Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förenkling till Atazanavir/Ritonavir + Lamivudin som underhållsbehandling (SALT)

8 maj 2015 uppdaterad av: Fundacion SEIMC-GESIDA

Effekten av förenkling till Atazanavir/Ritonavir + Lamivudin som underhållsterapi hos patienter med virussuppression. Randomiserad, öppen 96 veckors non-inferiority-prövning

Ett byte till en regim bestående av ATV/RTV 300/100 mg QD + 3TC 300 mg QD hos HIV-1-infekterade försökspersoner i sin första antiretrovirala regim och som är virologiskt undertryckta på en regim som består av 2 NRTI + valfritt tredje medel, är non-inferior att fortsätta eller byta till ATV/RTV 300/100 mg QD + 2 optimerade NRTIs för upprätthållande av virologisk suppression.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Klinisk prövning, fas IV, randomiserad, öppen, multicenter med godkända läkemedel i deras användningsförhållanden.

Ett byte till en regim bestående av ATV/RTV 300/100 mg QD + 3TC 300 mg QD hos HIV-1-infekterade försökspersoner i sin första antiretrovirala regim och som är virologiskt undertryckta på en regim som består av 2 NRTI + valfritt tredje medel, är non-inferior att fortsätta eller byta till ATV/RTV 300/100 mg QD + 2 optimerade NRTIs för upprätthållande av virologisk suppression.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

286

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Hospital general de Alicante
      • Asturias, Spanien
        • H. Universitario Central de Asturias
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Córdoba, Spanien
        • Hospital Reina Sofia
      • Granada, Spanien
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Granada, Spanien
        • Hospital Clínico San Cecilio
      • Huelva, Spanien
        • H. Juan Ramón Jiménez
      • La Coruña, Spanien
        • Hospital Juan Canalejo
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • H. Clínico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Doce de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spanien
        • H. Universitario Infanta Leonor
      • Mallorca, Spanien
        • H. Universitario Son Espases
      • Mataró, Spanien
        • Hospital de Mataró
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Pamplona, Spanien
        • Hospital de Navarra
      • San Sebastián, Spanien
        • Hospital Donostia
      • Santander, Spanien
        • Hospital Marqués de Valdecilla
      • Tarragona, Spanien
        • Hospital de Santa Tecla
      • Valencia, Spanien
        • Hospital La Fe
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien
        • Hospital de Elche
      • Villajoyosa, Alicante, Spanien
        • Hospital Marina Baixa
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien
        • H. Germans Trias i Pujol
      • Granollers, Barcelona, Spanien
        • Hospital General de Granollers
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanien
        • Hospital de Jerez
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spanien
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Spanien
        • H. San Pedro
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spanien
        • Hospital Principe de Asturias
      • Leganés, Madrid, Spanien
        • Hospital Severo Ochoa
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Spanien
        • Hospital Costa del Sol
    • Pontevedra
      • El Ferrol, Pontevedra, Spanien
        • Hospital Arquitecto Marcide
      • Vigo, Pontevedra, Spanien
        • Hospital Xeral Cíes
    • Vizcaya
      • Basurto, Vizcaya, Spanien
        • Hospital de Basurto

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Underskrift av informerat samtycke
  • Minst 18 år gammal
  • Patienter på sin första ARV-behandling bestående av 2 NRTIs + 1 tredje medel under minst 1 år
  • Odetekterbar virusmängd i minst 6 månader före inkludering i studien (VL<50 c/ml i 2 bestämningar med 6 månaders mellanrum; blips är inte tillåtna).
  • Krav på ARV-behandling ändras på grund av toxicitet, intolerans eller förenkling.
  • Kliniskt stabil.

Exklusions kriterier:

  • Gravida kvinnor eller kvinnor som planerar att bli gravida under studien.
  • Amning
  • Historik med förändring av någon ARV-behandlingskomponent av någon anledning 4 månader före inkluderingen i prövningen
  • Historik med ARV-behandlingsförändring på grund av virologiskt misslyckande
  • Historik med bekräftad virologisk misslyckande definierad som en enda VL >400 c/ml eller minst 2 VL mellan 50 och 400 c/mL ett år efter att en odetekterbar VL uppnåddes.
  • Frånvaro av HIV-genotyp innan ARV-behandling påbörjas.
  • Resistensmutation mot något av studieläkemedlen (ATV, RTV, 3TC)
  • HBV-infektion.
  • Historik av toxicitet eller intolerans mot ATV, RTV eller 3TC.
  • Gilberts syndrom.
  • Användning av kontraindicerade läkemedel.
  • Lababnormaliteter grad 4.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ATV/r+3TC
Försökspersonerna kommer att få ATV/RTV 300/100 mg QD + 2 optimerade NRTIs under de första 4 veckorna och sedan kommer de att få ATV/RTV 300/100 mg QD (en gång dagligen) och 3TC 300 mg QD i ytterligare 92 veckor. Behandlingen ska tas oralt med en lätt måltid vid samma tidpunkt varje dag.
Läkemedel: Ritonavir förstärkte Atazanavir + Lamivudin
ATV/RTV 300/100 mg QD + 2 optimerade NRTIs under de första 4 veckorna och sedan kommer de att få ATV/RTV 300/100 mg QD (en gång dagligen) och 3TC 300 mg QD i ytterligare 92 veckor. Behandlingen ska tas oralt med en lätt måltid vid samma tidpunkt varje dag.
Aktiv komparator: ATV/r+2 NRTI
Försökspersonerna kommer att få ATV/RTV 300/100 mg QD + 2 optimerade NRTIs i 96 veckor. Behandlingen ska tas oralt med en lätt måltid vid samma tidpunkt varje dag.
Läkemedel: Ritonavir förstärkte Atazanavir + 2 NRTI
ATV/RTV 300/100 mg QD + 2 optimerade NRTI i 96 veckor. Behandlingen ska tas oralt med en lätt måltid vid samma tidpunkt varje dag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att bedöma non-inferiority av underhållsterapi med ATV/RTV + 3TC vs ATV/RTV + 2 optimerade NRTIs
Tidsram: Vecka 48
Non-inferiority kommer att övervägas när skillnaden i andel effekt mellan den experimentella armen (ATV/RTV + 3TC) och kontrollarmen (ATV/RTV + 2 optimerade NRTIs) är mindre eller lika med -0,12 % efter 48 veckors behandling
Vecka 48

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att bedöma non-inferiority av underhållsterapi med ATV/RTV + 3TC vs ATV/RTV + 2 optimerade NRTIs
Tidsram: vecka 24
Non-inferiority kommer att övervägas när skillnaden i andel effekt mellan experimentarm (ATV/RTV + 3TC) och kontrollarm (ATV/RTV + 2 optimerade NRTIs) är mindre eller lika med -0,12 % efter 24 veckors behandling
vecka 24
Att bedöma non-inferiority av underhållsterapi med ATV/RTV + 3TC vs ATV/RTV + 2 optimerade NRTIs
Tidsram: vecka 96
Non-inferiority kommer att övervägas när skillnaden i andel effekt mellan den experimentella armen (ATV/RTV + 3TC) och kontrollarmen (ATV/RTV + 2 optimerade NRTIs) är mindre eller lika med -0,12 % efter 96 veckors behandling
vecka 96
För att utvärdera säkerheten efter 24 veckor för behandling
Tidsram: Vecka 24

Frekvens av biverkningar, SAE, AE som leder till utsättningar, dödsfall och laboratorieavvikelser.

Beskriv njurfunktion, plasma-vitamin D och förändringar i bentäthet (DEXA) från baslinjen och särskilt hos de patienter som får TDF vid screening.
Vecka 24
För att utvärdera säkerheten efter 48 veckors behandling
Tidsram: Vecka 48

Frekvens av biverkningar, SAE, AE som leder till utsättningar, dödsfall och laboratorieavvikelser.

Beskriv njurfunktion, plasma-vitamin D och förändringar i bentäthet (DEXA) från baslinjen och särskilt hos de patienter som får TDF vid screening.
Vecka 48
För att bedöma säkerheten efter 96 veckor för behandling
Tidsram: Vecka 96

Frekvens av biverkningar, SAE, AE som leder till utsättningar, dödsfall och laboratorieavvikelser.

Beskriv njurfunktion, plasma-vitamin D och förändringar i bentäthet (DEXA) från baslinjen och särskilt hos de patienter som får TDF vid screening.
Vecka 96
Att bedöma förekomsten av resistens och karakterisering av denna resistens efter en virologisk rebound
Tidsram: Vecka 96
Genotypiska antiretrovirala resistensprofiler för försökspersoner som upplever virologiskt misslyckande (genotyp) Plasmaprover vid baslinjen och vid varje besök kommer att lagras för ytterligare resistensstudier (dvs. cDNA)
Vecka 96
Att bedöma neurokognitiv funktionsutveckling
Tidsram: Vecka 48
Nerokognitiv funktionsutveckling uppmätt genom ett batteri av standardiserade tester från baslinjen till vecka 48
Vecka 48
Att bedöma neurokognitiv funktionsutveckling
Tidsram: Vecka 96
Nerokognitiv funktionsutveckling uppmätt genom ett batteri av standardiserade tester från baslinjen till vecka 96
Vecka 96

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundacion SEIMC-GESIDA

Samarbetspartners

Bristol-Myers Squibb

Utredare

  • Huvudutredare: José A Pérez-Molina, MD, Hospital Universitario Ramón y Cajal

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

3 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GESIDA 7011
  • 2011-001107-12 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera