Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zjednodušení na atazanavir/ritonavir + lamivudin jako udržovací léčbu (SALT)

8. května 2015 aktualizováno: Fundacion SEIMC-GESIDA

Účinnost zjednodušení na atazanavir/ritonavir + lamivudin jako udržovací léčbu u pacientů s virovou supresí. Randomizovaná, otevřená 96týdenní zkouška non-inferiority

Přechod na režim skládající se z ATV/RTV 300/100 mg QD + 3TC 300 mg QD u subjektů infikovaných HIV-1 v jejich prvním antiretrovirovém režimu, kteří jsou virologicky suprimováni režimem, který se skládá ze 2 NRTI + jakékoli 3. látky, je non-inferior pokračovat nebo přejít na ATV/RTV 300/100 mg QD + 2 optimalizované NRTI pro udržení virologické suprese.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinická studie, fáze IV, randomizovaná, otevřená, multicentrická se schválenými léky v podmínkách jejich použití.

Přechod na režim skládající se z ATV/RTV 300/100 mg QD + 3TC 300 mg QD u subjektů infikovaných HIV-1 v jejich prvním antiretrovirovém režimu, kteří jsou virologicky suprimováni režimem, který se skládá ze 2 NRTI + jakékoli 3. látky, je non-inferior pokračovat nebo přejít na ATV/RTV 300/100 mg QD + 2 optimalizované NRTI pro udržení virologické suprese.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

286

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko
        • Hospital General de Alicante
      • Asturias, Španělsko
        • H. Universitario Central de Asturias
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Córdoba, Španělsko
        • Hospital Reina Sofia
      • Granada, Španělsko
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Granada, Španělsko
        • Hospital Clínico San Cecilio
      • Huelva, Španělsko
        • H. Juan Ramón Jiménez
      • La Coruña, Španělsko
        • Hospital Juan Canalejo
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko
        • H. Clínico San Carlos
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Gregorio Marañon
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Doce de Octubre
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Španělsko
        • H. Universitario Infanta Leonor
      • Mallorca, Španělsko
        • H. Universitario Son Espases
      • Mataró, Španělsko
        • Hospital de Mataró
      • Málaga, Španělsko
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Pamplona, Španělsko
        • Hospital de Navarra
      • San Sebastián, Španělsko
        • Hospital Donostia
      • Santander, Španělsko
        • Hospital Marques de Valdecilla
      • Tarragona, Španělsko
        • Hospital de Santa Tecla
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital la Fé
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Španělsko
        • Hospital de Elche
      • Villajoyosa, Alicante, Španělsko
        • Hospital Marina Baixa
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko
        • H. Germans Trias i Pujol
      • Granollers, Barcelona, Španělsko
        • Hospital General de Granollers
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Španělsko
        • Hospital de Jerez
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Španělsko
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Španělsko
        • H. San Pedro
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Španělsko
        • Hospital Príncipe de Asturias
      • Leganés, Madrid, Španělsko
        • Hospital Severo Ochoa
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Španělsko
        • Hospital Costa del Sol
    • Pontevedra
      • El Ferrol, Pontevedra, Španělsko
        • Hospital Arquitecto Marcide
      • Vigo, Pontevedra, Španělsko
        • Hospital Xeral Cíes
    • Vizcaya
      • Basurto, Vizcaya, Španělsko
        • Hospital de Basurto

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podpis informovaného souhlasu
  • Minimálně 18 let
  • Pacienti na své 1. ARV léčbě sestávající z 2 NRTI + 1 třetí látky po dobu alespoň 1 roku
  • Nedetekovatelná virová nálož po dobu alespoň 6 měsíců před zařazením do studie (VL<50 c/ml ve 2 stanoveních s odstupem 6 měsíců; blipy nejsou povoleny).
  • Požadavek na změnu ARV léčby z důvodu toxicity, intolerance nebo zjednodušení.
  • Klinicky stabilní.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během studie.
  • Kojení
  • Anamnéza změny kterékoli složky ARV léčby z jakéhokoli důvodu 4 měsíce před zařazením do studie
  • Anamnéza změny ARV léčby v důsledku virologického selhání
  • Anamnéza potvrzeného virologického selhání definovaného jako jedna jediná VL >400 c/ml nebo alespoň 2 VL mezi 50 a 400 c/ml jeden rok po dosažení nedetekovatelné VL.
  • Absence genotypu HIV před zahájením ARV léčby.
  • Mutace rezistence na kterýkoli ze studovaných léků (ATV, RTV, 3TC)
  • infekce HBV.
  • Anamnéza toxicity nebo nesnášenlivosti ATV, RTV nebo 3TC.
  • Gilbertův syndrom.
  • Užívání kontraindikovaných léků.
  • Laboratorní abnormality stupeň 4.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ATV/r+3TC
Subjekty budou dostávat ATV/RTV 300/100 mg QD + 2 optimalizované NRTI po dobu prvních 4 týdnů a poté budou dostávat ATV/RTV 300/100 mg QD (jednou denně) a 3TC 300 mg QD po dobu dalších 92 týdnů. Léčba by se měla užívat perorálně s lehkým jídlem každý den ve stejnou dobu.
Lék: Ritonavir posílil atazanavir + lamivudin
ATV/RTV 300/100 mg QD + 2 optimalizované NRTI po dobu prvních 4 týdnů a poté budou dostávat ATV/RTV 300/100 mg QD (jednou denně) a 3TC 300 mg QD po dobu dalších 92 týdnů. Léčba by se měla užívat perorálně s lehkým jídlem každý den ve stejnou dobu.
Aktivní komparátor: ATV/r+2 NRTI
Subjekty budou dostávat ATV/RTV 300/100 mg QD + 2 optimalizované NRTI po dobu 96 týdnů. Léčba by se měla užívat perorálně s lehkým jídlem každý den ve stejnou dobu.
Lék: Ritonavir zesiloval atazanavir + 2 NRTI
ATV/RTV 300/100 mg QD + 2 optimalizované NRTI po dobu 96 týdnů. Léčba by se měla užívat perorálně s lehkým jídlem každý den ve stejnou dobu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit non-inferioritu udržovací terapie s ATV/RTV + 3TC oproti ATV/RTV + 2 optimalizovanými NRTI
Časové okno: 48. týden
Non-inferiorita bude zvažována, když je rozdíl v poměru účinnosti mezi experimentálním ramenem (ATV/RTV + 3TC) a kontrolním ramenem (ATV/RTV + 2 optimalizované NRTI) menší nebo roven -0,12 % po 48 týdnech léčby
48. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit non-inferioritu udržovací terapie s ATV/RTV + 3TC oproti ATV/RTV + 2 optimalizovanými NRTI
Časové okno: týden 24
Non-inferiorita bude zvažována, když je rozdíl v poměru účinnosti mezi experimentálním ramenem (ATV/RTV + 3TC) a kontrolním ramenem (ATV/RTV + 2 optimalizované NRTI) menší nebo roven -0,12 % po 24 týdnech léčby
týden 24
Posoudit non-inferioritu udržovací terapie s ATV/RTV + 3TC oproti ATV/RTV + 2 optimalizovanými NRTI
Časové okno: týden 96
Non-inferiorita bude zvažována, když je rozdíl v poměru účinnosti mezi experimentálním ramenem (ATV/RTV + 3TC) a kontrolním ramenem (ATV/RTV + 2 optimalizované NRTI) menší nebo roven -0,12 % po 96 týdnech léčby
týden 96
K posouzení bezpečnosti po 24 týdnech léčby
Časové okno: 24. týden

Frekvence nežádoucích příhod, SAE, AE vedoucích k přerušení, úmrtí a laboratorním abnormalitám.

Popište renální funkce, plazmatické změny vitaminu D a kostní denzity (DEXA) oproti výchozím hodnotám a zejména u pacientů dostávajících TDF při screeningu.
24. týden
K posouzení bezpečnosti po 48 týdnech léčby
Časové okno: 48. týden

Frekvence nežádoucích příhod, SAE, AE vedoucích k přerušení, úmrtí a laboratorním abnormalitám.

Popište renální funkce, plazmatické změny vitaminu D a kostní denzity (DEXA) oproti výchozím hodnotám a zejména u pacientů dostávajících TDF při screeningu.
48. týden
K posouzení bezpečnosti po 96 týdnech léčby
Časové okno: 96. týden

Frekvence nežádoucích příhod, SAE, AE vedoucích k přerušení, úmrtí a laboratorním abnormalitám.

Popište renální funkce, plazmatické změny vitaminu D a kostní denzity (DEXA) oproti výchozím hodnotám a zejména u pacientů dostávajících TDF při screeningu.
96. týden
Posoudit výskyt rezistence a charakterizaci této rezistence po virologickém oživení
Časové okno: 96. týden
Profily genotypové antiretrovirové rezistence subjektů s virologickým selháním (genotyp) Vzorky plazmy na začátku a při každé návštěvě budou uloženy pro další studie rezistence (tj. cDNA)
96. týden
Posoudit vývoj neurokognitivních funkcí
Časové okno: 48. týden
Vývoj nerokognitivních funkcí měřený pomocí baterie standardizovaných testů od výchozího stavu do 48. týdne
48. týden
Posoudit vývoj neurokognitivních funkcí
Časové okno: 96. týden
Vývoj nerokognitivních funkcí měřený pomocí baterie standardizovaných testů od výchozího stavu do 96. týdne
96. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundacion SEIMC-GESIDA

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: José A Pérez-Molina, MD, Hospital Universitario Ramon y Cajal

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

3. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GESIDA 7011
  • 2011-001107-12 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Ritonavir posílil atazanavir + lamivudin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit