Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Maternale, adipositas, metabolisme en stressstudie (MAMAS)

22 januari 2021 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Maternale, adipositas-, metabolisme- en stressstudie (MAMAS)

De MAMAS-studie is gebaseerd op de veronderstelling dat eenvoudige aanbevelingen voor voeding en lichaamsbeweging mogelijk niet voldoende zijn om een ​​gezonde gewichtstoename tijdens de zwangerschap aan te moedigen. Psychologische vaardigheidstraining kan nodig zijn om vrouwen te helpen omgaan met stress en onbedwingbare trek; leer moeilijke emoties te reguleren; bewustwording vergroten; en moedig gezond eten en lichaamsbeweging aan. Het doel van deze studie is om erachter te komen of een interventie voor het verminderen van gedragsstress vrouwen kan helpen een gezonde gewichtstoename tijdens de zwangerschap te bereiken en stress te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De MAMAS-studie past interventies aan en test deze - "Moms in Joy", gebaseerd op Emotional Brain Training (EBT) (ontwikkeld door Laurel Mellin) en "Mindful Moms," (MIND) gebaseerd op de Mindful Motherhood Training (ontwikkeld door Cassandra Vieten, PhD), Mindfulness-Based-Eating and Awareness Training (MB-EAT) (ontwikkeld door Jean Kristeller, PhD), en andere op mindfulness en acceptatie gebaseerde interventies.

In de eerste fase van dit onderzoek voerden de onderzoekers diepgaande focusgroepen uit met meer dan 60 zwangere vrouwen met overgewicht, lage tot middeninkomens, om meer te weten te komen over wat ze zouden kunnen zoeken in een dergelijke interventie. In de tweede fase, die begon in het najaar van 2010, werden 48 zwangere vrouwen met een laag tot gemiddeld inkomen en overgewicht willekeurig toegewezen aan een van de interventies. Op basis van de kennis die is opgedaan in fase 2, hebben we de MIND-interventie verfijnd en voeren we een werkzaamheidsonderzoek uit in fase 3.

Tijdens fase 3 zullen we 220 zwangere vrouwen met overgewicht en een laag tot gemiddeld inkomen inschrijven voor een proef met MIND om de haalbaarheid te testen en om veranderingen in veronderstelde mechanismen (stress, opioïde toon), niet-homeostatisch eten en in gezondheidsresultaten te onderzoeken ( buikvet, insulinegevoeligheid, gewichtsverandering) in de interventiegroep (n=110). Interventiedeelnemers zullen een reeks psychologische en klinische metingen uitvoeren (gewicht, BMI, taille/heupverhouding, lichaamssamenstelling) bij baseline, na de interventie, 32-34 weken zwangerschap en 3 en 9 maanden postpartum. Controledeelnemers (n=110) zullen dezelfde reeks psychologische metingen uitvoeren bij baseline en 8-10 weken na baseline. Alle deelnemers aan de studie zullen 6 maanden na de bevalling korte psychologische, gewichts- en taille/heupverhoudingen meten. Daarnaast zullen we prenatale en bevallings-/bevallingsmedische dossiers verkrijgen voor alle studiedeelnemers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

202

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94118
        • University California San Francisco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen
  • Momenteel zwanger, doel 8-19 weken zwangerschap (interventie begint bij 12-19 weken zwangerschap)
  • Singleton draagtijd
  • Leeftijd 18 tot 45 jaar
  • Pre-zwangerschap BMI 25-41 en <300 pond
  • Verhouding inkomen/armoede ≤ 500% specifiek voor gezinsgrootte

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven of Engels te spreken (interventie is in het Engels)
  • Naaldfobisch of flauwvallen als reactie op bloedafname
  • Drugsmisbruik, geestelijke gezondheid of medische aandoening die het volgens de onderzoekers moeilijk maakt voor de potentiële deelnemer om deel te nemen aan de groepsinterventie en/of het basismetabolisme of de lichaamssamenstelling beïnvloedt (bijv. hypertensie, astma, artritis, ernstige voedselallergieën, hiv).
  • Eetstoornis die het voor de potentiële deelnemer moeilijk zou maken om de richtlijnen voor lichaamsbeweging, voeding en lichaam-geest-training te volgen.
  • Polycysteus-ovariumsyndroom behandeld met metformine, aangezien dit indicatief is voor insulineresistentie en gewichtsverlies op de lange termijn bemoeilijkt, wat relevante uitkomsten zijn in dit onderzoek
  • Diabetes of positieve vroege diabetesscreeningtest in de huidige zwangerschap (gewichtsverlies wordt beïnvloed door insulineresistentie)
  • Eerdere of huidige mindfulness-meditatiebeoefening met een typisch zittende meditatie van 20 of meer minuten, twee of meer keer per week
  • Recent gewichtsverlies (meer dan 5% in de afgelopen 6 maanden). Bovendien hebben vrouwen met een voorgeschiedenis van bekende coronaire hartziekte (CAD) of typische of atypische angineuze pijn op de borst een brief nodig van de arts van de deelnemer dat hij of zij adequaat is geëvalueerd en dat een matig oefenprogramma geschikt is. Een onderzoeksarts moet de casus beoordelen en ermee instemmen. Studiedeelname omvat een matig beweegprogramma. Hoewel matige lichaamsbeweging wordt aanbevolen voor personen met CAD, willen we ervoor zorgen dat er stappen zijn genomen om de risico's van de oefeningscomponent te beperken.
  • Chronisch gebruik van systemische (orale of IV) corticosteroïden in de 6 maanden voorafgaand aan inschrijving (gebruik van steroïden kan de werkzaamheid van de interventie verminderen)
  • Geschiedenis van een maagbypassoperatie
  • Meervoudige zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bewuste moeders
Gebaseerd op de Mindful Motherhood Training (ontwikkeld door Cassandra Vieten, PhD), Mindfulness-Based-Eating and Awareness Training (MB-EAT) (ontwikkeld door Jean Kristeller, PhD), en andere op mindfulness en acceptatie gebaseerde interventies
Gedragsmatig: Bewuste moeders
8 wekelijkse sessies van 2 uur, 2 "booster"-telefoonsessies en 1 postpartum "booster"-sessie
Geen tussenkomst: Vergelijkingsgroep
Gebruikelijke prenatale zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toereikendheid van gewichtstoename tijdens de zwangerschap, zoals bepaald door de richtlijnen van het Institute of Medicine
Tijdsspanne: Duur van de zwangerschap
Voor gewichtsverandering werd het verschil tussen het gewicht bij het laatste prenatale bezoek vóór de bevalling en het gewicht vóór de zwangerschap berekend en gecategoriseerd als ontoereikende, adequate en overmatige gewichtstoename volgens de IOM-categorieën.
Duur van de zwangerschap

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

California Pacific Medical Center Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

3 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1U01HL097973 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bewuste moeders

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren