Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vereenvoudiging naar Atazanavir/Ritonavir + Lamivudine als onderhoudstherapie (SALT)

8 mei 2015 bijgewerkt door: Fundacion SEIMC-GESIDA

Werkzaamheid van vereenvoudiging van atazanavir/ritonavir + lamivudine als onderhoudstherapie bij patiënten met virale onderdrukking. Gerandomiseerde, open-label non-inferioriteitsstudie van 96 weken

Een overstap naar een regime dat bestaat uit ATV/RTV 300/100 mg QD + 3TC 300 mg QD bij met HIV-1 geïnfecteerde proefpersonen die hun eerste antiretrovirale regime volgen en die virologische onderdrukking vertonen op een regime dat bestaat uit 2 NRTI's + een derde middel, is non-inferieur om door te gaan of over te stappen op ATV/RTV 300/100 mg QD + 2 geoptimaliseerde NRTI's voor behoud van virologische onderdrukking.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Klinische proef, fase IV, gerandomiseerd, open label, multicenter met goedgekeurde medicijnen in hun gebruiksomstandigheden.

Een overstap naar een regime dat bestaat uit ATV/RTV 300/100 mg QD + 3TC 300 mg QD bij met HIV-1 geïnfecteerde proefpersonen die hun eerste antiretrovirale regime volgen en die virologische onderdrukking vertonen op een regime dat bestaat uit 2 NRTI's + een derde middel, is non-inferieur om door te gaan of over te stappen op ATV/RTV 300/100 mg QD + 2 geoptimaliseerde NRTI's voor behoud van virologische onderdrukking.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

286

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Alicante, Spanje
        • Hospital General de Alicante
      • Asturias, Spanje
        • H. Universitario Central de Asturias
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Córdoba, Spanje
        • Hospital Reina Sofia
      • Granada, Spanje
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Granada, Spanje
        • Hospital Clínico San Cecilio
      • Huelva, Spanje
        • H. Juan Ramón Jimenez
      • La Coruña, Spanje
        • Hospital Juan Canalejo
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanje
        • H. Clínico San Carlos
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Doce de Octubre
      • Madrid, Spanje
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spanje
        • H. Universitario Infanta Leonor
      • Mallorca, Spanje
        • H. Universitario Son Espases
      • Mataró, Spanje
        • Hospital de Mataro
      • Málaga, Spanje
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Pamplona, Spanje
        • Hospital de Navarra
      • San Sebastián, Spanje
        • Hospital Donostia
      • Santander, Spanje
        • Hospital Marques de Valdecilla
      • Tarragona, Spanje
        • Hospital de Santa Tecla
      • Valencia, Spanje
        • Hospital La Fe
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanje
        • Hospital de Elche
      • Villajoyosa, Alicante, Spanje
        • Hospital Marina Baixa
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje
        • H. Germans Trias i Pujol
      • Granollers, Barcelona, Spanje
        • Hospital General de Granollers
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanje
        • Hospital de Jerez
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spanje
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Spanje
        • H. San Pedro
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spanje
        • Hospital Principe de Asturias
      • Leganés, Madrid, Spanje
        • Hospital Severo Ochoa
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Spanje
        • Hospital Costa del Sol
    • Pontevedra
      • El Ferrol, Pontevedra, Spanje
        • Hospital Arquitecto Marcide
      • Vigo, Pontevedra, Spanje
        • Hospital Xeral Cíes
    • Vizcaya
      • Basurto, Vizcaya, Spanje
        • Hospital de Basurto

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Handtekening van geïnformeerde toestemming
  • Minstens 18 jaar oud
  • Patiënten op hun 1e ARV-behandeling bestaande uit 2 NRTI's + 1 derde middel gedurende minimaal 1 jaar
  • Ondetecteerbare virale belasting gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek (VL<50 c/ml in 2 bepalingen met een tussenpoos van 6 maanden; blips zijn niet toegestaan).
  • Vereiste van ARV-behandelingsverandering als gevolg van toxiciteit, intolerantie of vereenvoudiging.
  • Klinisch stabiel.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die tijdens het onderzoek zwanger willen worden.
  • Borstvoeding
  • Geschiedenis van wijziging van een ARV-behandelingscomponent om welke reden dan ook 4 maanden voorafgaand aan opname in de studie
  • Geschiedenis van ARV-behandelingsverandering als gevolg van virologisch falen
  • Voorgeschiedenis van bevestigd virologisch falen gedefinieerd als één enkele VL >400 c/ml of ten minste 2 VL tussen 50 en 400 c/ml één jaar nadat een ondetecteerbare VL was bereikt.
  • Afwezigheid van HIV-genotype voorafgaand aan de start van de ARV-behandeling.
  • Resistentiemutatie tegen een van de onderzoeksgeneesmiddelen (ATV, RTV, 3TC)
  • HBV-infectie.
  • Geschiedenis van toxiciteit of intolerantie voor ATV, RTV of 3TC.
  • Het syndroom van Gilbert.
  • Gebruik van gecontra-indiceerde medicijnen.
  • Lab afwijkingen graad 4.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ATV/r+3TC
Proefpersonen krijgen ATV/RTV 300/100 mg QD + 2 geoptimaliseerde NRTI's gedurende de eerste 4 weken en daarna krijgen ze ATV/RTV 300/100 mg QD (eenmaal daags) en 3TC 300 mg QD gedurende nog eens 92 weken. De behandeling moet oraal worden ingenomen met een lichte maaltijd, elke dag op hetzelfde tijdstip.
Geneesmiddel: Ritonavir versterkte Atazanavir + Lamivudine
ATV/RTV 300/100 mg QD + 2 geoptimaliseerde NRTI's gedurende de eerste 4 weken en daarna krijgen ze ATV/RTV 300/100 mg QD (eenmaal daags) en 3TC 300 mg QD gedurende nog eens 92 weken. De behandeling moet oraal worden ingenomen met een lichte maaltijd, elke dag op hetzelfde tijdstip.
Actieve vergelijker: ATV/r+2 NRTI's
Proefpersonen krijgen gedurende 96 weken ATV/RTV 300/100 mg QD + 2 geoptimaliseerde NRTI's. De behandeling moet oraal worden ingenomen met een lichte maaltijd, elke dag op hetzelfde tijdstip.
Geneesmiddel: Ritonavir versterkte Atazanavir + 2 NRTI's
ATV/RTV 300/100 mg QD + 2 geoptimaliseerde NRTI's gedurende 96 weken. De behandeling moet oraal worden ingenomen met een lichte maaltijd, elke dag op hetzelfde tijdstip.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de non-inferioriteit van onderhoudstherapie met ATV/RTV + 3TC versus ATV/RTV + 2 geoptimaliseerde NRTI's te beoordelen
Tijdsspanne: Week 48
Er wordt rekening gehouden met non-inferioriteit wanneer het verschil in werkzaamheidspercentage tussen de experimentele arm (ATV/RTV + 3TC) versus de controlearm (ATV/RTV + 2 geoptimaliseerde NRTI's) arm kleiner is dan of gelijk is aan -0,12% na 48 weken behandeling
Week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de non-inferioriteit van onderhoudstherapie met ATV/RTV + 3TC versus ATV/RTV + 2 geoptimaliseerde NRTI's te beoordelen
Tijdsspanne: week 24
Er wordt rekening gehouden met non-inferioriteit wanneer het verschil in werkzaamheidspercentage tussen de experimentele arm (ATV/RTV + 3TC) vs. de controlearm (ATV/RTV + 2 geoptimaliseerde NRTI's) arm kleiner is dan of gelijk is aan -0,12% na 24 weken behandeling
week 24
Om de non-inferioriteit van onderhoudstherapie met ATV/RTV + 3TC versus ATV/RTV + 2 geoptimaliseerde NRTI's te beoordelen
Tijdsspanne: week 96
Er wordt rekening gehouden met non-inferioriteit wanneer het verschil in werkzaamheidspercentage tussen de experimentele arm (ATV/RTV + 3TC) versus de controlearm (ATV/RTV + 2 geoptimaliseerde NRTI's) arm kleiner is dan of gelijk is aan -0,12% na 96 weken behandeling
week 96
Om de veiligheid te beoordelen na 24 weken behandeling
Tijdsspanne: Week 24

Frequentie van bijwerkingen, SAE's, AE's die leiden tot stopzettingen, overlijden en laboratoriumafwijkingen.

Beschrijf nierfunctie, vitamine D-plasma en veranderingen in botdichtheid (DEXA) vanaf de basislijn en in het bijzonder bij patiënten die TDF krijgen bij screening.
Week 24
Om de veiligheid te beoordelen na 48 weken behandeling
Tijdsspanne: Week 48

Frequentie van bijwerkingen, SAE's, AE's die leiden tot stopzettingen, overlijden en laboratoriumafwijkingen.

Beschrijf nierfunctie, vitamine D-plasma en veranderingen in botdichtheid (DEXA) vanaf de basislijn en in het bijzonder bij patiënten die TDF krijgen bij screening.
Week 48
Om de veiligheid te beoordelen na 96 weken behandeling
Tijdsspanne: Week 96

Frequentie van bijwerkingen, SAE's, AE's die leiden tot stopzettingen, overlijden en laboratoriumafwijkingen.

Beschrijf nierfunctie, vitamine D-plasma en veranderingen in botdichtheid (DEXA) vanaf de basislijn en in het bijzonder bij patiënten die TDF krijgen bij screening.
Week 96
De incidentie van resistentie en karakterisering van deze resistentie na een virologische rebound beoordelen
Tijdsspanne: Week 96
Genotypische antiretrovirale resistentieprofielen van patiënten met virologisch falen (genotype) Plasmamonsters bij baseline en bij elk bezoek worden bewaard voor aanvullende resistentieonderzoeken (d.w.z. cDNA)
Week 96
Om de evolutie van de neurocognitieve functie te beoordelen
Tijdsspanne: Week 48
Evolutie van de nerocognitieve functie gemeten door middel van een reeks gestandaardiseerde tests vanaf baseline tot week 48
Week 48
Om de evolutie van de neurocognitieve functie te beoordelen
Tijdsspanne: Week 96
Evolutie van de nerocognitieve functie gemeten door middel van een reeks gestandaardiseerde tests vanaf baseline tot week 96
Week 96

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundacion SEIMC-GESIDA

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: José A Pérez-Molina, MD, Hospital Universitario Ramón y Cajal

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

3 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GESIDA 7011
  • 2011-001107-12 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infectie

Klinische onderzoeken op Ritonavir versterkte Atazanavir + Lamivudine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren