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母体、肥胖、新陈代谢和压力研究 (MAMAS)

2021年1月22日 更新者:University of California, San Francisco

母体、肥胖、新陈代谢和压力研究 (MAMAS)

MAMAS 研究的前提是简单的饮食和运动建议可能不足以鼓励孕期体重健康增加。 可能需要进行心理技能培训,以帮助女性应对压力和渴望;学会调节困难的情绪;提高认识;并鼓励健康饮食和身体活动。 本研究的目的是找出行为减压干预是否可以帮助女性在怀孕期间实现健康的体重增加并减轻压力。

研究概览

地位

完全的

详细说明

MAMAS 研究正在调整和测试干预措施——“快乐妈妈”,基于情绪大脑训练 (EBT)(由 Laurel Mellin 开发)和“正念妈妈”(MIND),基于正念母性训练(由 Cassandra Vieten 开发,博士)、基于正念的饮食和意识训练 (MB-EAT)(由 Jean Kristeller 博士开发)以及其他基于正念和接受的干预措施。

在这项研究的第一阶段,研究人员对 60 多名超重的中低收入孕妇进行了深入的焦点小组讨论,以更多地了解她们在此类干预中可能寻求的信息。 在 2010 年秋季开始的第二阶段,48 名中低收入超重孕妇被随机分配到其中一项干预措施。 基于从第 2 阶段获得的知识,我们改进了 MIND 干预,并在第 3 阶段进行了疗效试验。

在第 3 阶段,我们将招募 220 名超重的中低收入孕妇参加 MIND 试验,以测试可行性并检查假设机制(压力、阿片类药物浓度)、非稳态饮食和健康结果的变化(干预组 (n=110) 的腹部脂肪、胰岛素敏感性、体重变化)。 干预参与者将在基线、干预后、妊娠 32-34 周以及产后 3 个月和 9 个月时完成一系列心理和临床测量(体重、BMI、腰/臀比、身体成分)。 对照参与者 (n=110) 将在基线时和基线后 8-10 周完成相同的心理测量。 所有研究参与者将在产后 6 个月时完成简短的心理、体重和腰臀比测量。 此外,我们将获得所有研究参与者的产前和分娩/分娩医疗记录。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

202

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • San Francisco、California、美国、94118
        • University California San Francisco

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 女性
  • 目前怀孕,目标妊娠 8-19 周(干预从妊娠 12-19 周开始)
  • 单胎妊娠
  • 18至45岁
  • 孕前 BMI 25-41 且 < 300 磅
  • 收入贫困率≤500%,具体视家庭规模而定

排除标准:

  • 无法提供知情同意或说英语(干预以英语进行)
  • 对抽血有反应的针头恐惧症或昏厥
  • 药物滥用、精神健康或医疗状况,调查人员认为,这将使潜在参与者难以参与小组干预和/或影响基线新陈代谢或身体成分(例如,高血压、哮喘、关节炎、严重食物过敏、艾滋病)。
  • 饮食失调会使潜在参与者难以遵循锻炼、饮食和身心训练指南。
  • 用二甲双胍治疗多囊卵巢综合征,因为这表明胰岛素抵抗并使长期减肥变得困难,这是本研究的相关结果
  • 本次妊娠糖尿病或早期糖尿病筛查阳性(减肥受胰岛素抵抗影响)
  • 以前或现在的正念冥想练习,通常每周进行两次或更多次 20 分钟或更长时间的坐姿冥想
  • 最近体重减轻(过去 6 个月内体重减轻超过 5%)。 此外,对于有已知冠状动脉疾病 (CAD) 病史或典型或非典型心绞痛性胸痛病史的女性,需要参与者的医生出具一封信,证明他或她已经过充分评估,并且适度的锻炼计划是合适的。 研究医师必须审查病例并同意。 参与研究涉及适度的锻炼计划。 虽然建议 CAD 患者进行适度运动,但我们希望确保已采取措施来限制运动部分的风险。
  • 在入组前 6 个月内长期使用全身性(口服或静脉注射)皮质类固醇(使用类固醇可能会降低干预的疗效)
  • 胃绕道手术史
  • 多胎妊娠

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:正念妈妈
基于正念母性训练(由 Cassandra Vieten 博士开发)、正念饮食和意识训练 (MB-EAT)(由 Jean Kristeller 博士开发)以及其他基于正念和接受的干预措施
每周 8 次 2 小时的会议、2 次“助推器”电话会议和 1 次产后“助推器”会议
无干预:对照组
常规产前检查

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据医学研究所指南确定的妊娠期体重增加的充分性
大体时间:怀孕时间
对于体重变化,计算分娩前最后一次产前检查时的体重与孕前体重的差异,并根据 IOM 类别将其分为体重增加不足、充足和过度。
怀孕时间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年8月1日

初级完成 (实际的)

2015年8月1日

研究完成 (实际的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年1月19日

首先提交符合 QC 标准的

2011年3月1日

首次发布 (估计)

2011年3月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月22日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1U01HL097973 (美国 NIH 拨款/合同)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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