Äitiys-, rasvaisuus-, aineenvaihdunta- ja stressitutkimus (MAMAS)
Äitiys-, rasva-, aineenvaihdunta- ja stressitutkimus (MAMAS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
MAMAS-tutkimuksessa mukautetaan ja testataan interventioita - "Moms in Joy", joka perustuu Emotional Brain Trainingiin (EBT) (kehittäjä Laurel Mellin) ja "Mindful Moms" (MIND), joka perustuu Mindful Motherhood Trainingiin (kehittäjä Cassandra Vieten, PhD), Mindfulness-Based-Eating and Awareness Training (MB-EAT) (kehittäjä Jean Kristeller, PhD) ja muut mindfulness- ja hyväksyntäpohjaiset interventiot.
Tämän tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa tutkijat suorittivat perusteellisia fokusryhmiä, joissa oli yli 60 ylipainoista, pieni- tai keskituloista raskaana olevaa naista saadakseen lisätietoja siitä, mitä he saattavat etsiä tällaisessa interventiossa. Syksyllä 2010 alkaneessa toisessa vaiheessa 48 pieni- tai keskituloista ylipainoista raskaana olevaa naista valittiin satunnaisesti johonkin interventioon. Vaiheesta 2 saatujen tietojen perusteella hioimme MIND-interventiota ja suoritamme tehokkuuskokeen vaiheessa 3.
Vaiheen 3 aikana otamme mukaan 220 ylipainoista, pieni- ja keskituloista raskaana olevaa naista MIND-tutkimukseen testataksemme toteutettavuutta ja tutkiaksemme muutoksia oletetuissa mekanismeissa (stressi, opioidiherkkyys), ei-homeostaattisessa syömisessä ja terveysvaikutuksissa ( vatsan rasva, insuliiniherkkyys, painonmuutos) interventioryhmässä (n=110). Interventioon osallistujat suorittavat joukon psykologisia ja kliinisiä mittauksia (paino, BMI, vyötärö/lantiosuhde, kehon koostumus) lähtötilanteessa, intervention jälkeen, 32-34 raskausviikkoa ja 3 ja 9 kuukautta synnytyksen jälkeen. Kontrolliosallistujat (n=110) suorittavat samat psykologiset toimenpiteet lähtötilanteessa ja 8-10 viikkoa lähtötilanteen jälkeen. Kaikki tutkimukseen osallistujat suorittavat lyhyet psykologiset, paino- ja vyötärö/lantiosuhteen mittaukset 6 kuukauden kuluttua synnytyksestä. Lisäksi hankimme synnytystä edeltävät ja synnytystiedot kaikille tutkimukseen osallistuneille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94118
- University California San Francisco
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset
- Tällä hetkellä raskaana, tavoite raskausviikolla 8-19 (interventio alkaa 12-19 raskausviikolla)
- Yksittäinen raskaus
- Ikä 18-45 vuotta
- Ennen raskautta BMI 25-41 ja < 300 puntaa
- Tulojen ja köyhyyden suhde ≤ 500 % perhekoon mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus tai puhua englantia (interventio on englanniksi)
- Neulafobia tai pyörtyminen verenoton seurauksena
- Päihteiden väärinkäyttö, mielenterveys tai sairaus, joka tutkijoiden mielestä vaikeuttaa mahdollisen osallistujan osallistumista ryhmäinterventioon ja/tai vaikuttaa perusaineenvaihduntaan tai kehon koostumukseen (esim. verenpainetauti, astma, niveltulehdus, vakava ruoka-aineallergiat, HIV).
- Syömishäiriö, joka vaikeuttaisi mahdollisen osallistujan noudattamista harjoituksen, ruokavalion ja mielen ja kehon harjoitteluohjeiden noudattamista.
- Metformiinilla hoidettu munasarjojen monirakkulaoireyhtymä, koska tämä on osoitus insuliiniresistenssistä ja vaikeuttaa pitkäaikaista painonpudotusta, mikä on olennainen tulos tässä tutkimuksessa
- Diabetes tai positiivinen varhaisdiabeteksen seulontatesti nykyisessä raskaudessa (insuliiniresistenssi vaikuttaa painonpudotukseen)
- Aiempi tai nykyinen mindfulness-meditaatioharjoitus tyypillisellä istumameditaatiolla vähintään 20 minuuttia kaksi kertaa viikossa
- Äskettäinen painonpudotus (yli 5 % viimeisen 6 kuukauden aikana). Lisäksi naiset, joilla on todettu sepelvaltimotauti (CAD) tai tyypillistä tai epätyypillistä anginaalista rintakipua, tarvitsevat osallistujan lääkäriltä kirjeen siitä, että hänet on arvioitu asianmukaisesti ja että kohtalainen harjoitusohjelma on sopiva. Tutkimuslääkärin on tarkasteltava tapaus ja hyväksyttävä. Opintoihin osallistuminen edellyttää maltillista harjoittelua. Vaikka CAD-potilaille suositellaan kohtalaista liikuntaa, haluamme varmistaa, että liikuntakomponentin riskejä on rajoitettu.
- Systeemisten (oraalisten tai IV) kortikosteroidien krooninen käyttö 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista (steroidien käyttö saattaa heikentää toimenpiteen tehoa)
- Mahalaukun ohitusleikkauksen historia
- Moniraskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Huomaavaiset äidit
Perustuu Mindful Motherhood Trainingiin (kehittäjä Cassandra Vieten, PhD), Mindfulness-Based-Eating and Awareness Trainingiin (MB-EAT) (kehittäjä Jean Kristeller, PhD) ja muihin mindfulness- ja hyväksymispohjaisiin interventioihin
|
8 viikoittaista 2 tunnin istuntoa, 2 "tehoste" puhelinistuntoa ja 1 synnytyksen jälkeinen "tehoste"
|
|
Ei väliintuloa: Vertailuryhmä
Tavallista synnytystä edeltävää hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskausajan painonnousun riittävyys lääketieteen instituutin ohjeiden mukaan
Aikaikkuna: Raskauden kesto
|
Painonmuutoksen osalta laskettiin painon ero viimeisen synnytystä edeltävän käynnin ja ennen raskautta välillä, ja se luokiteltiin riittämättömäksi, riittäväksi ja liialliseksi painonnousuksi IOM-kategorioiden mukaan.
|
Raskauden kesto
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Epel E, Laraia B, Coleman-Phox K, Leung C, Vieten C, Mellin L, Kristeller JL, Thomas M, Stotland N, Bush N, Lustig RH, Dallman M, Hecht FM, Adler N. Effects of a Mindfulness-Based Intervention on Distress, Weight Gain, and Glucose Control for Pregnant Low-Income Women: A Quasi-Experimental Trial Using the ORBIT Model. Int J Behav Med. 2019 Oct;26(5):461-473. doi: 10.1007/s12529-019-09779-2.
- Parikh NI, Laria B, Nah G, Singhal M, Vittinghoff E, Vieten C, Stotland N, Coleman-Phox K, Adler N, Albert MA, Epel E. Cardiovascular Disease-Related Pregnancy Complications Are Associated with Increased Maternal Levels and Trajectories of Cardiovascular Disease Biomarkers During and After Pregnancy. J Womens Health (Larchmt). 2020 Oct;29(10):1283-1291. doi: 10.1089/jwh.2018.7560. Epub 2020 Jan 14.
- Vieten C, Laraia BA, Kristeller J, Adler N, Coleman-Phox K, Bush NR, Wahbeh H, Duncan LG, Epel E. The mindful moms training: development of a mindfulness-based intervention to reduce stress and overeating during pregnancy. BMC Pregnancy Childbirth. 2018 Jun 1;18(1):201. doi: 10.1186/s12884-018-1757-6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1U01HL097973 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .