Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Anyai, zsírosodási, anyagcsere- és stresszvizsgálat (MAMAS)

2021. január 22. frissítette: University of California, San Francisco

Anyai, zsírosodási, anyagcsere- és stresszvizsgálat (MAMAS)

A MAMAS tanulmány arra az előfeltevésre épül, hogy az étrendre és a testmozgásra vonatkozó egyszerű ajánlások nem feltétlenül elegendőek az egészséges súlygyarapodás ösztönzéséhez a terhesség alatt. Pszichológiai készségek képzése szükséges lehet ahhoz, hogy segítsen a nőknek megbirkózni a stresszel és a sóvárgással; megtanulják szabályozni a nehéz érzelmeket; tudatosság növelése; és ösztönözze az egészséges táplálkozást és a fizikai aktivitást. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy kiderítse, vajon egy viselkedési stresszcsökkentő beavatkozás segíthet-e a nőknek egészséges súlygyarapodásban a terhesség alatt és csökkenteni a stresszt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A MAMAS tanulmány adaptálja és teszteli a beavatkozásokat – az „Emotional Brain Trainingen (EBT) alapuló „Moms in Joy” (fejlesztő: Laurel Mellin) és a „Mindful Moms” (MIND) – a Mindful Motherhood Trainingen (Cassandra Vieten, kidolgozója). PhD), Mindfulness-Based-Eating and Awareness Training (MB-EAT) (fejlesztő: Jean Kristeller, PhD) és más, mindfulness- és elfogadáson alapuló beavatkozások.

A vizsgálat első szakaszában a kutatók mélyreható fókuszcsoportokat készítettek több mint 60 túlsúlyos, alacsony vagy közepes jövedelmű terhes nővel, hogy többet megtudjanak arról, mit kereshetnek egy ilyen beavatkozás során. A második szakaszban, amely 2010 őszén kezdődött, 48 alacsony és közepes jövedelmű túlsúlyos terhes nőt jelöltek ki véletlenszerűen az egyik beavatkozásba. A 2. fázisból szerzett ismeretek alapján finomítottuk a MIND beavatkozást, és a 3. fázisban hatékonysági vizsgálatot folytatunk.

A 3. fázis során 220 túlsúlyos, alacsony és közepes jövedelmű terhes nőt veszünk részt a MIND tesztben, hogy teszteljük a megvalósíthatóságot, és megvizsgáljuk a feltételezett mechanizmusok (stressz, opioid tónus), a nem homeosztatikus táplálkozás és az egészségi állapot változásait ( hasi zsír, inzulinérzékenység, testsúlyváltozás) az intervenciós csoportban (n=110). A beavatkozás résztvevői pszichológiai és klinikai mérések sorozatát (tömeg, BMI, derék/csípő arány, testösszetétel) elvégzik a kiinduláskor, a beavatkozás után, a terhesség 32-34. hetében, valamint 3 és 9 hónappal a szülés után. A kontroll résztvevők (n=110) ugyanazokat a pszichológiai intézkedéseket hajtják végre az alapvonalon és 8-10 héttel az alapvonal után. A vizsgálat minden résztvevője rövid pszichológiai, súly- és derék/csípő arány méréseket végez a szülés után 6 hónappal. Ezenkívül minden vizsgálati résztvevőről beszerezzük a szülés előtti és a szülésről/szülésről szóló egészségügyi dokumentációt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

202

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94118
        • University California San Francisco

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nők
  • Jelenleg terhes, cél 8-19 hetes terhesség (a beavatkozás 12-19 hetes terhességnél kezdődik)
  • Singleton terhesség
  • 18-45 éves korig
  • Terhesség előtti BMI 25-41 és <300 font
  • A jövedelem/szegénység aránya ≤ 500% a család méretétől függően

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség tájékozott beleegyezést adni vagy angolul beszélni (a beavatkozás angolul történik)
  • Tűfóbiás vagy ájulás a vérvétel hatására
  • Kábítószerrel való visszaélés, mentális egészség vagy olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgálók véleménye szerint megnehezíti a potenciális résztvevő részvételét a csoportos beavatkozásban, és/vagy befolyásolja az alapszintű anyagcserét vagy a testösszetételt (pl. magas vérnyomás, asztma, ízületi gyulladás, súlyos ételallergia, HIV).
  • Étkezési zavar, amely megnehezítené a potenciális résztvevő számára a testmozgás, az étrend és az elme-test edzési irányelveinek betartását.
  • Metforminnal kezelt policisztás petefészek-szindróma, mivel ez inzulinrezisztenciát jelez, és megnehezíti a hosszú távú fogyást, ami ennek a vizsgálatnak a lényeges eredményei.
  • Cukorbetegség vagy pozitív korai cukorbetegség szűrővizsgálat a jelenlegi terhességben (a súlycsökkenést az inzulinrezisztencia befolyásolja)
  • Korábbi vagy jelenlegi mindfulness meditációs gyakorlat hetente legalább kétszer 20 perces vagy több ülő meditációval
  • Legutóbbi fogyás (több mint 5% az elmúlt 6 hónapban). Ezenkívül azoknak a nőknek, akiknek a kórtörténetében ismert koszorúér-betegség (CAD) vagy tipikus vagy atipikus anginás mellkasi fájdalom szerepel, levelet kell küldenie a résztvevő orvosától arról, hogy megfelelően kiértékelték, és egy mérsékelt edzésprogram megfelelő. A tanulmányozó orvosnak át kell tekintenie az esetet, és bele kell egyeznie. A tanulmányban való részvétel mérsékelt edzésprogramot foglal magában. Bár a mérsékelt testmozgás javasolt a CAD-ben szenvedőknek, szeretnénk biztosítani, hogy lépéseket tettek az edzéskomponens kockázatainak csökkentése érdekében.
  • Szisztémás (orális vagy IV) kortikoszteroidok krónikus alkalmazása a felvételt megelőző 6 hónapban (a szteroidhasználat csökkentheti a beavatkozás hatékonyságát)
  • Gyomor bypass műtét története
  • Többszörös terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Figyelmes anyukák
A Mindful Motherhood Training (fejlesztő: Cassandra Vieten, PhD), Mindfulness-Based-Eating and Awareness Training (MB-EAT) (fejlesztette: Jean Kristeller, PhD) és egyéb figyelem- és elfogadáson alapuló beavatkozásokon alapul.
Viselkedési: Figyelmes anyukák
8 heti 2 órás kezelés, 2 "erősítő" telefon és 1 szülés utáni "erősítő" kezelés
Nincs beavatkozás: Összehasonlító csoport
Szokásos terhesgondozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A terhességi súlygyarapodás megfelelősége, az Institute of Medicine irányelvei szerint
Időkeret: A terhesség időtartama
A súlyváltozáshoz a szülés előtti utolsó prenatális vizit és a terhesség előtti súly közötti különbséget kiszámítottuk, és az IOM kategóriái szerint nem megfelelő, megfelelő és túlzott súlygyarapodásnak minősítették.
A terhesség időtartama

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Együttműködők

California Pacific Medical Center Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 1.

Első közzététel (Becslés)

2011. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1U01HL097973 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Figyelmes anyukák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel