Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mors-, fett-, metabolisme- og stressstudie (MAMAS)

22. januar 2021 oppdatert av: University of California, San Francisco

Mors-, fett-, metabolisme- og stressstudie (MAMAS)

MAMAS-studien er bygget på premisset om at enkle anbefalinger for kosthold og trening kanskje ikke er nok til å oppmuntre til sunn vektøkning under svangerskapet. Psykologisk ferdighetstrening kan være nødvendig for å hjelpe kvinner med å takle stress og trang; lære å regulere vanskelige følelser; øke bevisstheten; og oppmuntre til sunn mat og fysisk aktivitet. Målet med denne studien er å finne ut om en adferdsmessig stressreduksjonsintervensjon kan hjelpe kvinner med å oppnå sunn vektøkning under svangerskapet og redusere stress.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MAMAS-studien tilpasser og tester intervensjoner – «Moms in Joy», basert på Emotional Brain Training (EBT) (utviklet av Laurel Mellin) og «Mindful Moms» (MIND) basert på Mindful Motherhood Training (utviklet av Cassandra Vieten, PhD), Mindfulness-Based-Eating and Awareness Training (MB-EAT) (utviklet av Jean Kristeller, PhD), og andre mindfulness- og akseptbaserte intervensjoner.

I den første fasen av denne studien gjennomførte etterforskerne dyptgående fokusgrupper med over 60 overvektige, lav til middels inntekt, gravide kvinner for å lære mer om hva de kan se etter i en slik intervensjon. I den andre fasen, som startet høsten 2010, ble 48 overvektige gravide kvinner med lav til mellominntekt tilfeldig tildelt en av intervensjonene. Basert på kunnskapen vi har fått fra fase 2, foredlet vi MIND-intervensjonen og gjennomfører en effektstudie i fase 3.

I løpet av fase 3 vil vi registrere 220 overvektige, lav- til middels-inntektsgravide kvinner i en MIND-studie for å teste gjennomførbarhet og for å undersøke endringer i hypotesemekanismer (stress, opioidtonus), ikke-homeostatisk spising og helseutfall ( abdominal fett, insulinsensitivitet, vektendring) i intervensjonsgruppen (n=110). Intervensjonsdeltakere vil fullføre et batteri av psykologiske og kliniske mål (vekt, BMI, midje/hofte-forhold, kroppssammensetning) ved baseline, etter intervensjon, 32-34 ukers svangerskap og 3 og 9 måneder etter fødselen. Kontrolldeltakere (n=110) vil fullføre det samme batteriet av psykologiske tiltak ved baseline og 8-10 uker etter baseline. Alle studiedeltakerne vil gjennomføre korte psykologiske mål, vekt- og midje/hofteforhold 6 måneder etter fødselen. I tillegg vil vi innhente prenatal og fødsels-/fødselsjournaler for alle studiedeltakere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

202

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94118
        • University California San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner
  • For øyeblikket gravid, mål 8-19 ukers svangerskap (intervensjon starter ved 12-19 ukers svangerskap)
  • Enslig svangerskap
  • Alder 18 til 45 år
  • Før graviditet BMI 25-41 og < 300 pounds
  • Inntekt i forhold til fattigdom ≤ 500 % spesifikt for familiestørrelse

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke eller snakke engelsk (intervensjon er på engelsk)
  • Nålfobisk eller besvimelse som svar på blodprøvetaking
  • Rusmisbruk, mental helse eller medisinsk tilstand som, etter etterforskernes mening, vil gjøre det vanskelig for den potensielle deltakeren å delta i gruppeintervensjonen og/eller påvirker baseline metabolisme eller kroppssammensetning (f.eks. hypertensjon, astma, leddgikt, alvorlig matallergier, HIV).
  • Spiseforstyrrelse som vil gjøre det vanskelig for den potensielle deltakeren å følge retningslinjene for trening, kosthold og kropps-sinn-trening.
  • Polycystisk ovariesyndrom behandlet med Metformin siden dette indikerer insulinresistens og gjør langvarig vekttap vanskelig, noe som er relevante utfall i denne studien
  • Diabetes eller positiv tidlig diabetes screeningtest i nåværende svangerskap (vekttap påvirkes av insulinresistens)
  • Tidligere eller nåværende mindfulness-meditasjonspraksis med en typisk sittende meditasjon på 20 minutter eller mer to eller flere ganger i uken
  • Nylig vekttap (mer enn 5 % i løpet av de siste 6 månedene). I tillegg vil kvinner med en historie med kjent koronararteriesykdom (CAD), eller typiske eller atypiske anginale brystsmerter, kreve et brev fra deltakerens lege om at han eller hun har blitt tilstrekkelig evaluert og at et moderat treningsprogram er passende. En studielege må gjennomgå saken og samtykke. Studiedeltakelse innebærer et moderat treningsprogram. Selv om moderat trening anbefales for personer med CAD, ønsker vi å sikre at det er tatt skritt for å begrense risikoen ved treningskomponenten.
  • Kronisk bruk av systemiske (orale eller IV) kortikosteroider i de 6 månedene før registrering (steroidbruk kan redusere effekten av intervensjonen)
  • Historie om gastrisk bypass-operasjon
  • Flere svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Oppmerksomme mødre
Basert på Mindful Motherhood Training (utviklet av Cassandra Vieten, PhD), Mindfulness-Based-Eating and Awareness Training (MB-EAT) (utviklet av Jean Kristeller, PhD), og andre oppmerksomhets- og akseptbaserte intervensjoner
Atferdsmessig: Oppmerksomme mødre
8 ukentlige 2-timers økter, 2 "booster" telefonøkter og 1 postpartum "booster" økt
Ingen inngripen: Sammenligningsgruppe
Vanlig prenatal omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstrekkelig vektøkning i svangerskapet, som bestemt av Institute of Medicine retningslinjer
Tidsramme: Varighet av svangerskapet
For vektendring ble forskjellen mellom vekt ved siste prenatale besøk før fødsel og pre-graviditet beregnet, og kategorisert som utilstrekkelig, tilstrekkelig og overdreven vektøkning i henhold til IOM-kategorier.
Varighet av svangerskapet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

California Pacific Medical Center Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

3. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1U01HL097973 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oppmerksomme mødre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere