Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Упрощение до атазанавира/ритонавира + ламивудина в качестве поддерживающей терапии (SALT)

8 мая 2015 г. обновлено: Fundacion SEIMC-GESIDA

Эффективность упрощения до атазанавира/ритонавира + ламивудина в качестве поддерживающей терапии у пациентов с вирусной супрессией. Рандомизированное открытое 96-недельное исследование не меньшей эффективности

Переход на схему, состоящую из ATV/RTV 300/100 мг QD + 3TC 300 мг QD, у ВИЧ-1-инфицированных субъектов, получающих первую антиретровирусную терапию и у которых наблюдается вирусологическая супрессия на схеме, состоящей из 2 НИОТ + любого 3-го препарата, не хуже, чтобы продолжить или перейти на ATV/RTV 300/100 мг QD + 2 оптимизированных НИОТ для поддержания вирусологической супрессии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Клинические испытания, фаза IV, рандомизированные, открытые, многоцентровые с одобренными препаратами в условиях их применения.

Переход на схему, состоящую из ATV/RTV 300/100 мг QD + 3TC 300 мг QD, у ВИЧ-1-инфицированных субъектов, получающих первую антиретровирусную терапию и у которых наблюдается вирусологическая супрессия на схеме, состоящей из 2 НИОТ + любого 3-го препарата, не хуже, чтобы продолжить или перейти на ATV/RTV 300/100 мг QD + 2 оптимизированных НИОТ для поддержания вирусологической супрессии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

286

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Alicante, Испания
        • Hospital General de Alicante
      • Asturias, Испания
        • H. Universitario Central de Asturias
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Córdoba, Испания
        • Hospital Reina Sofía
      • Granada, Испания
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Granada, Испания
        • Hospital Clínico San Cecilio
      • Huelva, Испания
        • H. Juan Ramón Jiménez
      • La Coruña, Испания
        • Hospital Juan Canalejo
      • Madrid, Испания
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Испания
        • H. Clínico San Carlos
      • Madrid, Испания
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Испания
        • Hospital Doce de Octubre
      • Madrid, Испания
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Испания
        • H. Universitario Infanta Leonor
      • Mallorca, Испания
        • H. Universitario Son Espases
      • Mataró, Испания
        • Hospital de Mataró
      • Málaga, Испания
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Pamplona, Испания
        • Hospital De Navarra
      • San Sebastián, Испания
        • Hospital Donostia
      • Santander, Испания
        • Hospital Marques de Valdecilla
      • Tarragona, Испания
        • Hospital de Santa Tecla
      • Valencia, Испания
        • Hospital La Fe
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Испания
        • Hospital de Elche
      • Villajoyosa, Alicante, Испания
        • Hospital Marina Baixa
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания
        • H. Germans Trias i Pujol
      • Granollers, Barcelona, Испания
        • Hospital General de Granollers
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Испания
        • Hospital de Jerez
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Испания
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Испания
        • H. San Pedro
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Испания
        • Hospital Príncipe de Asturias
      • Leganés, Madrid, Испания
        • Hospital Severo Ochoa
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Испания
        • Hospital Costa Del Sol
    • Pontevedra
      • El Ferrol, Pontevedra, Испания
        • Hospital Arquitecto Marcide
      • Vigo, Pontevedra, Испания
        • Hospital Xeral Cíes
    • Vizcaya
      • Basurto, Vizcaya, Испания
        • Hospital de Basurto

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подпись информированного согласия
  • Не моложе 18 лет
  • Пациенты, получающие 1-ю АРВ-терапию, состоящую из 2 НИОТ + 1 третьего препарата в течение не менее 1 года
  • Неопределяемая вирусная нагрузка в течение как минимум 6 месяцев до включения в исследование (ВН<50 к/мл в 2 определениях с интервалом в 6 месяцев; всплески не допускаются).
  • Необходимость изменения АРВ-терапии из-за токсичности, непереносимости или упрощения.
  • Клинически стабилен.

Критерий исключения:

  • Беременные женщины или женщины, которые планируют забеременеть во время исследования.
  • Грудное вскармливание
  • История изменения любого компонента АРВ-терапии по любой причине за 4 месяца до включения в исследование
  • Изменения в АРВ-терапии в анамнезе из-за вирусологической неудачи
  • Подтвержденная вирусологическая неудача в анамнезе определяется как одна единичная ВН >400 к/мл или как минимум 2 ВН от 50 до 400 к/мл через год после достижения неопределяемой ВН.
  • Отсутствие генотипа ВИЧ до начала АРВ-терапии.
  • Мутация устойчивости к любому из исследуемых препаратов (ATV, RTV, 3TC)
  • ВГВ-инфекция.
  • История токсичности или непереносимости ATV, RTV или 3TC.
  • Синдром Жильбера.
  • Применение противопоказанных препаратов.
  • Лабораторные отклонения 4 степени.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Квадроцикл/р+3ТС
Субъекты будут получать ATV/RTV 300/100 мг QD + 2 оптимизированных НИОТ в течение первых 4 недель, а затем они будут получать ATV/RTV 300/100 мг QD (один раз в день) и 3TC 300 мг QD в течение следующих 92 недель. Лечение следует принимать внутрь с легкой пищей в одно и то же время каждый день.
Лекарство: Ритонавир усиленный Атазанавир + Ламивудин
ATV/RTV 300/100 мг QD + 2 оптимизированных НИОТ в течение первых 4 недель, а затем они будут получать ATV/RTV 300/100 мг QD (один раз в день) и 3TC 300 мг QD в течение следующих 92 недель. Лечение следует принимать внутрь с легкой пищей в одно и то же время каждый день.
Активный компаратор: ATV/r+2 НИОТ
Субъекты будут получать ATV/RTV 300/100 мг QD + 2 оптимизированных НИОТ в течение 96 недель. Лечение следует принимать внутрь с легкой пищей в одно и то же время каждый день.
Лекарство: Атазанавир, усиленный ритонавиром + 2 НИОТ
ATV/RTV 300/100 мг QD + 2 оптимизированных НИОТ в течение 96 недель. Лечение следует принимать внутрь с легкой пищей в одно и то же время каждый день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить не меньшую эффективность поддерживающей терапии АТВ/ритонавиром + ламивудин по сравнению с АТВ/ритонавиром + 2 оптимизированными НИОТ.
Временное ограничение: Неделя 48
Не меньшей эффективности будет считаться, когда разница в доле эффективности между экспериментальной группой (ATV/RTV + 3TC) и контрольной группой (ATV/RTV + 2 оптимизированных НИОТ) меньше или равна -0,12% после 48 недель лечения.
Неделя 48

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить не меньшую эффективность поддерживающей терапии АТВ/ритонавиром + ламивудин по сравнению с АТВ/ритонавиром + 2 оптимизированными НИОТ.
Временное ограничение: неделя 24
Не меньшей эффективности будет рассматриваться, когда разница в доле эффективности между экспериментальной группой (ATV/RTV + 3TC) и контрольной группой (ATV/RTV + 2 оптимизированных НИОТ) меньше или равна -0,12% после 24 недель лечения.
неделя 24
Оценить не меньшую эффективность поддерживающей терапии АТВ/ритонавиром + ламивудин по сравнению с АТВ/ритонавиром + 2 оптимизированными НИОТ.
Временное ограничение: неделя 96
Не меньшей эффективности будет считаться, когда разница в доле эффективности между экспериментальной группой (ATV/RTV + 3TC) и контрольной группой (ATV/RTV + 2 оптимизированных НИОТ) меньше или равна -0,12% после 96 недель лечения.
неделя 96
Для оценки безопасности через 24 недели лечения
Временное ограничение: Неделя 24

Частота нежелательных явлений, СНЯ, НЯ, приводящих к прекращению лечения, смерти и лабораторным отклонениям.

Опишите функцию почек, уровень витамина D в плазме и изменения плотности костной ткани (DEXA) по сравнению с исходным уровнем, особенно у пациентов, получавших TDF во время скрининга.
Неделя 24
Для оценки безопасности после 48 недель лечения
Временное ограничение: Неделя 48

Частота нежелательных явлений, СНЯ, НЯ, приводящих к прекращению лечения, смерти и лабораторным отклонениям.

Опишите функцию почек, уровень витамина D в плазме и изменения плотности костной ткани (DEXA) по сравнению с исходным уровнем, особенно у пациентов, получавших TDF во время скрининга.
Неделя 48
Для оценки безопасности после 96 недель лечения
Временное ограничение: Неделя 96

Частота нежелательных явлений, СНЯ, НЯ, приводящих к прекращению лечения, смерти и лабораторным отклонениям.

Опишите функцию почек, уровень витамина D в плазме и изменения плотности костной ткани (DEXA) по сравнению с исходным уровнем, особенно у пациентов, получавших TDF во время скрининга.
Неделя 96
Для оценки частоты возникновения резистентности и характеристики этой резистентности после вирусологического восстановления.
Временное ограничение: Неделя 96
Генотипические профили устойчивости к антиретровирусным препаратам субъектов с вирусологической неудачей (генотип) Образцы плазмы на исходном уровне и при каждом посещении будут храниться для дополнительных исследований устойчивости (т. кДНК)
Неделя 96
Для оценки эволюции нейрокогнитивной функции
Временное ограничение: Неделя 48
Эволюция нерокогнитивных функций, измеренная с помощью набора стандартизированных тестов от исходного уровня до 48-й недели
Неделя 48
Для оценки эволюции нейрокогнитивной функции
Временное ограничение: Неделя 96
Эволюция нерокогнитивных функций, измеренная с помощью набора стандартизированных тестов от исходного уровня до 96-й недели
Неделя 96

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundacion SEIMC-GESIDA

Соавторы

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Главный следователь: José A Pérez-Molina, MD, Hospital Universitario Ramon y Cajal

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GESIDA 7011
  • 2011-001107-12 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВИЧ-инфекция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться