母体、肥胖、新陈代谢和压力研究 (MAMAS)
母体、肥胖、新陈代谢和压力研究 (MAMAS)
研究概览
详细说明
MAMAS 研究正在调整和测试干预措施——“快乐妈妈”,基于情绪大脑训练 (EBT)(由 Laurel Mellin 开发)和“正念妈妈”(MIND),基于正念母性训练(由 Cassandra Vieten 开发,博士)、基于正念的饮食和意识训练 (MB-EAT)(由 Jean Kristeller 博士开发)以及其他基于正念和接受的干预措施。
在这项研究的第一阶段,研究人员对 60 多名超重的中低收入孕妇进行了深入的焦点小组讨论,以更多地了解她们在此类干预中可能寻求的信息。 在 2010 年秋季开始的第二阶段,48 名中低收入超重孕妇被随机分配到其中一项干预措施。 基于从第 2 阶段获得的知识,我们改进了 MIND 干预,并在第 3 阶段进行了疗效试验。
在第 3 阶段,我们将招募 220 名超重的中低收入孕妇参加 MIND 试验,以测试可行性并检查假设机制(压力、阿片类药物浓度)、非稳态饮食和健康结果的变化(干预组 (n=110) 的腹部脂肪、胰岛素敏感性、体重变化)。 干预参与者将在基线、干预后、妊娠 32-34 周以及产后 3 个月和 9 个月时完成一系列心理和临床测量(体重、BMI、腰/臀比、身体成分)。 对照参与者 (n=110) 将在基线时和基线后 8-10 周完成相同的心理测量。 所有研究参与者将在产后 6 个月时完成简短的心理、体重和腰臀比测量。 此外,我们将获得所有研究参与者的产前和分娩/分娩医疗记录。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94118
- University California San Francisco
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 女性
- 目前怀孕,目标妊娠 8-19 周(干预从妊娠 12-19 周开始)
- 单胎妊娠
- 18至45岁
- 孕前 BMI 25-41 且 < 300 磅
- 收入贫困率≤500%,具体视家庭规模而定
排除标准:
- 无法提供知情同意或说英语(干预以英语进行)
- 对抽血有反应的针头恐惧症或昏厥
- 药物滥用、精神健康或医疗状况,调查人员认为,这将使潜在参与者难以参与小组干预和/或影响基线新陈代谢或身体成分(例如,高血压、哮喘、关节炎、严重食物过敏、艾滋病)。
- 饮食失调会使潜在参与者难以遵循锻炼、饮食和身心训练指南。
- 用二甲双胍治疗多囊卵巢综合征,因为这表明胰岛素抵抗并使长期减肥变得困难,这是本研究的相关结果
- 本次妊娠糖尿病或早期糖尿病筛查阳性(减肥受胰岛素抵抗影响)
- 以前或现在的正念冥想练习,通常每周进行两次或更多次 20 分钟或更长时间的坐姿冥想
- 最近体重减轻(过去 6 个月内体重减轻超过 5%)。 此外,对于有已知冠状动脉疾病 (CAD) 病史或典型或非典型心绞痛性胸痛病史的女性,需要参与者的医生出具一封信,证明他或她已经过充分评估,并且适度的锻炼计划是合适的。 研究医师必须审查病例并同意。 参与研究涉及适度的锻炼计划。 虽然建议 CAD 患者进行适度运动,但我们希望确保已采取措施来限制运动部分的风险。
- 在入组前 6 个月内长期使用全身性(口服或静脉注射)皮质类固醇(使用类固醇可能会降低干预的疗效)
- 胃绕道手术史
- 多胎妊娠
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:正念妈妈
基于正念母性训练(由 Cassandra Vieten 博士开发)、正念饮食和意识训练 (MB-EAT)(由 Jean Kristeller 博士开发)以及其他基于正念和接受的干预措施
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每周 8 次 2 小时的会议、2 次“助推器”电话会议和 1 次产后“助推器”会议
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无干预:对照组
常规产前检查
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据医学研究所指南确定的妊娠期体重增加的充分性
大体时间:怀孕时间
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对于体重变化,计算分娩前最后一次产前检查时的体重与孕前体重的差异,并根据 IOM 类别将其分为体重增加不足、充足和过度。
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怀孕时间
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Epel E, Laraia B, Coleman-Phox K, Leung C, Vieten C, Mellin L, Kristeller JL, Thomas M, Stotland N, Bush N, Lustig RH, Dallman M, Hecht FM, Adler N. Effects of a Mindfulness-Based Intervention on Distress, Weight Gain, and Glucose Control for Pregnant Low-Income Women: A Quasi-Experimental Trial Using the ORBIT Model. Int J Behav Med. 2019 Oct;26(5):461-473. doi: 10.1007/s12529-019-09779-2.
- Parikh NI, Laria B, Nah G, Singhal M, Vittinghoff E, Vieten C, Stotland N, Coleman-Phox K, Adler N, Albert MA, Epel E. Cardiovascular Disease-Related Pregnancy Complications Are Associated with Increased Maternal Levels and Trajectories of Cardiovascular Disease Biomarkers During and After Pregnancy. J Womens Health (Larchmt). 2020 Oct;29(10):1283-1291. doi: 10.1089/jwh.2018.7560. Epub 2020 Jan 14.
- Vieten C, Laraia BA, Kristeller J, Adler N, Coleman-Phox K, Bush NR, Wahbeh H, Duncan LG, Epel E. The mindful moms training: development of a mindfulness-based intervention to reduce stress and overeating during pregnancy. BMC Pregnancy Childbirth. 2018 Jun 1;18(1):201. doi: 10.1186/s12884-018-1757-6.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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