Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forenkling til Atazanavir/Ritonavir + Lamivudin som vedlikeholdsbehandling (SALT)

8. mai 2015 oppdatert av: Fundacion SEIMC-GESIDA

Effekten av forenkling til Atazanavir/Ritonavir + Lamivudin som vedlikeholdsterapi hos pasienter med viral suppresjon. Randomisert, åpen 96 ukers ikke-mindreverdighetsprøve

En overgang til et regime bestående av ATV/RTV 300/100 mg QD + 3TC 300 mg QD hos HIV-1-infiserte personer i deres første antiretrovirale kur og som er virologisk undertrykt på et regime som består av 2 NRTIer + et hvilket som helst tredje middel, er non-inferior å fortsette eller bytte til ATV/RTV 300/100 mg QD + 2 optimaliserte NRTIer for vedlikehold av virologisk undertrykkelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Klinisk utprøving, fase IV, randomisert, åpen etikett, multisenter med godkjente legemidler i deres bruksforhold.

En overgang til et regime bestående av ATV/RTV 300/100 mg QD + 3TC 300 mg QD hos HIV-1-infiserte personer i deres første antiretrovirale kur og som er virologisk undertrykt på et regime som består av 2 NRTIer + et hvilket som helst tredje middel, er non-inferior å fortsette eller bytte til ATV/RTV 300/100 mg QD + 2 optimaliserte NRTIer for vedlikehold av virologisk undertrykkelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

286

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Alicante, Spania
        • Hospital General de Alicante
      • Asturias, Spania
        • H. Universitario Central de Asturias
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Córdoba, Spania
        • Hospital Reina Sofia
      • Granada, Spania
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Granada, Spania
        • Hospital Clínico San Cecilio
      • Huelva, Spania
        • H. Juan Ramón Jiménez
      • La Coruña, Spania
        • Hospital Juan Canalejo
      • Madrid, Spania
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spania
        • H. Clínico San Carlos
      • Madrid, Spania
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spania
        • Hospital Doce de Octubre
      • Madrid, Spania
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spania
        • H. Universitario Infanta Leonor
      • Mallorca, Spania
        • H. Universitario Son Espases
      • Mataró, Spania
        • Hospital de Mataró
      • Málaga, Spania
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Pamplona, Spania
        • Hospital De Navarra
      • San Sebastián, Spania
        • Hospital Donostia
      • Santander, Spania
        • Hospital Marques de Valdecilla
      • Tarragona, Spania
        • Hospital de Santa Tecla
      • Valencia, Spania
        • Hospital La Fe
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spania
        • Hospital de Elche
      • Villajoyosa, Alicante, Spania
        • Hospital Marina Baixa
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania
        • H. Germans Trias i Pujol
      • Granollers, Barcelona, Spania
        • Hospital General de Granollers
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Spania
        • Hospital de Jerez
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spania
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Spania
        • H. San Pedro
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spania
        • Hospital Príncipe de Asturias
      • Leganés, Madrid, Spania
        • Hospital Severo Ochoa
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Spania
        • Hospital Costa Del Sol
    • Pontevedra
      • El Ferrol, Pontevedra, Spania
        • Hospital Arquitecto Marcide
      • Vigo, Pontevedra, Spania
        • Hospital Xeral Cíes
    • Vizcaya
      • Basurto, Vizcaya, Spania
        • Hospital de Basurto

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signatur på informert samtykke
  • Minst 18 år gammel
  • Pasienter på 1. ARV-behandling bestående av 2 NRTIer + 1 tredje middel i minst 1 år
  • Udetekterbar viral belastning i minst 6 måneder før inkludering i studien (VL<50 c/mL i 2 bestemmelser med 6 måneders mellomrom; blips er ikke tillatt).
  • Krav om endring av ARV-behandling på grunn av toksisitet, intoleranse eller forenkling.
  • Klinisk stabil.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner eller kvinner som planlegger å bli gravide i løpet av studien.
  • Amming
  • Anamnese med endring av en hvilken som helst ARV-behandlingskomponent uansett årsak 4 måneder før inkludering i studien
  • Anamnese med endring i ARV-behandling på grunn av virologisk svikt
  • Anamnese med bekreftet virologisk svikt definert som én enkelt VL >400 c/mL eller minst 2 VL mellom 50 og 400 c/mL ett år etter at en upåviselig VL ble oppnådd.
  • Fravær av HIV-genotype før oppstart av ARV-behandling.
  • Resistensmutasjon mot noen av studiemedikamentene (ATV, RTV, 3TC)
  • HBV-infeksjon.
  • Historie med toksisitet eller intoleranse overfor ATV, RTV eller 3TC.
  • Gilberts syndrom.
  • Bruk av kontraindiserte legemidler.
  • Lababnormaliteter grad 4.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ATV/r+3TC
Forsøkspersonene vil motta ATV/RTV 300/100 mg QD + 2 optimaliserte NRTIer de første 4 ukene, og deretter vil de motta ATV/RTV 300/100 mg QD (en gang daglig) og 3TC 300 mg QD i ytterligere 92 uker. Behandlingen bør tas oralt med et lett måltid til samme tid hver dag.
Legemiddel: Ritonavir forsterket Atazanavir + Lamivudin
ATV/RTV 300/100 mg QD + 2 optimaliserte NRTIer de første 4 ukene og deretter vil de motta ATV/RTV 300/100 mg QD (en gang daglig) og 3TC 300 mg QD i ytterligere 92 uker. Behandlingen bør tas oralt med et lett måltid til samme tid hver dag.
Aktiv komparator: ATV/r+2 NRTIer
Forsøkspersonene vil motta ATV/RTV 300/100 mg QD + 2 optimaliserte NRTIer i 96 uker. Behandlingen bør tas oralt med et lett måltid til samme tid hver dag.
Legemiddel: Ritonavir forsterket Atazanavir + 2 NRTIer
ATV/RTV 300/100 mg QD + 2 optimaliserte NRTIer i 96 uker. Behandlingen bør tas oralt med et lett måltid til samme tid hver dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere non-inferioriteten til vedlikeholdsterapi med ATV/RTV + 3TC vs ATV/RTV + 2 optimaliserte NRTIer
Tidsramme: Uke 48
Non-inferioritet vil bli vurdert når forskjellen i andel av effekt mellom eksperimentell arm (ATV/RTV + 3TC) og kontrollarm (ATV/RTV + 2 optimaliserte NRTIer) er mindre eller lik -0,12 % etter 48 ukers behandling
Uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere non-inferioriteten til vedlikeholdsterapi med ATV/RTV + 3TC vs ATV/RTV + 2 optimaliserte NRTIer
Tidsramme: uke 24
Non-inferioritet vil bli vurdert når forskjellen i andel av effekt mellom eksperimentell arm (ATV/RTV + 3TC) og kontrollarm (ATV/RTV + 2 optimaliserte NRTIer) er mindre eller lik -0,12 % etter 24 ukers behandling
uke 24
For å vurdere non-inferioriteten til vedlikeholdsterapi med ATV/RTV + 3TC vs ATV/RTV + 2 optimaliserte NRTIer
Tidsramme: uke 96
Non-inferioritet vil bli vurdert når forskjellen i andel av effekt mellom den eksperimentelle armen (ATV/RTV + 3TC) og kontrollarmen (ATV/RTV + 2 optimaliserte NRTIer) er mindre eller lik -0,12 % etter 96 ukers behandling
uke 96
For å vurdere sikkerheten etter 24 uker for behandling
Tidsramme: Uke 24

Hyppighet av uønskede hendelser, SAE, AE som fører til seponeringer, død og laboratorieavvik.

Beskriv nyrefunksjon, plasma-vitamin D og bentetthetsendringer (DEXA) fra baseline og spesielt hos de pasientene som får TDF ved screening.
Uke 24
For å vurdere sikkerheten etter 48 uker for behandling
Tidsramme: Uke 48

Hyppighet av uønskede hendelser, SAE, AE som fører til seponeringer, død og laboratorieavvik.

Beskriv nyrefunksjon, plasma-vitamin D og bentetthetsendringer (DEXA) fra baseline og spesielt hos de pasientene som får TDF ved screening.
Uke 48
For å vurdere sikkerheten etter 96 uker for behandling
Tidsramme: Uke 96

Hyppighet av uønskede hendelser, SAE, AE som fører til seponeringer, død og laboratorieavvik.

Beskriv nyrefunksjon, plasma-vitamin D og bentetthetsendringer (DEXA) fra baseline og spesielt hos de pasientene som får TDF ved screening.
Uke 96
For å vurdere forekomsten av resistens, og karakterisering av denne resistensen etter et virologisk tilbakeslag
Tidsramme: Uke 96
Genotypiske antiretrovirale resistensprofiler for forsøkspersoner som opplever virologisk svikt (genotype) Plasmaprøver ved baseline og ved hvert besøk vil bli lagret for ytterligere resistensstudier (dvs. cDNA)
Uke 96
For å vurdere nevrokognitiv funksjonsutvikling
Tidsramme: Uke 48
Nerokognitiv funksjonsutvikling målt gjennom et batteri av standardiserte tester fra baseline til uke 48
Uke 48
For å vurdere nevrokognitiv funksjonsutvikling
Tidsramme: Uke 96
Nerokognitiv funksjonsutvikling målt gjennom et batteri av standardiserte tester fra baseline til uke 96
Uke 96

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundacion SEIMC-GESIDA

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: José A Pérez-Molina, MD, Hospital Universitario Ramon y Cajal

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

3. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GESIDA 7011
  • 2011-001107-12 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjon

Kliniske studier på Ritonavir forsterket Atazanavir + Lamivudin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere