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Vereinfachung zu Atazanavir/Ritonavir + Lamivudin als Erhaltungstherapie (SALT)

8. Mai 2015 aktualisiert von: Fundacion SEIMC-GESIDA

Wirksamkeit der Vereinfachung auf Atazanavir/Ritonavir + Lamivudin als Erhaltungstherapie bei Patienten mit Virussuppression. Randomisierte, offene 96-wöchige Nichtunterlegenheitsstudie

Ein Wechsel zu einem Regime bestehend aus ATV/RTV 300/100 mg QD + 3TC 300 mg QD bei HIV-1-infizierten Patienten in ihrem ersten antiretroviralen Regime und die virologisch supprimiert sind unter einem Regime, das aus 2 NRTIs + einem beliebigen 3. Wirkstoff besteht, ist nicht unterlegen, um ATV/RTV 300/100 mg QD + 2 optimierte NRTIs zur Aufrechterhaltung der virologischen Suppression fortzusetzen oder auf ATV/RTV umzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Klinische Studie, Phase IV, randomisiert, offen, multizentrisch mit zugelassenen Arzneimitteln unter ihren Anwendungsbedingungen.

Ein Wechsel zu einem Regime bestehend aus ATV/RTV 300/100 mg QD + 3TC 300 mg QD bei HIV-1-infizierten Patienten in ihrem ersten antiretroviralen Regime und die virologisch supprimiert sind unter einem Regime, das aus 2 NRTIs + einem beliebigen 3. Wirkstoff besteht, ist nicht unterlegen, um ATV/RTV 300/100 mg QD + 2 optimierte NRTIs zur Aufrechterhaltung der virologischen Suppression fortzusetzen oder auf ATV/RTV umzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

286

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Hospital General de Alicante
      • Asturias, Spanien
        • H. Universitario Central de Asturias
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Córdoba, Spanien
        • Hospital Reina Sofia
      • Granada, Spanien
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Granada, Spanien
        • Hospital Clínico San Cecilio
      • Huelva, Spanien
        • H. Juan Ramón Jiménez
      • La Coruña, Spanien
        • Hospital Juan Canalejo
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • H. Clínico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Doce de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spanien
        • H. Universitario Infanta Leonor
      • Mallorca, Spanien
        • H. Universitario Son Espases
      • Mataró, Spanien
        • Hospital de Mataró
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Pamplona, Spanien
        • Hospital de Navarra
      • San Sebastián, Spanien
        • Hospital Donostia
      • Santander, Spanien
        • Hospital Marques de Valdecilla
      • Tarragona, Spanien
        • Hospital de Santa Tecla
      • Valencia, Spanien
        • Hospital la Fé
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien
        • Hospital de Elche
      • Villajoyosa, Alicante, Spanien
        • Hospital Marina Baixa
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien
        • H. Germans Trias i Pujol
      • Granollers, Barcelona, Spanien
        • Hospital General de Granollers
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanien
        • Hospital de Jerez
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spanien
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Spanien
        • H. San Pedro
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spanien
        • Hospital Príncipe de Asturias
      • Leganés, Madrid, Spanien
        • Hospital Severo Ochoa
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Spanien
        • Hospital Costa del Sol
    • Pontevedra
      • El Ferrol, Pontevedra, Spanien
        • Hospital Arquitecto Marcide
      • Vigo, Pontevedra, Spanien
        • Hospital Xeral Cíes
    • Vizcaya
      • Basurto, Vizcaya, Spanien
        • Hospital de Basurto

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschrift der Einverständniserklärung
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Patienten in ihrer ersten ARV-Behandlung bestehend aus 2 NRTIs + 1 drittem Wirkstoff für mindestens 1 Jahr
  • Nicht nachweisbare Viruslast für mindestens 6 Monate vor Aufnahme in die Studie (VL < 50 c/ml in 2 Bestimmungen im Abstand von 6 Monaten; Blips sind nicht zulässig).
  • Änderung der ARV-Behandlung aufgrund von Toxizität, Unverträglichkeit oder Vereinfachung.
  • Klinisch stabil.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen oder Frauen, die während der Studie schwanger werden möchten.
  • Stillen
  • Vorgeschichte der Änderung einer ARV-Behandlungskomponente aus irgendeinem Grund 4 Monate vor der Aufnahme in die Studie
  • Änderung der Vorgeschichte der ARV-Behandlung aufgrund von virologischem Versagen
  • Vorgeschichte eines bestätigten virologischen Versagens, definiert als ein einzelner VL >400 c/ml oder mindestens 2 VL zwischen 50 und 400 c/ml ein Jahr nachdem ein nicht nachweisbarer VL erreicht wurde.
  • Fehlen eines HIV-Genotyps vor Beginn der ARV-Behandlung.
  • Resistenzmutation gegen eines der Studienmedikamente (ATV, RTV, 3TC)
  • HBV-Infektion.
  • Vorgeschichte von Toxizität oder Intoleranz gegenüber ATV, RTV oder 3TC.
  • Gilbert-Syndrom.
  • Verwendung kontraindizierter Medikamente.
  • Laboranomalien Grad 4.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ATV/r+3TC
Die Probanden erhalten ATV/RTV 300/100 mg QD + 2 optimierte NRTIs für die ersten 4 Wochen und dann erhalten sie ATV/RTV 300/100 mg QD (einmal täglich) und 3TC 300 mg QD für weitere 92 Wochen. Die Behandlung sollte jeden Tag zur gleichen Zeit mit einer leichten Mahlzeit eingenommen werden.
Arzneimittel: Ritonavir verstärkt Atazanavir + Lamivudin
ATV/RTV 300/100 mg QD + 2 optimierte NRTIs für die ersten 4 Wochen und dann erhalten sie ATV/RTV 300/100 mg QD (einmal täglich) und 3TC 300 mg QD für weitere 92 Wochen. Die Behandlung sollte jeden Tag zur gleichen Zeit mit einer leichten Mahlzeit eingenommen werden.
Aktiver Komparator: ATV/r+2 NRTIs
Die Probanden erhalten ATV/RTV 300/100 mg QD + 2 optimierte NRTIs für 96 Wochen. Die Behandlung sollte jeden Tag zur gleichen Zeit mit einer leichten Mahlzeit eingenommen werden.
Arzneimittel: Ritonavir geboostert Atazanavir + 2 NRTIs
ATV/RTV 300/100 mg QD + 2 optimierte NRTIs für 96 Wochen. Die Behandlung sollte jeden Tag zur gleichen Zeit mit einer leichten Mahlzeit eingenommen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Nichtunterlegenheit der Erhaltungstherapie mit ATV/RTV + 3TC gegenüber ATV/RTV + 2 optimierten NRTIs
Zeitfenster: Woche 48
Nichtunterlegenheit wird in Betracht gezogen, wenn der Unterschied im Verhältnis der Wirksamkeit zwischen dem Versuchsarm (ATV/RTV + 3TC) und dem Kontrollarm (ATV/RTV + 2 optimierte NRTIs) nach 48 Behandlungswochen kleiner oder gleich -0,12 % ist
Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Nichtunterlegenheit der Erhaltungstherapie mit ATV/RTV + 3TC gegenüber ATV/RTV + 2 optimierten NRTIs
Zeitfenster: Woche 24
Nichtunterlegenheit wird in Betracht gezogen, wenn der Unterschied im Verhältnis der Wirksamkeit zwischen dem Versuchsarm (ATV/RTV + 3TC) und dem Kontrollarm (ATV/RTV + 2 optimierte NRTIs) nach 24 Behandlungswochen kleiner oder gleich -0,12 % ist
Woche 24
Bewertung der Nichtunterlegenheit der Erhaltungstherapie mit ATV/RTV + 3TC gegenüber ATV/RTV + 2 optimierten NRTIs
Zeitfenster: Woche 96
Nichtunterlegenheit wird in Betracht gezogen, wenn der Unterschied im Verhältnis der Wirksamkeit zwischen dem Versuchsarm (ATV/RTV + 3TC) und dem Kontrollarm (ATV/RTV + 2 optimierte NRTIs) nach 96 Behandlungswochen kleiner oder gleich -0,12 % ist
Woche 96
Bewertung der Sicherheit nach 24 Wochen der Behandlung
Zeitfenster: Woche 24

Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, SUEs, UEs, die zu Behandlungsabbrüchen führen, Tod und Laboranomalien.

Beschreiben Sie Nierenfunktion, Plasma-Vitamin D und Veränderungen der Knochendichte (DEXA) gegenüber dem Ausgangswert und insbesondere bei Patienten, die TDF beim Screening erhalten.
Woche 24
Bewertung der Sicherheit nach 48 Wochen Behandlung
Zeitfenster: Woche 48

Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, SUEs, UEs, die zu Behandlungsabbrüchen führen, Tod und Laboranomalien.

Beschreiben Sie Nierenfunktion, Plasma-Vitamin D und Veränderungen der Knochendichte (DEXA) gegenüber dem Ausgangswert und insbesondere bei Patienten, die TDF beim Screening erhalten.
Woche 48
Bewertung der Sicherheit nach 96 Wochen Behandlung
Zeitfenster: Woche 96

Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, SUEs, UEs, die zu Behandlungsabbrüchen führen, Tod und Laboranomalien.

Beschreiben Sie Nierenfunktion, Plasma-Vitamin D und Veränderungen der Knochendichte (DEXA) gegenüber dem Ausgangswert und insbesondere bei Patienten, die TDF beim Screening erhalten.
Woche 96
Bewertung des Auftretens von Resistenzen und Charakterisierung dieser Resistenz nach einem virologischen Rebound
Zeitfenster: Woche 96
Genotypische antiretrovirale Resistenzprofile von Probanden mit virologischem Versagen (Genotyp) Plasmaproben zu Studienbeginn und bei jedem Besuch werden für zusätzliche Resistenzstudien (d. h. cDNA)
Woche 96
Bewertung der Entwicklung der neurokognitiven Funktion
Zeitfenster: Woche 48
Entwicklung der nerokognitiven Funktion, gemessen durch eine Reihe standardisierter Tests von der Grundlinie bis Woche 48
Woche 48
Bewertung der Entwicklung der neurokognitiven Funktion
Zeitfenster: Woche 96
Entwicklung der nerokognitiven Funktion, gemessen durch eine Reihe standardisierter Tests von der Grundlinie bis Woche 96
Woche 96

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundacion SEIMC-GESIDA

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Hauptermittler: José A Pérez-Molina, MD, Hospital Universitario Ramon y Cajal

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GESIDA 7011
  • 2011-001107-12 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Ritonavir verstärkt Atazanavir + Lamivudin

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