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유지 요법으로서 Atazanavir/Ritonavir + Lamivudine으로 단순화 (SALT)

2015년 5월 8일 업데이트: Fundacion SEIMC-GESIDA

바이러스 억제 환자의 유지 요법으로서 Atazanavir/Ritonavir + Lamivudine에 대한 단순화의 효능. 무작위, 공개 라벨 96주 비열등성 시험

첫 번째 항레트로바이러스 요법에서 HIV-1 감염 피험자에서 ATV/RTV 300/100mg QD + 3TC 300mg QD로 구성된 요법으로 전환하고 2개의 NRTI + 임의의 3차 약제로 구성된 요법에서 바이러스학적으로 억제된 환자는 다음과 같습니다. 바이러스 억제 유지를 위해 ATV/RTV 300/100 mg QD + 최적화된 NRTI 2개로 계속하거나 전환하는 것이 열등하지 않습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

사용 조건에서 승인된 약물을 사용한 임상 시험, 4상, 무작위, 공개 라벨, 다기관.

첫 번째 항레트로바이러스 요법에서 HIV-1 감염 피험자에서 ATV/RTV 300/100mg QD + 3TC 300mg QD로 구성된 요법으로 전환하고 2개의 NRTI + 임의의 3차 약제로 구성된 요법에서 바이러스학적으로 억제된 환자는 다음과 같습니다. 바이러스 억제 유지를 위해 ATV/RTV 300/100 mg QD + 최적화된 NRTI 2개로 계속하거나 전환하는 것이 열등하지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

286

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Alicante, 스페인
        • Hospital General de Alicante
      • Asturias, 스페인
        • H. Universitario Central de Asturias
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Córdoba, 스페인
        • Hospital Reina Sofia
      • Granada, 스페인
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Granada, 스페인
        • Hospital Clínico San Cecilio
      • Huelva, 스페인
        • H. Juan Ramón Jiménez
      • La Coruña, 스페인
        • Hospital Juan Canalejo
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, 스페인
        • H. Clínico San Carlos
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Gregorio Marañon
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Doce de Octubre
      • Madrid, 스페인
        • Hospital La Paz
      • Madrid, 스페인
        • H. Universitario Infanta Leonor
      • Mallorca, 스페인
        • H. Universitario Son Espases
      • Mataró, 스페인
        • Hospital de Mataró
      • Málaga, 스페인
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Pamplona, 스페인
        • Hospital de Navarra
      • San Sebastián, 스페인
        • Hospital Donostia
      • Santander, 스페인
        • Hospital Marques de Valdecilla
      • Tarragona, 스페인
        • Hospital de Santa Tecla
      • Valencia, 스페인
        • Hospital la Fé
    • Alicante
      • Elche, Alicante, 스페인
        • Hospital de Elche
      • Villajoyosa, Alicante, 스페인
        • Hospital Marina Baixa
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인
        • H. Germans Trias i Pujol
      • Granollers, Barcelona, 스페인
        • Hospital General de Granollers
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, 스페인
        • Hospital de Jerez
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, 스페인
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, 스페인
        • H. San Pedro
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, 스페인
        • Hospital Príncipe de Asturias
      • Leganés, Madrid, 스페인
        • Hospital Severo Ochoa
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, 스페인
        • Hospital Costa del Sol
    • Pontevedra
      • El Ferrol, Pontevedra, 스페인
        • Hospital Arquitecto Marcide
      • Vigo, Pontevedra, 스페인
        • Hospital Xeral Cíes
    • Vizcaya
      • Basurto, Vizcaya, 스페인
        • Hospital de Basurto

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의 서명
  • 만 18세 이상
  • 최소 1년 동안 2개의 NRTI + 1개의 제3제로 구성된 1차 ARV 치료를 받는 환자
  • 연구에 포함되기 전 최소 6개월 동안 감지할 수 없는 바이러스 부하(6개월 간격으로 2회 측정에서 VL<50 c/mL; 블립은 허용되지 않음).
  • 독성, 불내성 또는 단순화로 인한 ARV 치료 변경 요구 사항.
  • 임상적으로 안정적입니다.

제외 기준:

  • 연구 기간 동안 임신을 계획하는 임산부 또는 여성.
  • 모유 수유
  • 시험에 포함되기 4개월 전 어떤 이유로든 ARV 치료 구성요소의 변경 이력
  • 바이러스학적 실패로 인한 ARV 치료 변화의 이력
  • 확인된 바이러스학적 실패의 이력은 하나의 단일 VL >400 c/mL 또는 최소 2 VL(50~400 c/mL 사이)로 정의되며 감지할 수 없는 VL에 도달한 지 1년 후에 발생합니다.
  • ARV 치료 개시 전 HIV 유전자형의 부재.
  • 임의의 연구 약물(ATV, RTV, 3TC)에 대한 내성 돌연변이
  • HBV 감염.
  • ATV, RTV 또는 3TC에 대한 독성 또는 불내성 이력.
  • 길버트 증후군.
  • 금기 약물 사용.
  • 연구실 이상 등급 4.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ATV/r+3TC
피험자는 처음 4주 동안 ATV/RTV 300/100mg QD + 2개의 최적화된 NRTI를 투여받은 후 ATV/RTV 300/100mg QD(매일 1회) 및 3TC 300mg QD를 추가 92주 동안 투여받습니다. 치료는 매일 같은 시간에 가벼운 식사와 함께 경구 복용해야 합니다.
의약품: 리토나비르 부스트 아타자나비르 + 라미부딘
처음 4주 동안 ATV/RTV 300/100mg QD + 2개의 최적화된 NRTI를 받은 후 ATV/RTV 300/100mg QD(매일 1회) 및 3TC 300mg QD를 추가 92주 동안 투여받게 됩니다. 치료는 매일 같은 시간에 가벼운 식사와 함께 경구 복용해야 합니다.
활성 비교기: ATV/r+2 NRTI
피험자는 96주 동안 ATV/RTV 300/100mg QD + 2개의 최적화된 NRTI를 받게 됩니다. 치료는 매일 같은 시간에 가벼운 식사와 함께 경구 복용해야 합니다.
의약품: 리토나비르 강화 아타자나비르 + 2 NRTI
ATV/RTV 300/100 mg QD + 96주 동안 최적화된 NRTI 2개. 치료는 매일 같은 시간에 가벼운 식사와 함께 경구 복용해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ATV/RTV + 3TC 대 ATV/RTV + 2개의 최적화된 NRTI를 사용한 유지 요법의 비열등성을 평가하기 위해
기간: 48주차
실험군(ATV/RTV + 3TC)과 대조군(ATV/RTV + 최적화된 NRTI 2개)군 간의 효능 비율 차이가 치료 48주 후 -0.12% 이하인 경우 비열등성이 고려됩니다.
48주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ATV/RTV + 3TC 대 ATV/RTV + 2개의 최적화된 NRTI를 사용한 유지 요법의 비열등성을 평가하기 위해
기간: 24주차
실험군(ATV/RTV + 3TC)과 대조군(ATV/RTV + 최적화된 NRTI 2개)군 간의 효능 비율 차이가 치료 24주 후 -0.12% 이하인 경우 비열등성이 고려됩니다.
24주차
ATV/RTV + 3TC 대 ATV/RTV + 2개의 최적화된 NRTI를 사용한 유지 요법의 비열등성을 평가하기 위해
기간: 96주
실험군(ATV/RTV + 3TC)과 대조군(ATV/RTV + 최적화된 NRTI 2개)군 간의 효능 비율 차이가 96주 치료 후 -0.12% 이하인 경우 비열등성이 고려됩니다.
96주
치료 24주 후 안전성 평가
기간: 24주차

부작용, SAE, 중단으로 이어지는 AE, 사망 및 검사실 비정상의 빈도.

기준선, 특히 스크리닝 시 TDF를 받는 환자의 신장 기능, 혈장 비타민 D 및 골밀도 변화(DEXA)에 대해 설명하십시오.
24주차
치료 48주 후 안전성 평가
기간: 48주차

부작용, SAE, 중단으로 이어지는 AE, 사망 및 검사실 비정상의 빈도.

기준선, 특히 스크리닝 시 TDF를 받는 환자의 신장 기능, 혈장 비타민 D 및 골밀도 변화(DEXA)에 대해 설명하십시오.
48주차
치료 96주 후 안전성 평가
기간: 96주

부작용, SAE, 중단으로 이어지는 AE, 사망 및 검사실 비정상의 빈도.

기준선, 특히 스크리닝 시 TDF를 받는 환자의 신장 기능, 혈장 비타민 D 및 골밀도 변화(DEXA)에 대해 설명하십시오.
96주
저항성 발생률 및 바이러스 반동 후 이 저항성의 특성을 평가하기 위해
기간: 96주
바이러스학적 실패(유전자형)를 경험한 피험자의 유전형 항레트로바이러스 내성 프로필 기준선 및 각 방문 시 혈장 샘플은 추가적인 내성 연구(즉, cDNA)
96주
신경인지 기능 진화를 평가하기 위해
기간: 48주차
기준선에서 48주차까지 일련의 표준화된 테스트를 통해 측정된 신경인지 기능 진화
48주차
신경인지 기능 진화를 평가하기 위해
기간: 96주
기준선에서 96주차까지 일련의 표준화된 테스트를 통해 측정된 신경인지 기능 진화
96주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundacion SEIMC-GESIDA

협력자

Bristol-Myers Squibb

수사관

  • 수석 연구원: José A Pérez-Molina, MD, Hospital Universitario Ramon y Cajal

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 2일

처음 게시됨 (추정)

2011년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2015년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GESIDA 7011
  • 2011-001107-12 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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