Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mateřská studie, adipozita, metabolismus a stres (MAMAS)

22. ledna 2021 aktualizováno: University of California, San Francisco

Studie mateřství, adipozity, metabolismu a stresu (MAMAS)

Studie MAMAS je postavena na předpokladu, že jednoduchá doporučení pro dietu a cvičení nemusí stačit k podpoře zdravého přibírání na váze během těhotenství. Trénink psychologických dovedností může být nezbytný, aby pomohl ženám vyrovnat se se stresem a chutěmi; naučit se regulovat obtížné emoce; zvýšit povědomí; a podporovat zdravé stravování a fyzickou aktivitu. Cílem této studie je zjistit, zda intervence na snížení behaviorálního stresu může pomoci ženám dosáhnout zdravého přírůstku hmotnosti během těhotenství a snížit stres.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie MAMAS přizpůsobuje a testuje intervence – „Moms in Joy“ založené na Emotional Brain Training (EBT) (vyvinuté Laurel Mellin) a „Mindful Moms“ (MIND) založené na tréninku Mindful Motherhood Training (vyvinuté Cassandrou Vieten, PhD), školení zaměřené na stravování a uvědomění založené na všímavosti (MB-EAT) (vyvinuté Jean Kristeller, PhD) a další intervence založené na všímavosti a přijetí.

V první fázi této studie vyšetřovatelé provedli hloubkové ohniskové skupiny s více než 60 těhotnými ženami s nadváhou, s nízkým až středním příjmem, aby se dozvěděli více o tom, co mohou při takové intervenci hledat. Ve druhé fázi, která začala na podzim 2010, bylo do jedné z intervencí náhodně přiděleno 48 těhotných žen s nízkým až středním příjmem a s nadváhou. Na základě znalostí získaných z fáze 2 jsme zdokonalili intervenci MIND a ve fázi 3 provádíme zkoušku účinnosti.

Během fáze 3 zaregistrujeme 220 těhotných žen s nadváhou, s nízkým až středním příjmem, do studie MIND, abychom otestovali proveditelnost a prozkoumali změny v předpokládaných mechanismech (stres, opioidní tonus), nehomeostatické stravování a zdravotní výsledky ( břišní tuk, citlivost na inzulín, změna hmotnosti) v intervenční skupině (n=110). Účastníci intervence dokončí baterii psychologických a klinických měření (hmotnost, BMI, poměr pas/boky, složení těla) na začátku, po intervenci, ve 32.–34. týdnu těhotenství a 3. a 9. měsíci po porodu. Účastníci kontroly (n=110) dokončí stejnou sadu psychologických měření na začátku a 8–10 týdnů po výchozím stavu. Všichni účastníci studie provedou krátká psychologická měření, měření hmotnosti a poměru pas/boky 6 měsíců po porodu. Kromě toho získáme prenatální a porodní lékařské záznamy pro všechny účastníky studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

202

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94118
        • University California San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy
  • V současné době těhotná, cíl 8-19 týdnů těhotenství (intervence začíná ve 12-19 týdnu těhotenství)
  • Singletonové těhotenství
  • Věk 18 až 45 let
  • BMI před těhotenstvím 25–41 a < 300 liber
  • Poměr příjmu k chudobě ≤ 500 % podle velikosti rodiny

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo mluvit anglicky (intervence je v angličtině)
  • Fóbie z jehly nebo mdloby v reakci na odběr krve
  • Zneužívání návykových látek, duševní zdraví nebo zdravotní stav, který podle názoru vyšetřovatelů znesnadní potenciálnímu účastníkovi účast na skupinové intervenci a/nebo ovlivňuje základní metabolismus nebo složení těla (např. hypertenze, astma, artritida, těžká potravinové alergie, HIV).
  • Porucha příjmu potravy, která by potenciálnímu účastníkovi ztížila dodržování pokynů pro cvičení, dietu a trénink mysli a těla.
  • Syndrom polycystických ovarií léčený metforminem, protože to svědčí o inzulínové rezistenci a ztěžuje dlouhodobé hubnutí, což jsou relevantní výsledky této studie
  • Diabetes nebo pozitivní časný screeningový test na diabetes v současném těhotenství (úbytek hmotnosti je ovlivněn inzulinovou rezistencí)
  • Předchozí nebo současná meditační praxe všímavosti s typicky meditací vsedě 20 nebo více minut dvakrát nebo vícekrát týdně
  • Nedávný úbytek hmotnosti (více než 5 % za posledních 6 měsíců). Kromě toho ženy s anamnézou známého onemocnění koronárních tepen (CAD) nebo typickou nebo atypickou anginózní bolestí na hrudi budou vyžadovat dopis od lékaře účastníka, že byl adekvátně vyhodnocen a že je vhodný mírný cvičební program. Studijní lékař musí případ posoudit a souhlasit. Účast na studii zahrnuje mírný cvičební program. Přestože se osobám s ICHS doporučuje mírné cvičení, chceme zajistit, aby byly podniknuty kroky k omezení rizik cvičební složky.
  • Chronické užívání systémových (perorálních nebo IV) kortikosteroidů během 6 měsíců před zařazením do studie (užívání steroidů může snížit účinnost intervence)
  • Historie operace bypassu žaludku
  • Vícečetné těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Všímavé maminky
Na základě výcviku Mindful Motherhood Training (vyvinuté Cassandrou Vieten, PhD), Mindfulness-Based-Eating and Awareness Training (MB-EAT) (vyvinutý Jean Kristeller, PhD) a dalších intervencí založených na všímavosti a přijetí.
Behaviorální: Všímavé maminky
8 týdenních 2hodinových sezení, 2 „booster“ telefonické sezení a 1 poporodní „booster“ sezení
Žádný zásah: Srovnávací skupina
Obvyklá prenatální péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přiměřenost gestačního přírůstku hmotnosti, jak je stanoveno směrnicemi Institute of Medicine
Časové okno: Délka těhotenství
Pro změnu hmotnosti byl vypočten rozdíl mezi hmotností při poslední prenatální návštěvě před porodem a před otěhotněním a kategorizován jako nepřiměřený, adekvátní a nadměrný přírůstek hmotnosti podle kategorií IOM.
Délka těhotenství

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

California Pacific Medical Center Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

3. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1U01HL097973 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Všímavé maminky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit