Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie matek, otyłości, metabolizmu i stresu (MAMAS)

22 stycznia 2021 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Badanie matek, otyłości, metabolizmu i stresu (MAMAS)

Badanie MAMAS opiera się na założeniu, że proste zalecenia dotyczące diety i ćwiczeń mogą nie wystarczyć, aby zachęcić do zdrowego przyrostu masy ciała podczas ciąży. Trening umiejętności psychologicznych może być konieczny, aby pomóc kobietom radzić sobie ze stresem i zachciankami; nauczyć się regulować trudne emocje; zwiększenie świadomości; oraz zachęcać do zdrowego odżywiania i aktywności fizycznej. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy behawioralna interwencja zmniejszająca stres może pomóc kobietom osiągnąć zdrowy przyrost masy ciała podczas ciąży i zmniejszyć stres.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie MAMAS dostosowuje i testuje interwencje – „Moms in Joy” oparte na Emotional Brain Training (EBT) (opracowane przez Laurel Mellin) oraz „Mindful Moms” (MIND) oparte na Mindful Motherhood Training (opracowane przez Cassandrę Vieten, doktorat), Mindfulness-Based-Eating and Awareness Training (MB-EAT) (opracowany przez dr Jeana Kristellera) oraz inne interwencje oparte na uważności i akceptacji.

W pierwszej fazie tego badania badacze przeprowadzili dogłębne grupy fokusowe z ponad 60 kobietami w ciąży z nadwagą, o niskich lub średnich dochodach, aby dowiedzieć się więcej o tym, czego mogą szukać w takiej interwencji. W drugiej fazie, która rozpoczęła się jesienią 2010 r., 48 kobiet w ciąży z nadwagą o niskich lub średnich dochodach zostało losowo przydzielonych do jednej z interwencji. W oparciu o wiedzę zdobytą w fazie 2 udoskonaliliśmy interwencję MIND i przeprowadzamy badanie skuteczności w fazie 3.

Podczas fazy 3 zapiszemy 220 ciężarnych kobiet z nadwagą, o niskich lub średnich dochodach, do badania MIND w celu przetestowania wykonalności i zbadania zmian w hipotetycznych mechanizmach (stres, napięcie opioidowe), odżywianiu niehomeostatycznym i wynikach zdrowotnych ( tłuszcz brzuszny, wrażliwość na insulinę, zmiana masy ciała) w grupie interwencyjnej (n=110). Uczestnicy interwencji wypełnią zestaw pomiarów psychologicznych i klinicznych (waga, BMI, stosunek talii do bioder, skład ciała) na początku, po interwencji, 32-34 tygodniu ciąży oraz 3 i 9 miesięcy po porodzie. Uczestnicy kontroli (n=110) wykonają ten sam zestaw pomiarów psychologicznych na początku badania i 8-10 tygodni po nim. Wszystkie uczestniczki badania przejdą krótkie pomiary psychologiczne, dotyczące masy ciała i stosunku talii do bioder 6 miesięcy po porodzie. Dodatkowo uzyskamy dokumentację medyczną prenatalną i porodową dla wszystkich uczestników badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

202

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
        • University California San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety
  • Obecnie w ciąży, docelowy 8-19 tydzień ciąży (interwencja rozpoczyna się w 12-19 tygodniu ciąży)
  • Ciąża pojedyncza
  • Wiek od 18 do 45 lat
  • BMI przed ciążą 25-41 i < 300 funtów
  • Stosunek dochodów do ubóstwa ≤ 500% specyficzny dla wielkości rodziny

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody lub mówienia po angielsku (interwencja prowadzona jest w języku angielskim)
  • Fobia przed igłą lub omdlenie w odpowiedzi na pobranie krwi
  • Nadużywanie środków odurzających, stan zdrowia psychicznego lub stan chorobowy, który zdaniem badaczy utrudni potencjalnemu uczestnikowi udział w interwencji grupowej i/lub wpłynie na podstawowy metabolizm lub skład ciała (np. nadciśnienie, astma, artretyzm, ciężka alergie pokarmowe, HIV).
  • Zaburzenia odżywiania, które utrudniałyby potencjalnemu uczestnikowi przestrzeganie zaleceń dotyczących ćwiczeń, diety i treningu umysł-ciało.
  • Zespół policystycznych jajników leczony metforminą, ponieważ wskazuje na insulinooporność i utrudnia długoterminową utratę wagi, co jest istotnym wynikiem tego badania
  • Cukrzyca lub pozytywny test przesiewowy na cukrzycę we wczesnym stadium ciąży (na utratę wagi wpływa insulinooporność)
  • Poprzednia lub obecna praktyka medytacji uważności z typowo siedzącą medytacją trwającą 20 lub więcej minut dwa lub więcej razy w tygodniu
  • Niedawna utrata masy ciała (ponad 5% w ciągu ostatnich 6 miesięcy). Ponadto kobiety ze stwierdzoną w wywiadzie chorobą wieńcową (CAD) lub typowym lub nietypowym dławicowym bólem w klatce piersiowej będą wymagały zaświadczenia od lekarza uczestnika, że ​​został on odpowiednio oceniony i że odpowiedni jest umiarkowany program ćwiczeń. Lekarz prowadzący badanie musi przeanalizować przypadek i wyrazić zgodę. Udział w badaniu obejmuje umiarkowany program ćwiczeń. Chociaż osobom z CAD zaleca się umiarkowane ćwiczenia, chcemy mieć pewność, że podjęto kroki w celu ograniczenia ryzyka związanego z elementem ćwiczeń.
  • Przewlekłe stosowanie ogólnoustrojowych (doustnych lub dożylnych) kortykosteroidów w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem (stosowanie sterydów może zmniejszyć skuteczność interwencji)
  • Historia operacji pomostowania żołądka
  • Ciąża mnoga

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Uważne Mamy
W oparciu o Trening Uważnego Macierzyństwa (opracowany przez dr Cassandrę Vieten), Trening Świadomości i Odżywiania Oparty na Uważności (MB-EAT) (opracowany przez dr Jean Kristeller) oraz inne interwencje oparte na uważności i akceptacji
Behawioralne: Uważne Mamy
8 tygodniowych 2-godzinnych sesji, 2 sesje telefoniczne przypominające i 1 sesja przypominająca po porodzie
Brak interwencji: Grupa porównawcza
Zwykła opieka prenatalna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedni przyrost masy ciała w czasie ciąży, zgodnie z wytycznymi Instytutu Medycyny
Ramy czasowe: Czas trwania ciąży
W przypadku zmiany masy ciała obliczono różnicę między masą ciała podczas ostatniej wizyty prenatalnej przed porodem a przed ciążą i sklasyfikowano jako niedostateczny, adekwatny i nadmierny przyrost masy ciała zgodnie z kategoriami IOM.
Czas trwania ciąży

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

California Pacific Medical Center Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1U01HL097973 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uważne Mamy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj