Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forenkling til Atazanavir/Ritonavir + Lamivudin som vedligeholdelsesterapi (SALT)

8. maj 2015 opdateret af: Fundacion SEIMC-GESIDA

Effekten af ​​forenkling til Atazanavir/Ritonavir + Lamivudin som vedligeholdelsesterapi hos patienter med viral suppression. Randomiseret, åbent 96 ugers non-inferiority-forsøg

Et skift til et regime bestående af ATV/RTV 300/100 mg QD + 3TC 300 mg QD i HIV-1-inficerede forsøgspersoner i deres første antiretrovirale regime, og som er virologisk undertrykt på et regime, der består af 2 NRTI'er + ethvert 3. middel, er non-inferior til at fortsætte eller skifte til ATV/RTV 300/100 mg QD + 2 optimerede NRTI'er til vedligeholdelse af virologisk suppression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Klinisk forsøg, fase IV, randomiseret, åbent, multicenter med godkendte lægemidler under deres brugsbetingelser.

Et skift til et regime bestående af ATV/RTV 300/100 mg QD + 3TC 300 mg QD i HIV-1-inficerede forsøgspersoner i deres første antiretrovirale regime, og som er virologisk undertrykt på et regime, der består af 2 NRTI'er + ethvert 3. middel, er non-inferior til at fortsætte eller skifte til ATV/RTV 300/100 mg QD + 2 optimerede NRTI'er til vedligeholdelse af virologisk suppression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

286

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Hospital General de Alicante
      • Asturias, Spanien
        • H. Universitario Central de Asturias
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Córdoba, Spanien
        • Hospital Reina Sofía
      • Granada, Spanien
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Granada, Spanien
        • Hospital Clínico San Cecilio
      • Huelva, Spanien
        • H. Juan Ramón Jimenez
      • La Coruña, Spanien
        • Hospital Juan Canalejo
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • H. Clínico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Doce de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spanien
        • H. Universitario Infanta Leonor
      • Mallorca, Spanien
        • H. Universitario Son Espases
      • Mataró, Spanien
        • Hospital de Mataro
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Pamplona, Spanien
        • Hospital de Navarra
      • San Sebastián, Spanien
        • Hospital Donostia
      • Santander, Spanien
        • Hospital Marques de Valdecilla
      • Tarragona, Spanien
        • Hospital de Santa Tecla
      • Valencia, Spanien
        • Hospital La Fe
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien
        • Hospital de Elche
      • Villajoyosa, Alicante, Spanien
        • Hospital Marina Baixa
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien
        • H. Germans Trias i Pujol
      • Granollers, Barcelona, Spanien
        • Hospital General de Granollers
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanien
        • Hospital de Jerez
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spanien
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Spanien
        • H. San Pedro
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spanien
        • Hospital Principe de Asturias
      • Leganés, Madrid, Spanien
        • Hospital Severo Ochoa
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Spanien
        • Hospital Costa del Sol
    • Pontevedra
      • El Ferrol, Pontevedra, Spanien
        • Hospital Arquitecto Marcide
      • Vigo, Pontevedra, Spanien
        • Hospital Xeral Cíes
    • Vizcaya
      • Basurto, Vizcaya, Spanien
        • Hospital de Basurto

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrift af informeret samtykke
  • Mindst 18 år gammel
  • Patienter i deres 1. ARV-behandling bestående af 2 NRTI'er + 1 tredje middel i mindst 1 år
  • Udetekterbar viral belastning i mindst 6 måneder før inklusion i undersøgelsen (VL<50 c/mL i 2 bestemmelser med 6 måneders mellemrum; blips er ikke tilladt).
  • Krav om ARV-behandlingsændring på grund af toksicitet, intolerance eller forenkling.
  • Klinisk stabil.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
  • Amning
  • Anamnese med ændring af enhver ARV-behandlingskomponent af en eller anden grund 4 måneder før inklusion i forsøget
  • Anamnese med ARV-behandlingsændring på grund af virologisk svigt
  • Anamnese med bekræftet virologisk svigt defineret som én enkelt VL >400 c/mL eller mindst 2 VL mellem 50 og 400 c/mL et år efter, at en upåviselig VL blev opnået.
  • Fravær af HIV-genotype før påbegyndelse af ARV-behandling.
  • Resistensmutation til et hvilket som helst af undersøgelseslægemidlerne (ATV, RTV, 3TC)
  • HBV-infektion.
  • Anamnese med toksicitet eller intolerance over for ATV, RTV eller 3TC.
  • Gilberts syndrom.
  • Brug af kontraindiceret medicin.
  • Lababnormaliteter grad 4.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ATV/r+3TC
Forsøgspersonerne vil modtage ATV/RTV 300/100 mg QD + 2 optimerede NRTI'er i de første 4 uger, og derefter vil de modtage ATV/RTV 300/100 mg QD (en gang dagligt) og 3TC 300 mg QD i yderligere 92 uger. Behandlingen bør tages oralt med et let måltid på samme tidspunkt hver dag.
Medicin: Ritonavir boostede Atazanavir + Lamivudin
ATV/RTV 300/100 mg QD + 2 optimerede NRTI'er i de første 4 uger og derefter vil de modtage ATV/RTV 300/100 mg QD (en gang dagligt) og 3TC 300 mg QD i yderligere 92 uger. Behandlingen bør tages oralt med et let måltid på samme tidspunkt hver dag.
Aktiv komparator: ATV/r+2 NRTI'er
Forsøgspersonerne vil modtage ATV/RTV 300/100 mg QD + 2 optimerede NRTI'er i 96 uger. Behandlingen bør tages oralt med et let måltid på samme tidspunkt hver dag.
Medicin: Ritonavir boostede Atazanavir + 2 NRTI'er
ATV/RTV 300/100 mg QD + 2 optimerede NRTI'er i 96 uger. Behandlingen bør tages oralt med et let måltid på samme tidspunkt hver dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere non-inferioriteten af ​​vedligeholdelsesterapi med ATV/RTV + 3TC vs ATV/RTV + 2 optimerede NRTI'er
Tidsramme: Uge 48
Non-inferioritet vil blive overvejet, når forskellen i andel af effektivitet mellem forsøgsarm (ATV/RTV + 3TC) og kontrolarm (ATV/RTV + 2 optimerede NRTI'er) arm er mindre eller lig med -0,12 % efter 48 ugers behandling
Uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere non-inferioriteten af ​​vedligeholdelsesterapi med ATV/RTV + 3TC vs ATV/RTV + 2 optimerede NRTI'er
Tidsramme: uge 24
Non-inferioritet vil blive overvejet, når forskellen i andel af effektivitet mellem den eksperimentelle arm (ATV/RTV + 3TC) og kontrolarm (ATV/RTV + 2 optimerede NRTI'er) arm er mindre eller lig med -0,12 % efter 24 ugers behandling
uge 24
At vurdere non-inferioriteten af ​​vedligeholdelsesterapi med ATV/RTV + 3TC vs ATV/RTV + 2 optimerede NRTI'er
Tidsramme: uge 96
Non-inferioritet vil blive overvejet, når forskellen i andel af effektivitet mellem den eksperimentelle arm (ATV/RTV + 3TC) og kontrolarmen (ATV/RTV + 2 optimerede NRTI'er) er mindre eller lig med -0,12 % efter 96 ugers behandling
uge 96
For at vurdere sikkerheden efter 24 ugers behandling
Tidsramme: Uge 24

Hyppighed af bivirkninger, SAE'er, AE'er, der fører til seponeringer, død og laboratorieabnormiteter.

Beskriv nyrefunktion, plasma D-vitamin og ændringer i knogletæthed (DEXA) fra baseline og især hos de patienter, der får TDF ved screening.
Uge 24
For at vurdere sikkerheden efter 48 ugers behandling
Tidsramme: Uge 48

Hyppighed af bivirkninger, SAE'er, AE'er, der fører til seponeringer, død og laboratorieabnormiteter.

Beskriv nyrefunktion, plasma D-vitamin og ændringer i knogletæthed (DEXA) fra baseline og især hos de patienter, der får TDF ved screening.
Uge 48
For at vurdere sikkerheden efter 96 ugers behandling
Tidsramme: Uge 96

Hyppighed af bivirkninger, SAE'er, AE'er, der fører til seponeringer, død og laboratorieabnormiteter.

Beskriv nyrefunktion, plasma D-vitamin og ændringer i knogletæthed (DEXA) fra baseline og især hos de patienter, der får TDF ved screening.
Uge 96
At vurdere forekomsten af ​​resistens og karakterisering af denne resistens efter et virologisk rebound
Tidsramme: Uge 96
Genotypiske antiretrovirale resistensprofiler for forsøgspersoner, der oplever virologisk svigt (genotype) Plasmaprøver ved baseline og ved hvert besøg vil blive opbevaret til yderligere resistensundersøgelser (dvs. cDNA)
Uge 96
At vurdere neurokognitiv funktionsudvikling
Tidsramme: Uge 48
Nerokognitiv funktionsudvikling målt gennem et batteri af standardiserede tests fra baseline til uge 48
Uge 48
At vurdere neurokognitiv funktionsudvikling
Tidsramme: Uge 96
Nerokognitiv funktionsudvikling målt gennem et batteri af standardiserede tests fra baseline til uge 96
Uge 96

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundacion SEIMC-GESIDA

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: José A Pérez-Molina, MD, Hospital Universitario Ramon y Cajal

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2011

Først opslået (Skøn)

3. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GESIDA 7011
  • 2011-001107-12 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektion

Kliniske forsøg med Ritonavir boostede Atazanavir + Lamivudin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner