- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01307683
Studie zu Müttern, Adipositas, Stoffwechsel und Stress (MAMAS)
Studie zu Müttern, Adipositas, Stoffwechsel und Stress (MAMAS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die MAMAS-Studie adaptiert und testet Interventionen – „Moms in Joy“, basierend auf Emotional Brain Training (EBT) (entwickelt von Laurel Mellin) und „Mindful Moms“ (MIND), basierend auf dem Mindful Motherhood Training (entwickelt von Cassandra Vieten, PhD), Mindfulness-Based-Eating and Awareness Training (MB-EAT) (entwickelt von Jean Kristeller, PhD) und andere auf Achtsamkeit und Akzeptanz basierende Interventionen.
In der ersten Phase dieser Studie führten die Forscher detaillierte Fokusgruppen mit über 60 übergewichtigen schwangeren Frauen mit niedrigem bis mittlerem Einkommen durch, um mehr darüber zu erfahren, worauf sie bei einer solchen Intervention achten könnten. In der zweiten Phase, die im Herbst 2010 begann, wurden 48 übergewichtige schwangere Frauen mit niedrigem bis mittlerem Einkommen nach dem Zufallsprinzip einer der Interventionen zugewiesen. Basierend auf den Erkenntnissen aus Phase 2 haben wir die MIND-Intervention verfeinert und führen in Phase 3 eine Wirksamkeitsstudie durch.
Während Phase 3 werden wir 220 übergewichtige, schwangere Frauen mit niedrigem bis mittlerem Einkommen in eine MIND-Studie einschreiben, um die Machbarkeit zu testen und Veränderungen bei hypothetischen Mechanismen (Stress, Opioidtonus), nicht-homöostatischer Ernährung und gesundheitlichen Ergebnissen zu untersuchen ( Bauchfett, Insulinsensitivität, Gewichtsveränderung) in der Interventionsgruppe (n=110). Die Interventionsteilnehmer werden zu Studienbeginn, nach der Intervention, in der 32. bis 34. Schwangerschaftswoche sowie 3 und 9 Monate nach der Geburt eine Reihe psychologischer und klinischer Maßnahmen durchführen (Gewicht, BMI, Taillen-/Hüftverhältnis, Körperzusammensetzung). Kontrollteilnehmer (n=110) absolvieren die gleiche Reihe psychologischer Maßnahmen zu Studienbeginn und 8–10 Wochen nach Studienbeginn. Alle Studienteilnehmer werden 6 Monate nach der Geburt kurze psychologische, Gewichts- und Taillen-/Hüftverhältnismessungen durchführen. Darüber hinaus werden wir von allen Studienteilnehmern medizinische Aufzeichnungen über die Schwangerschaft und Wehen/Entbindung einholen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
- University California San Francisco
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen
- Derzeit schwanger, angestrebte Schwangerschaftswoche 8–19 (Intervention beginnt in der Schwangerschaftswoche 12–19)
- Singleton-Schwangerschaft
- Alter 18 bis 45 Jahre
- BMI vor der Schwangerschaft 25–41 und < 300 Pfund
- Verhältnis von Einkommen zu Armut ≤ 500 %, abhängig von der Familiengröße
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder Englisch zu sprechen (Intervention findet auf Englisch statt)
- Nadelphobie oder Ohnmacht als Reaktion auf die Blutentnahme
- Drogenmissbrauch, psychische Gesundheit oder medizinischer Zustand, der nach Ansicht der Ermittler die Teilnahme des potenziellen Teilnehmers an der Gruppenintervention erschwert und/oder den Grundstoffwechsel oder die Körperzusammensetzung beeinträchtigt (z. B. Bluthochdruck, Asthma, Arthritis, schwere Erkrankungen). Nahrungsmittelallergien, HIV).
- Essstörung, die es dem potenziellen Teilnehmer erschweren würde, die Richtlinien für Bewegung, Ernährung und Geist-Körper-Training einzuhalten.
- Mit Metformin behandeltes polyzystisches Ovarialsyndrom, da dies auf eine Insulinresistenz hinweist und eine langfristige Gewichtsabnahme erschwert, was in dieser Studie relevante Ergebnisse darstellt
- Diabetes oder positiver Diabetes-Früherkennungstest in der aktuellen Schwangerschaft (Gewichtsverlust wird durch Insulinresistenz beeinflusst)
- Frühere oder aktuelle Achtsamkeitsmeditationspraxis mit einer typischen Sitzmeditation von 20 oder mehr Minuten zwei- oder mehrmals pro Woche
- Jüngster Gewichtsverlust (mehr als 5 % innerhalb der letzten 6 Monate). Darüber hinaus benötigen Frauen mit bekannter koronarer Herzkrankheit (KHK) in der Vorgeschichte oder typischen oder atypischen Angina pectoris-Schmerzen in der Brust ein Schreiben des Arztes der Teilnehmerin, dass diese ausreichend untersucht wurde und dass ein moderates Trainingsprogramm angemessen ist. Ein Studienarzt muss den Fall prüfen und zustimmen. Die Studienteilnahme beinhaltet ein moderates Bewegungsprogramm. Obwohl für Personen mit koronarer Herzkrankheit mäßige Bewegung empfohlen wird, möchten wir sicherstellen, dass Maßnahmen ergriffen wurden, um die Risiken der Übungskomponente zu begrenzen.
- Chronische Anwendung systemischer (oraler oder intravenöser) Kortikosteroide in den 6 Monaten vor der Einschreibung (die Verwendung von Steroiden kann die Wirksamkeit der Intervention verringern)
- Geschichte der Magenbypass-Operation
- Mehrlingsschwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Achtsame Mütter
Basierend auf dem Mindful Motherhood Training (entwickelt von Cassandra Vieten, PhD), dem Mindfulness-Based-Eating and Awareness Training (MB-EAT) (entwickelt von Jean Kristeller, PhD) und anderen auf Achtsamkeit und Akzeptanz basierenden Interventionen
|
8 wöchentliche 2-stündige Sitzungen, 2 „Booster“-Telefonsitzungen und 1 postpartale „Booster“-Sitzung
|
Kein Eingriff: Vergleichsgruppe
Übliche Schwangerschaftsvorsorge
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Angemessenheit der Gewichtszunahme während der Schwangerschaft gemäß den Richtlinien des Institute of Medicine
Zeitfenster: Dauer der Schwangerschaft
|
Für die Gewichtsveränderung wurde der Unterschied zwischen dem Gewicht beim letzten pränatalen Besuch vor der Entbindung und dem Gewicht vor der Schwangerschaft berechnet und gemäß den IOM-Kategorien als unzureichende, angemessene und übermäßige Gewichtszunahme kategorisiert.
|
Dauer der Schwangerschaft
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Epel E, Laraia B, Coleman-Phox K, Leung C, Vieten C, Mellin L, Kristeller JL, Thomas M, Stotland N, Bush N, Lustig RH, Dallman M, Hecht FM, Adler N. Effects of a Mindfulness-Based Intervention on Distress, Weight Gain, and Glucose Control for Pregnant Low-Income Women: A Quasi-Experimental Trial Using the ORBIT Model. Int J Behav Med. 2019 Oct;26(5):461-473. doi: 10.1007/s12529-019-09779-2.
- Parikh NI, Laria B, Nah G, Singhal M, Vittinghoff E, Vieten C, Stotland N, Coleman-Phox K, Adler N, Albert MA, Epel E. Cardiovascular Disease-Related Pregnancy Complications Are Associated with Increased Maternal Levels and Trajectories of Cardiovascular Disease Biomarkers During and After Pregnancy. J Womens Health (Larchmt). 2020 Oct;29(10):1283-1291. doi: 10.1089/jwh.2018.7560. Epub 2020 Jan 14.
- Vieten C, Laraia BA, Kristeller J, Adler N, Coleman-Phox K, Bush NR, Wahbeh H, Duncan LG, Epel E. The mindful moms training: development of a mindfulness-based intervention to reduce stress and overeating during pregnancy. BMC Pregnancy Childbirth. 2018 Jun 1;18(1):201. doi: 10.1186/s12884-018-1757-6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1U01HL097973 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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