Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zu Müttern, Adipositas, Stoffwechsel und Stress (MAMAS)

22. Januar 2021 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Studie zu Müttern, Adipositas, Stoffwechsel und Stress (MAMAS)

Die MAMAS-Studie basiert auf der Annahme, dass einfache Empfehlungen für Ernährung und Bewegung möglicherweise nicht ausreichen, um eine gesunde Gewichtszunahme während der Schwangerschaft zu fördern. Um Frauen bei der Bewältigung von Stress und Heißhungerattacken zu helfen, kann ein Training psychologischer Fähigkeiten erforderlich sein. lernen, schwierige Emotionen zu regulieren; erhöhte Aufmerksamkeit; und fördern gesunde Ernährung und körperliche Aktivität. Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob eine verhaltensbezogene Stressreduktionsintervention Frauen dabei helfen kann, während der Schwangerschaft eine gesunde Gewichtszunahme zu erreichen und Stress zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die MAMAS-Studie adaptiert und testet Interventionen – „Moms in Joy“, basierend auf Emotional Brain Training (EBT) (entwickelt von Laurel Mellin) und „Mindful Moms“ (MIND), basierend auf dem Mindful Motherhood Training (entwickelt von Cassandra Vieten, PhD), Mindfulness-Based-Eating and Awareness Training (MB-EAT) (entwickelt von Jean Kristeller, PhD) und andere auf Achtsamkeit und Akzeptanz basierende Interventionen.

In der ersten Phase dieser Studie führten die Forscher detaillierte Fokusgruppen mit über 60 übergewichtigen schwangeren Frauen mit niedrigem bis mittlerem Einkommen durch, um mehr darüber zu erfahren, worauf sie bei einer solchen Intervention achten könnten. In der zweiten Phase, die im Herbst 2010 begann, wurden 48 übergewichtige schwangere Frauen mit niedrigem bis mittlerem Einkommen nach dem Zufallsprinzip einer der Interventionen zugewiesen. Basierend auf den Erkenntnissen aus Phase 2 haben wir die MIND-Intervention verfeinert und führen in Phase 3 eine Wirksamkeitsstudie durch.

Während Phase 3 werden wir 220 übergewichtige, schwangere Frauen mit niedrigem bis mittlerem Einkommen in eine MIND-Studie einschreiben, um die Machbarkeit zu testen und Veränderungen bei hypothetischen Mechanismen (Stress, Opioidtonus), nicht-homöostatischer Ernährung und gesundheitlichen Ergebnissen zu untersuchen ( Bauchfett, Insulinsensitivität, Gewichtsveränderung) in der Interventionsgruppe (n=110). Die Interventionsteilnehmer werden zu Studienbeginn, nach der Intervention, in der 32. bis 34. Schwangerschaftswoche sowie 3 und 9 Monate nach der Geburt eine Reihe psychologischer und klinischer Maßnahmen durchführen (Gewicht, BMI, Taillen-/Hüftverhältnis, Körperzusammensetzung). Kontrollteilnehmer (n=110) absolvieren die gleiche Reihe psychologischer Maßnahmen zu Studienbeginn und 8–10 Wochen nach Studienbeginn. Alle Studienteilnehmer werden 6 Monate nach der Geburt kurze psychologische, Gewichts- und Taillen-/Hüftverhältnismessungen durchführen. Darüber hinaus werden wir von allen Studienteilnehmern medizinische Aufzeichnungen über die Schwangerschaft und Wehen/Entbindung einholen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

202

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • University California San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen
  • Derzeit schwanger, angestrebte Schwangerschaftswoche 8–19 (Intervention beginnt in der Schwangerschaftswoche 12–19)
  • Singleton-Schwangerschaft
  • Alter 18 bis 45 Jahre
  • BMI vor der Schwangerschaft 25–41 und < 300 Pfund
  • Verhältnis von Einkommen zu Armut ≤ 500 %, abhängig von der Familiengröße

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder Englisch zu sprechen (Intervention findet auf Englisch statt)
  • Nadelphobie oder Ohnmacht als Reaktion auf die Blutentnahme
  • Drogenmissbrauch, psychische Gesundheit oder medizinischer Zustand, der nach Ansicht der Ermittler die Teilnahme des potenziellen Teilnehmers an der Gruppenintervention erschwert und/oder den Grundstoffwechsel oder die Körperzusammensetzung beeinträchtigt (z. B. Bluthochdruck, Asthma, Arthritis, schwere Erkrankungen). Nahrungsmittelallergien, HIV).
  • Essstörung, die es dem potenziellen Teilnehmer erschweren würde, die Richtlinien für Bewegung, Ernährung und Geist-Körper-Training einzuhalten.
  • Mit Metformin behandeltes polyzystisches Ovarialsyndrom, da dies auf eine Insulinresistenz hinweist und eine langfristige Gewichtsabnahme erschwert, was in dieser Studie relevante Ergebnisse darstellt
  • Diabetes oder positiver Diabetes-Früherkennungstest in der aktuellen Schwangerschaft (Gewichtsverlust wird durch Insulinresistenz beeinflusst)
  • Frühere oder aktuelle Achtsamkeitsmeditationspraxis mit einer typischen Sitzmeditation von 20 oder mehr Minuten zwei- oder mehrmals pro Woche
  • Jüngster Gewichtsverlust (mehr als 5 % innerhalb der letzten 6 Monate). Darüber hinaus benötigen Frauen mit bekannter koronarer Herzkrankheit (KHK) in der Vorgeschichte oder typischen oder atypischen Angina pectoris-Schmerzen in der Brust ein Schreiben des Arztes der Teilnehmerin, dass diese ausreichend untersucht wurde und dass ein moderates Trainingsprogramm angemessen ist. Ein Studienarzt muss den Fall prüfen und zustimmen. Die Studienteilnahme beinhaltet ein moderates Bewegungsprogramm. Obwohl für Personen mit koronarer Herzkrankheit mäßige Bewegung empfohlen wird, möchten wir sicherstellen, dass Maßnahmen ergriffen wurden, um die Risiken der Übungskomponente zu begrenzen.
  • Chronische Anwendung systemischer (oraler oder intravenöser) Kortikosteroide in den 6 Monaten vor der Einschreibung (die Verwendung von Steroiden kann die Wirksamkeit der Intervention verringern)
  • Geschichte der Magenbypass-Operation
  • Mehrlingsschwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Achtsame Mütter
Basierend auf dem Mindful Motherhood Training (entwickelt von Cassandra Vieten, PhD), dem Mindfulness-Based-Eating and Awareness Training (MB-EAT) (entwickelt von Jean Kristeller, PhD) und anderen auf Achtsamkeit und Akzeptanz basierenden Interventionen
8 wöchentliche 2-stündige Sitzungen, 2 „Booster“-Telefonsitzungen und 1 postpartale „Booster“-Sitzung
Kein Eingriff: Vergleichsgruppe
Übliche Schwangerschaftsvorsorge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angemessenheit der Gewichtszunahme während der Schwangerschaft gemäß den Richtlinien des Institute of Medicine
Zeitfenster: Dauer der Schwangerschaft
Für die Gewichtsveränderung wurde der Unterschied zwischen dem Gewicht beim letzten pränatalen Besuch vor der Entbindung und dem Gewicht vor der Schwangerschaft berechnet und gemäß den IOM-Kategorien als unzureichende, angemessene und übermäßige Gewichtszunahme kategorisiert.
Dauer der Schwangerschaft

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1U01HL097973 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Achtsame Mütter

3
Abonnieren