Estudo materno, de adiposidade, metabolismo e estresse (MAMAS)
Estudo Materno, de Adiposidade, Metabolismo e Estresse (MAMAS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo MAMAS está adaptando e testando intervenções - "Moms in Joy", baseado no Emotional Brain Training (EBT) (desenvolvido por Laurel Mellin) e "Mindful Moms" (MIND) baseado no Mindful Motherhood Training (desenvolvido por Cassandra Vieten, PhD), Mindfulness-Based-Eating and Awareness Training (MB-EAT) (desenvolvido por Jean Kristeller, PhD) e outras intervenções baseadas em mindfulness e aceitação.
Na primeira fase deste estudo, os pesquisadores conduziram grupos focais aprofundados com mais de 60 mulheres grávidas com sobrepeso, de baixa a média renda, para aprender mais sobre o que elas poderiam estar procurando em tal intervenção. Na segunda fase, que começou no outono de 2010, 48 mulheres grávidas com sobrepeso de baixa a média renda foram aleatoriamente designadas para uma das intervenções. Com base no conhecimento adquirido na Fase 2, refinamos a intervenção MIND e estamos conduzindo um estudo de eficácia na Fase 3.
Durante a Fase 3, vamos inscrever 220 mulheres grávidas com sobrepeso, de baixa a média renda em um estudo do MIND para testar a viabilidade e examinar as mudanças nos mecanismos hipotéticos (estresse, tônus opióide), alimentação não homeostática e nos resultados de saúde ( gordura abdominal, sensibilidade à insulina, alteração de peso) no grupo de intervenção (n=110). Os participantes da intervenção completarão uma bateria de medidas psicológicas e clínicas (peso, IMC, relação cintura/quadril, composição corporal) no início, pós-intervenção, 32-34 semanas de gestação e 3 e 9 meses após o parto. Os participantes de controle (n=110) completarão a mesma bateria de medidas psicológicas no início e 8 a 10 semanas após o início. Todos os participantes do estudo completarão breves medidas psicológicas, de peso e relação cintura/quadril 6 meses após o parto. Além disso, obteremos registros médicos pré-natais e de trabalho de parto de todos os participantes do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
- University California San Francisco
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres
- Atualmente grávida, alvo de 8-19 semanas de gestação (intervenção começa em 12-19 semanas de gestação)
- gestação única
- Idade 18 a 45 anos
- IMC pré-gravidez 25-41 e < 300 libras
- Razão de renda para pobreza ≤ 500% específica para o tamanho da família
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado ou falar inglês (a intervenção é em inglês)
- Agulha fóbico ou desmaio em resposta à coleta de sangue
- Abuso de substâncias, saúde mental ou condição médica que, na opinião dos investigadores, dificultará a participação do potencial participante na intervenção em grupo e/ou afeta o metabolismo basal ou a composição corporal (por exemplo, hipertensão, asma, artrite, alergias alimentares, HIV).
- Distúrbio alimentar que tornaria difícil para o potencial participante seguir as diretrizes de exercícios, dieta e treinamento mente-corpo.
- Síndrome dos ovários policísticos tratada com metformina por ser indicativa de resistência à insulina e dificultar a perda de peso a longo prazo, desfechos relevantes neste estudo
- Diabetes ou teste de triagem de diabetes precoce positivo na gravidez atual (a perda de peso é afetada pela resistência à insulina)
- Prática anterior ou atual de meditação mindfulness com uma meditação tipicamente sentada de 20 minutos ou mais, duas ou mais vezes por semana
- Perda de peso recente (mais de 5% nos últimos 6 meses). Além disso, mulheres com história de doença arterial coronariana (DAC) conhecida ou dor torácica anginosa típica ou atípica exigirão uma carta do médico da participante informando que ela foi adequadamente avaliada e que um programa de exercícios moderados é apropriado. Um médico do estudo deve revisar o caso e concordar. A participação no estudo envolve um programa de exercícios moderados. Embora o exercício moderado seja recomendado para pessoas com DAC, queremos garantir que foram tomadas medidas para limitar os riscos do componente de exercício.
- Uso crônico de corticosteroides sistêmicos (oral ou IV) nos 6 meses anteriores à inscrição (o uso de esteroides pode reduzir a eficácia da intervenção)
- História da cirurgia de bypass gástrico
- gestação múltipla
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Mães conscientes
Com base no Mindful Motherhood Training (desenvolvido por Cassandra Vieten, PhD), Mindfulness-Based-Eating and Awareness Training (MB-EAT) (desenvolvido por Jean Kristeller, PhD) e outras intervenções baseadas em mindfulness e aceitação
|
8 sessões semanais de 2 horas, 2 sessões telefônicas de "reforço" e 1 sessão de "reforço" pós-parto
|
|
Sem intervenção: Grupo de Comparação
Pré-natal habitual
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Adequação do ganho de peso gestacional, conforme determinado pelas diretrizes do Institute of Medicine
Prazo: Duração da gravidez
|
Para mudança de peso, foi calculada a diferença entre o peso na última consulta de pré-natal antes do parto e pré-gestacional, categorizada em ganho de peso inadequado, adequado e excessivo de acordo com as categorias do IOM.
|
Duração da gravidez
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Epel E, Laraia B, Coleman-Phox K, Leung C, Vieten C, Mellin L, Kristeller JL, Thomas M, Stotland N, Bush N, Lustig RH, Dallman M, Hecht FM, Adler N. Effects of a Mindfulness-Based Intervention on Distress, Weight Gain, and Glucose Control for Pregnant Low-Income Women: A Quasi-Experimental Trial Using the ORBIT Model. Int J Behav Med. 2019 Oct;26(5):461-473. doi: 10.1007/s12529-019-09779-2.
- Parikh NI, Laria B, Nah G, Singhal M, Vittinghoff E, Vieten C, Stotland N, Coleman-Phox K, Adler N, Albert MA, Epel E. Cardiovascular Disease-Related Pregnancy Complications Are Associated with Increased Maternal Levels and Trajectories of Cardiovascular Disease Biomarkers During and After Pregnancy. J Womens Health (Larchmt). 2020 Oct;29(10):1283-1291. doi: 10.1089/jwh.2018.7560. Epub 2020 Jan 14.
- Vieten C, Laraia BA, Kristeller J, Adler N, Coleman-Phox K, Bush NR, Wahbeh H, Duncan LG, Epel E. The mindful moms training: development of a mindfulness-based intervention to reduce stress and overeating during pregnancy. BMC Pregnancy Childbirth. 2018 Jun 1;18(1):201. doi: 10.1186/s12884-018-1757-6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1U01HL097973 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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