Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование матери, ожирения, метаболизма и стресса (MAMAS)

22 января 2021 г. обновлено: University of California, San Francisco

Исследование матери, ожирения, метаболизма и стресса (MAMAS)

Исследование MAMAS основано на предположении, что простых рекомендаций по диете и физическим упражнениям может быть недостаточно для стимулирования здорового набора веса во время беременности. Обучение психологическим навыкам может быть необходимо, чтобы помочь женщинам справиться со стрессом и тягой к еде; научиться регулировать сложные эмоции; повысить осведомленность; поощрять здоровое питание и физическую активность. Цель этого исследования — выяснить, может ли вмешательство по снижению поведенческого стресса помочь женщинам добиться здорового набора веса во время беременности и уменьшить стресс.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование MAMAS адаптирует и тестирует вмешательства — «Мамы в радости», основанные на тренировке эмоционального мозга (EBT) (разработанной Лорел Меллин) и «Внимательные мамы» (MIND), основанной на тренировке осознанного материнства (разработанной Кассандрой Витен, PhD), тренировка осознанного питания и осознанности (MB-EAT) (разработана доктором наук Джин Кристеллер) и другие вмешательства, основанные на осознанности и принятии.

На первом этапе этого исследования исследователи провели углубленные фокус-группы с более чем 60 беременными женщинами с избыточным весом, низким и средним уровнем дохода, чтобы узнать больше о том, чего они могут ожидать от такого вмешательства. На втором этапе, который начался осенью 2010 г., 48 беременных женщин с низким и средним уровнем дохода с избыточной массой тела были случайным образом распределены в одно из вмешательств. Основываясь на знаниях, полученных на этапе 2, мы усовершенствовали вмешательство MIND и проводим испытание эффективности на этапе 3.

На этапе 3 мы зачислим 220 беременных женщин с избыточным весом, низким и средним уровнем дохода в испытание MIND, чтобы проверить осуществимость и изучить изменения в гипотетических механизмах (стресс, опиоидный тонус), негомеостатическое питание и результаты для здоровья ( абдоминальный жир, чувствительность к инсулину, изменение веса) в группе вмешательства (n=110). Участники вмешательства должны пройти набор психологических и клинических показателей (вес, ИМТ, соотношение талии и бедер, состав тела) на исходном уровне, после вмешательства, на 32-34 неделе беременности и через 3 и 9 месяцев после родов. Участники контрольной группы (n = 110) выполнят те же психологические тесты на исходном уровне и через 8-10 недель после исходного уровня. Все участники исследования выполнят краткие психологические измерения, измерения веса и соотношения талии и бедер через 6 месяцев после родов. Кроме того, мы получим дородовые медицинские записи и медицинские записи родов/родов для всех участников исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

202

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины
  • Беременность в настоящее время, цель 8-19 недель беременности (вмешательство начинается на 12-19 неделе беременности)
  • Одноплодная беременность
  • Возраст от 18 до 45 лет
  • ИМТ до беременности 25-41 и <300 фунтов
  • Отношение дохода к бедности ≤ 500% в зависимости от размера семьи

Критерий исключения:

  • Неспособность дать информированное согласие или говорить по-английски (вмешательство на английском языке)
  • Боязнь иглы или обмороки в ответ на взятие крови
  • Злоупотребление психоактивными веществами, психическое здоровье или состояние здоровья, которое, по мнению исследователей, затруднит потенциальному участнику участие в групповом вмешательстве и/или повлияет на исходный метаболизм или состав тела (например, гипертония, астма, артрит, тяжелое пищевая аллергия, ВИЧ).
  • Расстройство пищевого поведения, из-за которого потенциальному участнику будет трудно следовать рекомендациям по упражнениям, диете и тренировкам разума и тела.
  • Синдром поликистозных яичников лечили метформином, поскольку он указывает на резистентность к инсулину и затрудняет долгосрочную потерю веса, что является важным исходом в этом исследовании.
  • Диабет или положительный результат скринингового теста на диабет на ранних стадиях при текущей беременности (на потерю веса влияет резистентность к инсулину)
  • Предыдущая или текущая практика медитации осознанности с обычной сидячей медитацией продолжительностью 20 или более минут два или более раз в неделю.
  • Недавняя потеря веса (более 5% за последние 6 месяцев). Кроме того, женщинам с известной ишемической болезнью сердца (ИБС) или типичной или атипичной ангинозной болью в груди потребуется письмо от врача участника о том, что он или она прошли адекватное обследование и что подходит умеренная программа упражнений. Врач-исследователь должен рассмотреть случай и согласиться. Участие в исследовании предполагает умеренную программу упражнений. Хотя людям с ИБС рекомендуются умеренные физические нагрузки, мы хотим убедиться, что были предприняты шаги для ограничения рисков, связанных с физическими упражнениями.
  • Хроническое использование системных (пероральных или внутривенных) кортикостероидов в течение 6 месяцев до включения в исследование (использование стероидов может снизить эффективность вмешательства)
  • История желудочного шунтирования
  • Многоплодная беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Внимательные мамы
На основе Тренинга внимательного материнства (разработанного Кассандрой Витен, доктором философии), Тренинга осознанного питания и осознанности (MB-EAT) (разработанного Джин Кристеллер, доктора философии) и других вмешательств, основанных на внимательности и принятии.
Поведенческий: Внимательные мамы
8 еженедельных 2-часовых сеансов, 2 «бустерных» сеанса по телефону и 1 послеродовой «бустерный» сеанс
Без вмешательства: Группа сравнения
Обычный дородовой уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Адекватность прибавки массы тела во время беременности в соответствии с рекомендациями Института медицины
Временное ограничение: Продолжительность беременности
Для изменения веса была рассчитана разница между весом во время последнего пренатального визита перед родами и до беременности, и была классифицирована как неадекватная, адекватная и чрезмерная прибавка веса в соответствии с категориями IOM.
Продолжительность беременности

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Соавторы

California Pacific Medical Center Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1U01HL097973 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться