitario Infanta Leonor
      • Mallorca, Espanja
        • H. Universitario Son Espases
      • Mataró, Espanja
        • Hospital de Mataró
      • Málaga, Espanja
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Pamplona, Espanja
        • Hospital de Navarra
      • San Sebastián, Espanja
        • Hospital Donostia
      • Santander, Espanja
        • Hospital Marques de Valdecilla
      • Tarragona, Espanja
        • Hospital de Santa Tecla
      • Valencia, Espanja
        • Hospital la Fé
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espanja
        • Hospital de Elche
      • Villajoyosa, Alicante, Espanja
        • Hospital Marina Baixa
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja
        • H. Germans Trias i Pujol
      • Granollers, Barcelona, Espanja
        • Hospital General de Granollers
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Espanja
        • Hospital de Jerez
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Espanja
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Espanja
        • H. San Pedro
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Espanja
        • Hospital Príncipe de Asturias
      • Leganés, Madrid, Espanja
        • Hospital Severo Ochoa
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Espanja
        • Hospital Costa del Sol
    • Pontevedra
      • El Ferrol, Pontevedra, Espanja
        • Hospital Arquitecto Marcide
      • Vigo, Pontevedra, Espanja
        • Hospital Xeral Cíes
    • Vizcaya
      • Basurto, Vizcaya, Espanja
        • Hospital de Basurto

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus
  • Vähintään 18-vuotias
  • Potilaat, jotka saavat ensimmäistä ARV-hoitoaan, joka koostuu kahdesta NRTI:stä + 1 kolmannesta lääkkeestä vähintään vuoden ajan
  • Havaitsematon viruskuorma vähintään 6 kuukauden ajan ennen tutkimukseen sisällyttämistä (VL < 50 c/ml kahdessa määrityksessä 6 kuukauden välein; näppylöitä ei sallita).
  • ARV-hoidon vaihtotarve toksisuuden, intoleranssin tai yksinkertaistamisen vuoksi.
  • Kliinisesti vakaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
  • Imetys
  • Aiemmat muutokset ARV-hoidon komponenteissa mistä tahansa syystä 4 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista
  • Virologisesta epäonnistumisesta johtuva ARV-hoidon muutos historiassa
  • Varmistettu virologinen epäonnistuminen, joka määritellään yhdeksi yksittäiseksi VL:ksi > 400 c/ml tai vähintään 2 VL:ksi välillä 50–400 c/ml vuoden kuluttua havaitsemattoman VL:n saavuttamisesta.
  • HIV-genotyypin puuttuminen ennen ARV-hoidon aloittamista.
  • Resistenssimutaatio jollekin tutkimuslääkkeelle (ATV, RTV, 3TC)
  • HBV-infektio.
  • Myrkyllisyys tai intoleranssi ATV:lle, RTV:lle tai 3TC:lle.
  • Gilbertin oireyhtymä.
  • Vasta-aiheisten lääkkeiden käyttö.
  • Laboratoriohäiriöt luokka 4.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ATV/r+3TC
Koehenkilöt saavat ATV/RTV 300/100 mg QD + 2 optimoitua NRTI:tä ensimmäiset 4 viikkoa, minkä jälkeen he saavat ATV/RTV 300/100 mg QD (kerran päivässä) ja 3TC 300 mg QD seuraavat 92 viikkoa. Hoito tulee ottaa suun kautta kevyen aterian kanssa samaan aikaan joka päivä.
Lääke: Ritonaviiri tehosti atatsanaviiria + lamivudiinia
ATV/RTV 300/100 mg QD + 2 optimoitua NRTI:tä ensimmäiset 4 viikkoa, minkä jälkeen he saavat ATV/RTV 300/100 mg QD (kerran päivässä) ja 3TC 300 mg QD vielä 92 viikon ajan. Hoito tulee ottaa suun kautta kevyen aterian kanssa samaan aikaan joka päivä.
Active Comparator: ATV/r+2 NRTI:t
Koehenkilöt saavat ATV/RTV 300/100 mg QD + 2 optimoitua NRTI:tä 96 viikon ajan. Hoito tulee ottaa suun kautta kevyen aterian kanssa samaan aikaan joka päivä.
Lääke: Ritonaviiri tehosti atatsanaviiria + 2 NRTI:tä
ATV/RTV 300/100 mg QD + 2 optimoitua NRTI:tä 96 viikon ajan. Hoito tulee ottaa suun kautta kevyen aterian kanssa samaan aikaan joka päivä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida ATV/RTV + 3TC:n ja ATV/RTV + 2 optimoidun NRTI:n ylläpitohoidon ei-inferioriteetti
Aikaikkuna: Viikko 48
Non-inferiority otetaan huomioon, kun ero tehokkuuden suhteissa kokeellisen ryhmän (ATV/RTV + 3TC) ja vertailuryhmän (ATV/RTV + 2 optimoitua NRTI:tä) välillä on pienempi tai yhtä suuri kuin -0,12 % 48 viikon hoidon jälkeen
Viikko 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida ATV/RTV + 3TC:n ja ATV/RTV + 2 optimoidun NRTI:n ylläpitohoidon ei-inferioriteetti
Aikaikkuna: viikko 24
Non-inferioriteetti otetaan huomioon, kun ero tehokkuuden suhteissa kokeellisen ryhmän (ATV/RTV + 3TC) ja vertailuryhmän (ATV/RTV + 2 optimoitua NRTI:tä) välillä on pienempi tai yhtä suuri kuin -0,12 % 24 viikon hoidon jälkeen
viikko 24
Arvioida ATV/RTV + 3TC:n ja ATV/RTV + 2 optimoidun NRTI:n ylläpitohoidon ei-inferioriteetti
Aikaikkuna: viikko 96
Non-inferioriteetti otetaan huomioon, kun ero tehokkuuden suhteissa kokeellisen ryhmän (ATV/RTV + 3TC) ja vertailuryhmän (ATV/RTV + 2 optimoitua NRTI:tä) välillä on pienempi tai yhtä suuri kuin -0,12 % 96 viikon hoidon jälkeen
viikko 96
Turvallisuuden arvioimiseksi 24 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 24

Haittavaikutusten, SAE-tapahtumien, hoidon keskeyttämiseen, kuolemaan ja laboratorioarvojen poikkeavuuksiin johtavien haittavaikutusten esiintymistiheys.

Kuvaile munuaisten toimintaa, plasman D-vitamiinia ja luun tiheyden muutoksia (DEXA) lähtötilanteesta ja erityisesti potilailla, jotka saavat TDF:ää seulonnassa.
Viikko 24
Turvallisuuden arvioimiseksi 48 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 48

Haittavaikutusten, SAE-tapahtumien, hoidon keskeyttämiseen, kuolemaan ja laboratorioarvojen poikkeavuuksiin johtavien haittavaikutusten esiintymistiheys.

Kuvaile munuaisten toimintaa, plasman D-vitamiinia ja luun tiheyden muutoksia (DEXA) lähtötilanteesta ja erityisesti potilailla, jotka saavat TDF:ää seulonnassa.
Viikko 48
Turvallisuuden arvioimiseksi 96 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 96

Haittavaikutusten, SAE-tapahtumien, hoidon keskeyttämiseen, kuolemaan ja laboratorioarvojen poikkeavuuksiin johtavien haittavaikutusten esiintymistiheys.

Kuvaile munuaisten toimintaa, plasman D-vitamiinia ja luun tiheyden muutoksia (DEXA) lähtötilanteesta ja erityisesti potilailla, jotka saavat TDF:ää seulonnassa.
Viikko 96
Arvioida resistenssin esiintyvyyttä ja tämän resistenssin karakterisointia virologisen reboundin jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 96
Koehenkilöiden genotyyppiset antiretroviraalinen resistenssiprofiilit, joilla on virologinen epäonnistuminen (genotyyppi). Plasmanäytteet lähtötilanteessa ja jokaisella käynnillä tallennetaan lisäresistenssitutkimuksia varten (ts. cDNA)
Viikko 96
Arvioida neurokognitiivisten toimintojen kehitystä
Aikaikkuna: Viikko 48
Nerokognitiivisten toimintojen kehitys mitattuna standardoitujen testien avulla lähtötasosta viikkoon 48
Viikko 48
Arvioida neurokognitiivisten toimintojen kehitystä
Aikaikkuna: Viikko 96
Nerokognitiivisten toimintojen kehitys mitattuna standardoitujen testien avulla lähtötilanteesta viikkoon 96
Viikko 96

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundacion SEIMC-GESIDA

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Päätutkija: José A Pérez-Molina, MD, Hospital Universitario Ramon y Cajal

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 12. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GESIDA 7011
  • 2011-001107-12 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa