Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Simplificación a atazanavir/ritonavir + lamivudina como terapia de mantenimiento (SALT)

8 de mayo de 2015 actualizado por: Fundacion SEIMC-GESIDA

Eficacia de la simplificación a atazanavir/ritonavir + lamivudina como terapia de mantenimiento en pacientes con supresión viral. Ensayo de no inferioridad aleatorizado y abierto de 96 semanas

Un cambio a un régimen que consta de ATV/RTV 300/100 mg QD + 3TC 300 mg QD en sujetos infectados por el VIH-1 en su primer régimen antirretroviral y que están suprimidos virológicamente en un régimen que consta de 2 NRTI + cualquier tercer agente, es no inferior para continuar o cambiar a ATV/RTV 300/100 mg QD + 2 NRTI optimizados para el mantenimiento de la supresión virológica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo Clínico, fase IV, aleatorizado, abierto, multicéntrico con fármacos aprobados en sus condiciones de uso.

Un cambio a un régimen que consta de ATV/RTV 300/100 mg QD + 3TC 300 mg QD en sujetos infectados por el VIH-1 en su primer régimen antirretroviral y que están suprimidos virológicamente en un régimen que consta de 2 NRTI + cualquier tercer agente, es no inferior para continuar o cambiar a ATV/RTV 300/100 mg QD + 2 NRTI optimizados para el mantenimiento de la supresión virológica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

286

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Alicante, España
        • Hospital General de Alicante
      • Asturias, España
        • H. Universitario Central de Asturias
      • Barcelona, España
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, España
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Córdoba, España
        • Hospital Reina Sofia
      • Granada, España
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Granada, España
        • Hospital Clínico San Cecilio
      • Huelva, España
        • H. Juan Ramón Jimenez
      • La Coruña, España
        • Hospital Juan Canalejo
      • Madrid, España
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, España
        • H. Clínico San Carlos
      • Madrid, España
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, España
        • Hospital Doce de Octubre
      • Madrid, España
        • Hospital La Paz
      • Madrid, España
        • H. Universitario Infanta Leonor
      • Mallorca, España
        • H. Universitario Son Espases
      • Mataró, España
        • Hospital de Mataro
      • Málaga, España
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Pamplona, España
        • Hospital de Navarra
      • San Sebastián, España
        • Hospital Donostia
      • Santander, España
        • Hospital Marques de Valdecilla
      • Tarragona, España
        • Hospital de Santa Tecla
      • Valencia, España
        • Hospital La Fe
    • Alicante
      • Elche, Alicante, España
        • Hospital de Elche
      • Villajoyosa, Alicante, España
        • Hospital Marina Baixa
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España
        • H. Germans Trias i Pujol
      • Granollers, Barcelona, España
        • Hospital General de Granollers
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, España
        • Hospital de Jerez
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, España
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, España
        • H. San Pedro
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, España
        • Hospital Principe de Asturias
      • Leganés, Madrid, España
        • Hospital Severo Ochoa
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, España
        • Hospital Costa del Sol
    • Pontevedra
      • El Ferrol, Pontevedra, España
        • Hospital Arquitecto Marcide
      • Vigo, Pontevedra, España
        • Hospital Xeral Cíes
    • Vizcaya
      • Basurto, Vizcaya, España
        • Hospital de Basurto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Firma de consentimiento informado
  • Al menos 18 años
  • Pacientes en su primer tratamiento ARV consistente en 2 NRTI + 1 tercer agente durante al menos 1 año
  • Carga viral indetectable durante al menos 6 meses antes de la inclusión en el estudio (CV <50 c/mL en 2 determinaciones con 6 meses de diferencia; no se permiten blips).
  • Requerimiento de cambio de tratamiento ARV por toxicidad, intolerancia o simplificación.
  • Clínicamente estable.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o mujeres que planean quedar embarazadas durante el estudio.
  • lactancia materna
  • Historial de cambio de cualquier componente del tratamiento ARV por cualquier motivo 4 meses antes de la inclusión en el ensayo
  • Antecedente de cambio de tratamiento ARV por fracaso virológico
  • Historia de falla virológica confirmada definida como una sola CV > 400 c/mL o al menos 2 CV entre 50 y 400 c/mL un año después de lograr una CV indetectable.
  • Ausencia del genotipo del VIH antes del inicio del tratamiento ARV.
  • Mutación de resistencia a cualquiera de los fármacos del estudio (ATV, RTV, 3TC)
  • Infección por VHB.
  • Antecedentes de toxicidad o intolerancia a ATV, RTV o 3TC.
  • Síndrome de Gilbert.
  • Uso de medicamentos contraindicados.
  • Anomalías de laboratorio grado 4.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cuatriciclo/r+3TC
Los sujetos recibirán ATV/RTV 300/100 mg QD + 2 NRTI optimizados durante las primeras 4 semanas y luego recibirán ATV/RTV 300/100 mg QD (una vez al día) y 3TC 300 mg QD durante otras 92 semanas. El tratamiento debe tomarse por vía oral con una comida ligera a la misma hora todos los días.
Droga: Ritonavir potenciado Atazanavir + Lamivudina
ATV/RTV 300/100 mg QD + 2 NRTI optimizados durante las primeras 4 semanas y luego recibirán ATV/RTV 300/100 mg QD (una vez al día) y 3TC 300 mg QD durante otras 92 semanas. El tratamiento debe tomarse por vía oral con una comida ligera a la misma hora todos los días.
Comparador activo: ATV/r+2 NRTI
Los sujetos recibirán ATV/RTV 300/100 mg QD + 2 NRTI optimizados durante 96 semanas. El tratamiento debe tomarse por vía oral con una comida ligera a la misma hora todos los días.
Droga: Ritonavir potenciado con Atazanavir + 2 NRTI
ATV/RTV 300/100 mg QD + 2 NRTI optimizados durante 96 semanas. El tratamiento debe tomarse por vía oral con una comida ligera a la misma hora todos los días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la no inferioridad de la terapia de mantenimiento con ATV/RTV + 3TC vs ATV/RTV + 2 NRTI optimizados
Periodo de tiempo: Semana 48
Se considerará no inferioridad cuando la diferencia en la proporción de eficacia entre el brazo experimental (ATV/RTV + 3TC) frente al brazo de control (ATV/RTV + 2 NRTI optimizados) sea menor o igual al -0,12 % después de 48 semanas de tratamiento
Semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la no inferioridad de la terapia de mantenimiento con ATV/RTV + 3TC vs ATV/RTV + 2 NRTI optimizados
Periodo de tiempo: semana 24
Se considerará no inferioridad cuando la diferencia en la proporción de eficacia entre el brazo experimental (ATV/RTV + 3TC) frente al brazo de control (ATV/RTV + 2 NRTI optimizados) sea menor o igual al -0,12 % después de 24 semanas de tratamiento
semana 24
Evaluar la no inferioridad de la terapia de mantenimiento con ATV/RTV + 3TC vs ATV/RTV + 2 NRTI optimizados
Periodo de tiempo: semana 96
Se considerará no inferioridad cuando la diferencia en la proporción de eficacia entre el brazo experimental (ATV/RTV + 3TC) frente al brazo de control (ATV/RTV + 2 NRTI optimizados) sea menor o igual al -0,12 % después de 96 semanas de tratamiento
semana 96
Para evaluar la seguridad después de 24 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 24

Frecuencia de eventos adversos, SAE, AE que conducen a discontinuaciones, muerte y anomalías de laboratorio.

Describir la función renal, la vitamina D plasmática y los cambios en la densidad ósea (DEXA) desde el inicio y particularmente en aquellos pacientes que reciben TDF en la selección.
Semana 24
Para evaluar la seguridad después de 48 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 48

Frecuencia de eventos adversos, SAE, AE que conducen a discontinuaciones, muerte y anomalías de laboratorio.

Describir la función renal, la vitamina D plasmática y los cambios en la densidad ósea (DEXA) desde el inicio y particularmente en aquellos pacientes que reciben TDF en la selección.
Semana 48
Para evaluar la seguridad después de 96 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 96

Frecuencia de eventos adversos, SAE, AE que conducen a discontinuaciones, muerte y anomalías de laboratorio.

Describir la función renal, la vitamina D plasmática y los cambios en la densidad ósea (DEXA) desde el inicio y particularmente en aquellos pacientes que reciben TDF en la selección.
Semana 96
Evaluar la incidencia de resistencia y caracterización de esta resistencia tras un rebote virológico
Periodo de tiempo: Semana 96
Perfiles genotípicos de resistencia antirretroviral de sujetos que experimentan falla virológica (genotipo) Las muestras de plasma en la línea de base y en cada visita se almacenarán para estudios de resistencia adicionales (es decir, ADNc)
Semana 96
Evaluar la evolución de la función neurocognitiva
Periodo de tiempo: Semana 48
Evolución de la función neurocognitiva medida a través de una batería de pruebas estandarizadas desde el inicio hasta la semana 48
Semana 48
Evaluar la evolución de la función neurocognitiva
Periodo de tiempo: Semana 96
Evolución de la función neurocognitiva medida a través de una batería de pruebas estandarizadas desde el inicio hasta la semana 96
Semana 96

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fundacion SEIMC-GESIDA

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Investigador principal: José A Pérez-Molina, MD, Hospital Universitario Ramon y Cajal

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GESIDA 7011
  • 2011-001107-12 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infección por VIH

Ensayos clínicos sobre Ritonavir potenciado Atazanavir + Lamivudina

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Costa Rica

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir