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Semplificazione ad Atazanavir/Ritonavir + Lamivudina come terapia di mantenimento (SALT)

8 maggio 2015 aggiornato da: Fundacion SEIMC-GESIDA

Efficacia della semplificazione ad Atazanavir/Ritonavir + Lamivudina come terapia di mantenimento in pazienti con soppressione virale. Studio di non inferiorità randomizzato, in aperto, della durata di 96 settimane

Il passaggio a un regime costituito da ATV/RTV 300/100 mg QD + 3TC 300 mg QD in soggetti con infezione da HIV-1 nel loro primo regime antiretrovirale e che sono virologicamente soppressi con un regime che consiste in 2 NRTI + qualsiasi terzo agente, è non inferiore per continuare o passare ad ATV/RTV 300/100 mg QD + 2 NRTI ottimizzati per il mantenimento della soppressione virologica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sperimentazione clinica, fase IV, randomizzata, in aperto, multicentrica con farmaci approvati nelle loro condizioni d'uso.

Il passaggio a un regime costituito da ATV/RTV 300/100 mg QD + 3TC 300 mg QD in soggetti con infezione da HIV-1 nel loro primo regime antiretrovirale e che sono virologicamente soppressi con un regime che consiste in 2 NRTI + qualsiasi terzo agente, è non inferiore per continuare o passare ad ATV/RTV 300/100 mg QD + 2 NRTI ottimizzati per il mantenimento della soppressione virologica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

286

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Alicante, Spagna
        • Hospital General de Alicante
      • Asturias, Spagna
        • H. Universitario Central de Asturias
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Córdoba, Spagna
        • Hospital Reina Sofia
      • Granada, Spagna
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Granada, Spagna
        • Hospital Clínico San Cecilio
      • Huelva, Spagna
        • H. Juan Ramón Jiménez
      • La Coruña, Spagna
        • Hospital Juan Canalejo
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna
        • H. Clínico San Carlos
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Gregorio Marañon
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Doce de Octubre
      • Madrid, Spagna
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spagna
        • H. Universitario Infanta Leonor
      • Mallorca, Spagna
        • H. Universitario Son Espases
      • Mataró, Spagna
        • Hospital de Mataró
      • Málaga, Spagna
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Pamplona, Spagna
        • Hospital de Navarra
      • San Sebastián, Spagna
        • Hospital Donostia
      • Santander, Spagna
        • Hospital Marques de Valdecilla
      • Tarragona, Spagna
        • Hospital de Santa Tecla
      • Valencia, Spagna
        • Hospital la Fé
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spagna
        • Hospital de Elche
      • Villajoyosa, Alicante, Spagna
        • Hospital Marina Baixa
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna
        • H. Germans Trias i Pujol
      • Granollers, Barcelona, Spagna
        • Hospital General de Granollers
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Spagna
        • Hospital de Jerez
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spagna
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Spagna
        • H. San Pedro
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spagna
        • Hospital Príncipe de Asturias
      • Leganés, Madrid, Spagna
        • Hospital Severo Ochoa
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Spagna
        • Hospital Costa del Sol
    • Pontevedra
      • El Ferrol, Pontevedra, Spagna
        • Hospital Arquitecto Marcide
      • Vigo, Pontevedra, Spagna
        • Hospital Xeral Cíes
    • Vizcaya
      • Basurto, Vizcaya, Spagna
        • Hospital de Basurto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firma del consenso informato
  • Almeno 18 anni
  • Pazienti al loro primo trattamento ARV consistente in 2 NRTI + 1 terzo agente per almeno 1 anno
  • Carica virale non rilevabile per almeno 6 mesi prima dell'inclusione nello studio (VL<50 c/mL in 2 determinazioni a distanza di 6 mesi; non sono ammessi blip).
  • Obbligo di modifica del trattamento antiretrovirale a causa di tossicità, intolleranza o semplificazione.
  • Clinicamente stabile.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o donne che intendono rimanere incinte durante lo studio.
  • Allattamento al seno
  • Storia di modifica di qualsiasi componente del trattamento ARV per qualsiasi motivo 4 mesi prima dell'inclusione nello studio
  • Storia di modifica del trattamento ARV a causa di fallimento virologico
  • Storia di fallimento virologico confermato definito come un singolo VL >400 c/mL o almeno 2 VL tra 50 e 400 c/mL un anno dopo il raggiungimento di un VL non rilevabile.
  • Assenza del genotipo dell'HIV prima dell'inizio del trattamento ARV.
  • Mutazione di resistenza a uno qualsiasi dei farmaci in studio (ATV, RTV, 3TC)
  • Infezione da HBV.
  • Storia di tossicità o intolleranza ad ATV, RTV o 3TC.
  • Sindrome di Gilbert.
  • Uso di farmaci controindicati.
  • Anomalie di laboratorio di grado 4.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ATV/r+3TC
I soggetti riceveranno ATV/RTV 300/100 mg QD + 2 NRTI ottimizzati per le prime 4 settimane e successivamente riceveranno ATV/RTV 300/100 mg QD (una volta al giorno) e 3TC 300 mg QD per altre 92 settimane. Il trattamento deve essere assunto per via orale con un pasto leggero alla stessa ora ogni giorno.
Droga: Ritonavir ha potenziato Atazanavir + Lamivudina
ATV/RTV 300/100 mg QD + 2 NRTI ottimizzati per le prime 4 settimane e successivamente riceveranno ATV/RTV 300/100 mg QD (una volta al giorno) e 3TC 300 mg QD per altre 92 settimane. Il trattamento deve essere assunto per via orale con un pasto leggero alla stessa ora ogni giorno.
Comparatore attivo: ATV/r+2 NRTI
I soggetti riceveranno ATV/RTV 300/100 mg QD + 2 NRTI ottimizzati per 96 settimane. Il trattamento deve essere assunto per via orale con un pasto leggero alla stessa ora ogni giorno.
Droga: Ritonavir potenziato Atazanavir + 2 NRTI
ATV/RTV 300/100 mg QD + 2 NRTI ottimizzati per 96 settimane. Il trattamento deve essere assunto per via orale con un pasto leggero alla stessa ora ogni giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la non inferiorità della terapia di mantenimento con ATV/RTV + 3TC vs ATV/RTV + 2 NRTI ottimizzati
Lasso di tempo: Settimana 48
La non inferiorità sarà considerata quando la differenza nella proporzione di efficacia tra il braccio sperimentale (ATV/RTV + 3TC) rispetto al braccio di controllo (ATV/RTV + 2 NRTI ottimizzati) è inferiore o uguale a -0,12% dopo 48 settimane di trattamento
Settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la non inferiorità della terapia di mantenimento con ATV/RTV + 3TC vs ATV/RTV + 2 NRTI ottimizzati
Lasso di tempo: settimana 24
La non inferiorità sarà considerata quando la differenza nella proporzione di efficacia tra il braccio sperimentale (ATV/RTV + 3TC) rispetto al braccio di controllo (ATV/RTV + 2 NRTI ottimizzati) è inferiore o uguale a -0,12% dopo 24 settimane di trattamento
settimana 24
Valutare la non inferiorità della terapia di mantenimento con ATV/RTV + 3TC vs ATV/RTV + 2 NRTI ottimizzati
Lasso di tempo: settimana 96
La non inferiorità sarà considerata quando la differenza nella proporzione di efficacia tra il braccio sperimentale (ATV/RTV + 3TC) rispetto al braccio di controllo (ATV/RTV + 2 NRTI ottimizzati) è inferiore o uguale a -0,12% dopo 96 settimane di trattamento
settimana 96
Valutare la sicurezza dopo 24 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Settimana 24

Frequenza di eventi avversi, SAE, AE che portano a interruzioni, morte e anomalie di laboratorio.

Descrivere la funzione renale, la vitamina D plasmatica e le variazioni della densità ossea (DEXA) rispetto al basale e in particolare nei pazienti che ricevono TDF allo screening.
Settimana 24
Valutare la sicurezza dopo 48 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Settimana 48

Frequenza di eventi avversi, SAE, AE che portano a interruzioni, morte e anomalie di laboratorio.

Descrivere la funzione renale, la vitamina D plasmatica e le variazioni della densità ossea (DEXA) rispetto al basale e in particolare nei pazienti che ricevono TDF allo screening.
Settimana 48
Valutare la sicurezza dopo 96 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Settimana 96

Frequenza di eventi avversi, SAE, AE che portano a interruzioni, morte e anomalie di laboratorio.

Descrivere la funzione renale, la vitamina D plasmatica e le variazioni della densità ossea (DEXA) rispetto al basale e in particolare nei pazienti che ricevono TDF allo screening.
Settimana 96
Per valutare l'incidenza della resistenza e la caratterizzazione di questa resistenza a seguito di un rimbalzo virologico
Lasso di tempo: Settimana 96
Profili genotipici di resistenza antiretrovirale di soggetti che hanno manifestato fallimento virologico (genotipo) I campioni di plasma al basale e ad ogni visita verranno conservati per ulteriori studi di resistenza (ad es. cDNA)
Settimana 96
Per valutare l'evoluzione della funzione neurocognitiva
Lasso di tempo: Settimana 48
Evoluzione della funzione nerocognitiva misurata attraverso una batteria di test standardizzati dal basale alla settimana 48
Settimana 48
Per valutare l'evoluzione della funzione neurocognitiva
Lasso di tempo: Settimana 96
Evoluzione della funzione nerocognitiva misurata attraverso una batteria di test standardizzati dal basale alla settimana 96
Settimana 96

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundacion SEIMC-GESIDA

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Investigatore principale: José A Pérez-Molina, MD, Hospital Universitario Ramon y Cajal

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

3 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GESIDA 7011
  • 2011-001107-12 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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