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Simplification à Atazanavir/Ritonavir + Lamivudine comme traitement d'entretien (SALT)

8 mai 2015 mis à jour par: Fundacion SEIMC-GESIDA

Efficacité de la simplification de l'atazanavir/ritonavir + lamivudine comme traitement d'entretien chez les patients présentant une suppression virale. Essai de non-infériorité randomisé, ouvert de 96 semaines

Le passage à un schéma thérapeutique consistant en ATV/RTV 300/100 mg QD + 3TC 300 mg QD chez les sujets infectés par le VIH-1 dans leur premier traitement antirétroviral et qui sont virologiquement supprimés sur un schéma composé de 2 INTI + 3ème agent éventuel, est non inférieur pour continuer ou passer à ATV/RTV 300/100 mg QD + 2 INTI optimisés pour le maintien de la suppression virologique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai clinique de phase IV, randomisé, en ouvert, multicentrique avec des médicaments homologués dans leurs conditions d'utilisation.

Le passage à un schéma thérapeutique consistant en ATV/RTV 300/100 mg QD + 3TC 300 mg QD chez les sujets infectés par le VIH-1 dans leur premier traitement antirétroviral et qui sont virologiquement supprimés sur un schéma composé de 2 INTI + 3ème agent éventuel, est non inférieur pour continuer ou passer à ATV/RTV 300/100 mg QD + 2 INTI optimisés pour le maintien de la suppression virologique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

286

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Alicante, Espagne
        • Hospital General de Alicante
      • Asturias, Espagne
        • H. Universitario Central de Asturias
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Córdoba, Espagne
        • Hospital Reina Sofía
      • Granada, Espagne
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Granada, Espagne
        • Hospital Clínico San Cecilio
      • Huelva, Espagne
        • H. Juan Ramón Jiménez
      • La Coruña, Espagne
        • Hospital Juan Canalejo
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Espagne
        • H. Clínico San Carlos
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Doce de Octubre
      • Madrid, Espagne
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Espagne
        • H. Universitario Infanta Leonor
      • Mallorca, Espagne
        • H. Universitario Son Espases
      • Mataró, Espagne
        • Hospital de Mataró
      • Málaga, Espagne
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Pamplona, Espagne
        • Hospital de Navarra
      • San Sebastián, Espagne
        • Hospital Donostia
      • Santander, Espagne
        • Hospital Marqués de Valdecilla
      • Tarragona, Espagne
        • Hospital de Santa Tecla
      • Valencia, Espagne
        • Hospital La Fe
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espagne
        • Hospital de Elche
      • Villajoyosa, Alicante, Espagne
        • Hospital Marina Baixa
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne
        • H. Germans Trias i Pujol
      • Granollers, Barcelona, Espagne
        • Hospital General de Granollers
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Espagne
        • Hospital de Jerez
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Espagne
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Espagne
        • H. San Pedro
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Espagne
        • Hospital Principe de Asturias
      • Leganés, Madrid, Espagne
        • Hospital Severo Ochoa
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Espagne
        • Hospital Costa del Sol
    • Pontevedra
      • El Ferrol, Pontevedra, Espagne
        • Hospital Arquitecto Marcide
      • Vigo, Pontevedra, Espagne
        • Hospital Xeral Cíes
    • Vizcaya
      • Basurto, Vizcaya, Espagne
        • Hospital de Basurto

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Signature du consentement éclairé
  • Au moins 18 ans
  • Patients sous leur 1er traitement ARV consistant en 2 INTI + 1 troisième agent depuis au moins 1 an
  • Charge virale indétectable pendant au moins 6 mois avant l'inclusion dans l'étude (CV < 50 c/mL dans 2 déterminations à 6 mois d'intervalle ; les blips ne sont pas autorisés).
  • Nécessité d'un changement de traitement ARV en raison d'une toxicité, d'une intolérance ou d'une simplification.
  • Cliniquement stable.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou femmes qui envisagent de tomber enceintes pendant l'étude.
  • Allaitement maternel
  • Antécédents de changement de toute composante du traitement ARV pour quelque raison que ce soit 4 mois avant l'inclusion dans l'essai
  • Antécédents de changement de traitement ARV suite à un échec virologique
  • Antécédents d'échec virologique confirmé défini comme une seule CV > 400 c/mL ou au moins 2 CV entre 50 et 400 c/mL un an après l'obtention d'une CV indétectable.
  • Absence de génotype VIH avant le début du traitement ARV.
  • Mutation de résistance à l'un des médicaments à l'étude (ATV, RTV, 3TC)
  • Infection par le VHB.
  • Antécédents de toxicité ou d'intolérance à ATV, RTV ou 3TC.
  • Syndrome de Gilbert.
  • Utilisation de médicaments contre-indiqués.
  • Anomalies de laboratoire de grade 4.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: VTT/r+3TC
Les sujets recevront ATV/RTV 300/100 mg QD + 2 INTI optimisés pendant les 4 premières semaines, puis ils recevront ATV/RTV 300/100 mg QD (une fois par jour) et 3TC 300 mg QD pendant 92 semaines supplémentaires. Le traitement doit être pris par voie orale avec un repas léger à la même heure chaque jour.
Médicament: Ritonavir boosté Atazanavir + Lamivudine
ATV/RTV 300/100 mg QD + 2 INTI optimisés pendant les 4 premières semaines, puis ils recevront ATV/RTV 300/100 mg QD (une fois par jour) et 3TC 300 mg QD pendant 92 semaines supplémentaires. Le traitement doit être pris par voie orale avec un repas léger à la même heure chaque jour.
Comparateur actif: INTI ATV/r+2
Les sujets recevront ATV/RTV 300/100 mg QD + 2 INTI optimisés pendant 96 semaines. Le traitement doit être pris par voie orale avec un repas léger à la même heure chaque jour.
Médicament: Ritonavir boosté Atazanavir + 2 INTI
ATV/RTV 300/100 mg QD + 2 INTI optimisés pendant 96 semaines. Le traitement doit être pris par voie orale avec un repas léger à la même heure chaque jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la non-infériorité du traitement d'entretien avec ATV/RTV + 3TC vs ATV/RTV + 2 INTI optimisés
Délai: Semaine 48
La non-infériorité sera considérée lorsque la différence de proportion d'efficacité entre le bras expérimental (ATV/RTV + 3TC) vs le bras contrôle (ATV/RTV + 2 INTI optimisés) est inférieure ou égale à -0,12% après 48 semaines de traitement
Semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la non-infériorité du traitement d'entretien avec ATV/RTV + 3TC vs ATV/RTV + 2 INTI optimisés
Délai: semaine 24
La non-infériorité sera considérée lorsque la différence de proportion d'efficacité entre le bras expérimental (ATV/RTV + 3TC) vs le bras contrôle (ATV/RTV + 2 INTI optimisés) est inférieure ou égale à -0,12% après 24 semaines de traitement
semaine 24
Évaluer la non-infériorité du traitement d'entretien avec ATV/RTV + 3TC vs ATV/RTV + 2 INTI optimisés
Délai: semaine 96
La non-infériorité sera considérée lorsque la différence de proportion d'efficacité entre le bras expérimental (ATV/RTV + 3TC) vs le bras contrôle (ATV/RTV + 2 INTI optimisés) est inférieure ou égale à -0,12% après 96 semaines de traitement
semaine 96
Pour évaluer la sécurité après 24 semaines de traitement
Délai: Semaine 24

Fréquence des événements indésirables, des EIG, des EI entraînant des abandons, des décès et des anomalies de laboratoire.

Décrire la fonction rénale, la vitamine D plasmatique et les changements de densité osseuse (DEXA) par rapport au départ et en particulier chez les patients recevant du TDF lors du dépistage.
Semaine 24
Pour évaluer la sécurité après 48 semaines de traitement
Délai: Semaine 48

Fréquence des événements indésirables, des EIG, des EI entraînant des abandons, des décès et des anomalies de laboratoire.

Décrire la fonction rénale, la vitamine D plasmatique et les changements de densité osseuse (DEXA) par rapport au départ et en particulier chez les patients recevant du TDF lors du dépistage.
Semaine 48
Pour évaluer la sécurité après 96 semaines de traitement
Délai: Semaine 96

Fréquence des événements indésirables, des EIG, des EI entraînant des abandons, des décès et des anomalies de laboratoire.

Décrire la fonction rénale, la vitamine D plasmatique et les changements de densité osseuse (DEXA) par rapport au départ et en particulier chez les patients recevant du TDF lors du dépistage.
Semaine 96
Évaluer l'incidence de la résistance et la caractérisation de cette résistance suite à un rebond virologique
Délai: Semaine 96
Profils génotypiques de résistance aux antirétroviraux des sujets en échec virologique (génotype) Des échantillons de plasma au départ et à chaque visite seront conservés pour des études de résistance supplémentaires (c.-à-d. ADNc)
Semaine 96
Évaluer l'évolution des fonctions neurocognitives
Délai: Semaine 48
Évolution de la fonction nérocognitive mesurée par une batterie de tests standardisés de la ligne de base à la semaine 48
Semaine 48
Évaluer l'évolution des fonctions neurocognitives
Délai: Semaine 96
Évolution de la fonction nérocognitive mesurée par une batterie de tests standardisés de la ligne de base à la semaine 96
Semaine 96

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundacion SEIMC-GESIDA

Collaborateurs

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: José A Pérez-Molina, MD, Hospital Universitario Ramon y Cajal

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2011

Première publication (Estimation)

3 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GESIDA 7011
  • 2011-001107-12 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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