Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uproszczenie do Atazanawiru/Rytonawiru + Lamiwudyny jako Terapia Podtrzymująca (SALT)

8 maja 2015 zaktualizowane przez: Fundacion SEIMC-GESIDA

Skuteczność uproszczenia do atazanawiru/rytonawiru + lamiwudyny jako terapii podtrzymującej u pacjentów z supresją wirusa. Randomizowana, otwarta 96-tygodniowa próba non-inferiority

Zmiana na schemat składający się z ATV/RTV 300/100 mg raz na dobę + 3TC 300 mg raz na dobę u pacjentów zakażonych HIV-1 w ich pierwszym schemacie przeciwretrowirusowym, u których uzyskano supresję wirusologiczną w schemacie składającym się z 2 NRTI + dowolnego trzeciego leku, jest nie mniej niż kontynuacja lub przejście na ATV/RTV 300/100 mg QD + 2 zoptymalizowane NRTI w celu utrzymania supresji wirusologicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie kliniczne, faza IV, randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe z zatwierdzonymi lekami w warunkach ich stosowania.

Zmiana na schemat składający się z ATV/RTV 300/100 mg raz na dobę + 3TC 300 mg raz na dobę u pacjentów zakażonych HIV-1 w ich pierwszym schemacie przeciwretrowirusowym, u których uzyskano supresję wirusologiczną w schemacie składającym się z 2 NRTI + dowolnego trzeciego leku, jest nie mniej niż kontynuacja lub przejście na ATV/RTV 300/100 mg QD + 2 zoptymalizowane NRTI w celu utrzymania supresji wirusologicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

286

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania
        • Hospital General de Alicante
      • Asturias, Hiszpania
        • H. Universitario Central de Asturias
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Córdoba, Hiszpania
        • Hospital Reina Sofia
      • Granada, Hiszpania
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Granada, Hiszpania
        • Hospital Clínico San Cecilio
      • Huelva, Hiszpania
        • H. Juan Ramón Jiménez
      • La Coruña, Hiszpania
        • Hospital Juan Canalejo
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania
        • H. Clínico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Doce de Octubre
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Hiszpania
        • H. Universitario Infanta Leonor
      • Mallorca, Hiszpania
        • H. Universitario Son Espases
      • Mataró, Hiszpania
        • Hospital de Mataró
      • Málaga, Hiszpania
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Pamplona, Hiszpania
        • Hospital de Navarra
      • San Sebastián, Hiszpania
        • Hospital Donostia
      • Santander, Hiszpania
        • Hospital Marques de Valdecilla
      • Tarragona, Hiszpania
        • Hospital de Santa Tecla
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital la Fé
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Hiszpania
        • Hospital de Elche
      • Villajoyosa, Alicante, Hiszpania
        • Hospital Marina Baixa
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania
        • H. Germans Trias i Pujol
      • Granollers, Barcelona, Hiszpania
        • Hospital General de Granollers
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Hiszpania
        • Hospital de Jerez
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Hiszpania
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Hiszpania
        • H. San Pedro
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Hiszpania
        • Hospital Príncipe de Asturias
      • Leganés, Madrid, Hiszpania
        • Hospital Severo Ochoa
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Hiszpania
        • Hospital Costa del Sol
    • Pontevedra
      • El Ferrol, Pontevedra, Hiszpania
        • Hospital Arquitecto Marcide
      • Vigo, Pontevedra, Hiszpania
        • Hospital Xeral Cíes
    • Vizcaya
      • Basurto, Vizcaya, Hiszpania
        • Hospital de Basurto

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpis świadomej zgody
  • Co najmniej 18 lat
  • Pacjenci w trakcie pierwszego leczenia ARV składającego się z 2 NRTI + 1 trzeciego środka przez co najmniej 1 rok
  • Niewykrywalne miano wirusa przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania (VL <50 c/ml w 2 oznaczeniach w odstępie 6 miesięcy; kropki nie są dozwolone).
  • Konieczność zmiany leczenia ARV z powodu toksyczności, nietolerancji lub uproszczenia.
  • Stabilny klinicznie.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub kobiety, które planują zajść w ciążę podczas badania.
  • Karmienie piersią
  • Historia zmian dowolnego składnika leczenia ARV z jakiegokolwiek powodu 4 miesiące przed włączeniem do badania
  • Historia zmiany leczenia ARV z powodu niepowodzenia wirusologicznego
  • Historia potwierdzonego niepowodzenia wirusologicznego zdefiniowana jako jedna pojedyncza VL >400 c/ml lub co najmniej 2 VL między 50 a 400 c/ml po roku od uzyskania niewykrywalnej VL.
  • Brak genotypu HIV przed rozpoczęciem leczenia ARV.
  • Mutacja oporności na którykolwiek z badanych leków (ATV, RTV, 3TC)
  • Zakażenie HBV.
  • Historia toksyczności lub nietolerancji ATV, RTV lub 3TC.
  • Zespół Gilberta.
  • Stosowanie przeciwwskazanych leków.
  • Nieprawidłowości laboratoryjne stopnia 4.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ATV/r+3TC
Pacjenci będą otrzymywać ATV/RTV 300/100 mg QD + 2 zoptymalizowane NRTI przez pierwsze 4 tygodnie, a następnie ATV/RTV 300/100 mg QD (raz dziennie) i 3TC 300 mg QD przez kolejne 92 tygodnie. Lek należy przyjmować doustnie, z lekkim posiłkiem, codziennie o tej samej porze.
Lek: Wzmocniony rytonawirem Atazanawir + Lamiwudyna
ATV/RTV 300/100 mg QD + 2 zoptymalizowane NRTI przez pierwsze 4 tygodnie, a następnie ATV/RTV 300/100 mg QD (raz dziennie) i 3TC 300 mg QD przez kolejne 92 tygodnie. Lek należy przyjmować doustnie, z lekkim posiłkiem, codziennie o tej samej porze.
Aktywny komparator: ATV/r+2 NRTI
Pacjenci będą otrzymywać ATV/RTV 300/100 mg QD + 2 zoptymalizowane NRTI przez 96 tygodni. Lek należy przyjmować doustnie, z lekkim posiłkiem, codziennie o tej samej porze.
Lek: Rytonawir wzmocniony Atazanawir + 2 NRTI
ATV/RTV 300/100 mg QD + 2 zoptymalizowane NRTI przez 96 tygodni. Lek należy przyjmować doustnie, z lekkim posiłkiem, codziennie o tej samej porze.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić równoważność terapii podtrzymującej za pomocą ATV/RTV + 3TC w porównaniu z ATV/RTV + 2 zoptymalizowanymi NRTI
Ramy czasowe: Tydzień 48
Non-inferiority będzie brany pod uwagę, gdy różnica w proporcji skuteczności między ramieniem eksperymentalnym (ATV/RTV + 3TC) a ramieniem kontrolnym (ATV/RTV + 2 zoptymalizowane NRTI) jest mniejsza lub równa -0,12% po 48 tygodniach leczenia
Tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić równoważność terapii podtrzymującej za pomocą ATV/RTV + 3TC w porównaniu z ATV/RTV + 2 zoptymalizowanymi NRTI
Ramy czasowe: tydzień 24
Non-inferiority będzie brany pod uwagę, gdy różnica w proporcji skuteczności między ramieniem eksperymentalnym (ATV/RTV + 3TC) a ramieniem kontrolnym (ATV/RTV + 2 zoptymalizowane NRTI) jest mniejsza lub równa -0,12% po 24 tygodniach leczenia
tydzień 24
Aby ocenić równoważność terapii podtrzymującej za pomocą ATV/RTV + 3TC w porównaniu z ATV/RTV + 2 zoptymalizowanymi NRTI
Ramy czasowe: tydzień 96
Non-inferiority będzie brany pod uwagę, gdy różnica w proporcji skuteczności między ramieniem eksperymentalnym (ATV/RTV + 3TC) a ramieniem kontrolnym (ATV/RTV + 2 zoptymalizowane NRTI) jest mniejsza lub równa -0,12% po 96 tygodniach leczenia
tydzień 96
Ocena bezpieczeństwa po 24 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 24

Częstość zdarzeń niepożądanych, SAE, AE prowadzących do przerwania leczenia, zgonu i nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych.

Opisać czynność nerek, witaminę D w osoczu i zmiany gęstości kości (DEXA) od wartości wyjściowej, a zwłaszcza u pacjentów otrzymujących TDF podczas badań przesiewowych.
Tydzień 24
Ocena bezpieczeństwa po 48 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 48

Częstość zdarzeń niepożądanych, SAE, AE prowadzących do przerwania leczenia, zgonu i nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych.

Opisać czynność nerek, witaminę D w osoczu i zmiany gęstości kości (DEXA) od wartości wyjściowej, a zwłaszcza u pacjentów otrzymujących TDF podczas badań przesiewowych.
Tydzień 48
Ocena bezpieczeństwa po 96 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 96

Częstość zdarzeń niepożądanych, SAE, AE prowadzących do przerwania leczenia, zgonu i nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych.

Opisać czynność nerek, witaminę D w osoczu i zmiany gęstości kości (DEXA) od wartości wyjściowej, a zwłaszcza u pacjentów otrzymujących TDF podczas badań przesiewowych.
Tydzień 96
Ocena częstości występowania oporności i charakterystyka tej oporności po wirusologicznym odbiciu
Ramy czasowe: Tydzień 96
Genotypowe profile oporności na leki przeciwretrowirusowe pacjentów, u których wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne (genotyp) Próbki osocza na początku badania i podczas każdej wizyty będą przechowywane do dodatkowych badań oporności (tj. cDNA)
Tydzień 96
Aby ocenić ewolucję funkcji neurokognitywnych
Ramy czasowe: Tydzień 48
Ewolucja funkcji neurokognitywnych mierzona za pomocą zestawu standardowych testów od wartości początkowej do tygodnia 48
Tydzień 48
Aby ocenić ewolucję funkcji neurokognitywnych
Ramy czasowe: Tydzień 96
Ewolucja funkcji neurokognitywnych mierzona za pomocą zestawu standardowych testów od wartości początkowej do tygodnia 96
Tydzień 96

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundacion SEIMC-GESIDA

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Główny śledczy: José A Pérez-Molina, MD, Hospital Universitario Ramon y Cajal

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GESIDA 7011
  • 2011-001107-12 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie wirusem HIV

Badania kliniczne na Wzmocniony rytonawirem Atazanawir + Lamiwudyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj